Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekula základní studie včasného varování před novým patogenním rizikem ankylozující spondylitidy

10. února 2015 aktualizováno: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Vyšetřovatelé přijmou pacienty s aktivní ankylozující spondylitidou pro injekční léčbu lidských mezenchymálních kmenových buněk (prospektivní, otevřená, klinická studie kontrolovaná maskulinním lékem (NSAID), a odeberou jim lymfocyty periferní krve (PBMC) a séra před a po léčba po dobu 24 týdnů pro testování profilů genové exprese a studium související patogeneze AS

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 16 do 65 let podepište informovaný souhlas
  2. Splnit v roce 1984 upravená klasifikační kritéria NewYork pro AS
  3. Mít aktivní refrakterní onemocnění definované skóre ≥40 na Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) navzdory optimální léčbě nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID).
  4. Závazek k antikoncepci pro ženy

Kritéria vyloučení:

  1. Úplně ztuhlá páteř
  2. Do 2 měsíců podstoupil operaci páteře nebo kloubu
  3. Během 3 měsíců byla přijata anti-TNF terapie
  4. Anamnéza uvedených onemocnění: srdeční selhání, roztroušená skleróza, těžká chronická obstrukční plicní nemoc, časté infekce, lymfom nebo jiná nádorová onemocnění, tuberkulóza
  5. Žena v těhotenství nebo kojení
  6. Hb ≤ 9 g/dl pro muže nebo Hb ≤ 8,5 g/dl pro muže, ALT/AST ≥ 2násobek horní úrovně normálního rozmezí, Kreatin ≥ 120 mol/L (≤ 1,4 mg/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC plus NSAID

lidské mezenchymální kmenové buňky:1*10^4-6 buněk/kg, IV (do žíly) 1. den každého 14-60denního cyklu, 1-6krát léčba, plus nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bid (dvakrát denně), PO (za osm).

Délka léčby: 24 týdnů pro sledování. odebírat periferní krev (PBMC a séra) těchto pacientů na začátku a každé 4 týdny pro základní studii poté, co podepsali informovaný souhlas.
Biologický: MSC

lidské mezenchymální kmenové buňky, 1*10^4-6 buněk/kg, IV (v žíle) v den 1 každého 14-60denního cyklu, 1-6krát ošetření.

celkem 24 týdnů na sledování.

Lék: "celecoxib", "Celebrex®"
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g dvakrát denně, PO (Per Os); celkem 24 týdnů pro sledování
Experimentální: NSAID
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g dvakrát denně, PO (Per Os); celkem 24 týdnů pro sledování; odběr periferní krve (PBMC a séra) těchto pacientů na začátku a každé 4 týdny pro základní studii poté, co podepsali informovaný souhlas.
Lék: "celecoxib", "Celebrex®"
nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g dvakrát denně, PO (Per Os); celkem 24 týdnů pro sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
podíl pacientů, u kterých aktivita onemocnění dosáhne ASAS (hodnocení u ankylozující spondylitidy)20 kritéria remise
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre BASDAI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů
Skóre BASFI ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

18. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • [2012]2-31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit