Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podstawowe badanie cząsteczkowe wczesnego ostrzegania o nowym patogennym ryzyku zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Badacze będą rekrutować pacjentów z aktywnym zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa do leczenia iniekcyjnego ludzkimi mezenchymalnymi komórkami macierzystymi (prospektywne, otwarte badanie kliniczne kontrolowane lekami męskimi (NLPZ)) i zbierać od nich limfocyty krwi obwodowej (PBMC) i surowice przed i po leczenie przez 24 tygodnie w celu zbadania profili ekspresji genów i zbadania związanej z nimi patogenezy AS

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 16 do 65 lat, podpisz świadomą zgodę
  2. Spełnij zmodyfikowane kryteria klasyfikacji nowojorskiej z 1984 r. dla AS
  3. Mieć aktywną, oporną na leczenie chorobę zdefiniowaną jako wynik ≥40 w Indeksie Aktywności Choroby Bath AS (BASDAI) (0-100) pomimo optymalnego leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  4. Zaangażowanie w antykoncepcję dla kobiet

Kryteria wyłączenia:

  1. Całkowicie sztywny kręgosłup
  2. Przeszedł operację kręgosłupa lub stawu w ciągu 2 miesięcy
  3. Otrzymał terapię anty-TNF w ciągu 3 miesięcy
  4. Historia wymienionych chorób: niewydolność serca, stwardnienie rozsiane, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc, częste infekcje, chłoniak lub inne nowotwory, gruźlica
  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Hb ≤ 9 g/dl dla mężczyzn lub Hb ≤ 8,5 g/dl dla mężczyzn, ALT/AST ≥ 2-krotność górnego zakresu normy, kreatyna ≥ 120 mol/l (≤ 1,4 mg/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSC plus NLPZ

ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste: 1*10^4-6 komórek/kg, IV (dożylnie) w 1. dniu każdego 14-60 dniowego cyklu, 1-6-krotna kuracja plus niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ: „celecoxib”, „Celebrex®” 0,2 g Bid (dwa razy dziennie), PO (Per Os).

Czas trwania leczenia: 24 tygodnie do obserwacji. pobrać krew obwodową (PBMC i surowice) tych pacjentów na początku badania i co 4 tygodnie do badania podstawowego po podpisaniu przez nich świadomej zgody.
Biologiczny: MSC

ludzkie mezenchymalne komórki macierzyste, 1*10^4-6 komórek/kg, IV (dożylnie) w dniu 1 każdego 14-60-dniowego cyklu, 1-6-krotne leczenie.

łącznie 24 tygodnie na obserwację.

Lek: „celekoksyb”, „Celebrex®”
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): „celekoksyb”, „Celebrex®” 0,2 g Bid (dwa razy dziennie), PO (Per Os); łącznie 24 tygodnie do obserwacji
Eksperymentalny: NLPZ
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ: „celekoksyb”, „Celebrex®” 0,2 g Bid (2 razy dziennie), PO (Per Os); łącznie 24 tygodnie na kontrolę; pobranie krwi obwodowej (PBMC i surowice) tych pacjentów na początku badania i co 4 tygodnie w przypadku badania podstawowego po podpisaniu przez nich świadomej zgody.
Lek: „celekoksyb”, „Celebrex®”
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ): „celekoksyb”, „Celebrex®” 0,2 g Bid (dwa razy dziennie), PO (Per Os); łącznie 24 tygodnie do obserwacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
odsetek pacjentów, u których aktywność choroby osiąga ASAS (ocena w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa)20 kryteria remisji
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik BASDAI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Wynik BASFI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • [2012]2-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj