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Uno studio di base sulla molecola di allerta precoce per il nuovo rischio patogeno di spondilite anchilosante

10 febbraio 2015 aggiornato da: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Gli investigatori recluteranno pazienti affetti da spondilite anchilosante attiva per il trattamento iniettivo di cellule staminali mesenchimali umane (uno studio clinico prospettico, in aperto, controllato con medicina maschile (FANS), e raccoglieranno i loro linfociti del sangue periferico (PBMC) e sieri prima e dopo il trattamento di 24 settimane per testare i profili di espressione genica e studiare la patogenesi correlata di AS

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Di età compresa tra 16 e 65 anni, firmare il consenso informato
  2. Soddisfare i criteri di classificazione NewYork modificati del 1984 per AS
  3. Avere una malattia refrattaria attiva definita da un punteggio ≥40 sul Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) nonostante il trattamento ottimale con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  4. Impegno alla contraccezione per la donna

Criteri di esclusione:

  1. Colonna vertebrale completamente rigida
  2. Ha ricevuto un intervento chirurgico alla colonna vertebrale o alle articolazioni entro 2 mesi
  3. Ricevuta terapia anti-TNF entro 3 mesi
  4. Storia delle malattie elencate: insufficienza cardiaca, sclerosi multipla, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, infezioni frequenti, linfoma o altri tumori, tubercolosi
  5. Femmina in gravidanza o allattamento
  6. Hb≤ 9 g/dl per i maschi o Hb ≤ 8,5 g/dl per i maschi, ALT/AST≥2 volte il range normale superiore, Creatina≥120mol/L(≤1,4 mg/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSC più FANS

cellule staminali mesenchimali umane: 1*10^4-6 cellule/Kg, IV (nella vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14-60 giorni, 1-6 volte il trattamento, più farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (due volte al giorno), PO (Per Os).

Durata del trattamento: 24 settimane per il follow-up. raccogliere il sangue periferico (PBMC e sieri) di quei pazienti al basale e ogni 4 settimane per lo studio di base dopo aver firmato il consenso informato.
Biologico: MSC

cellule staminali mesenchimali umane, 1*10^4-6 cellule/Kg, IV (nella vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14-60 giorni, 1-6 volte il trattamento.

un totale di 24 settimane per il follow-up.

Droga: "celecoxib", "Celebrex®"
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (due volte al giorno), PO (Per Os); un totale di 24 settimane per il follow-up
Sperimentale: FANS
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (due volte al giorno), PO (Per Os); un totale di 24 settimane per il follow-up; prelievo di sangue periferico (PBMC e sieri) di quei pazienti al basale e ogni 4 settimane per lo studio di base dopo aver firmato il consenso informato.
Droga: "celecoxib", "Celebrex®"
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (due volte al giorno), PO (Per Os); un totale di 24 settimane per il follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti la cui attività di malattia raggiunge ASAS (valutazione nella spondilite anchilosante)20 criteri di remissione
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio BASDAI rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Punteggio BASFI rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • [2012]2-31

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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