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Um Estudo Básico de Molécula de Alerta Precoce para Novo Risco Patogênico de Espondilite Anquilosante

10 de fevereiro de 2015 atualizado por: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Os investigadores recrutarão pacientes com espondilite anquilosante ativa para tratamento por injeção de células-tronco mesenquimais humanas (um ensaio clínico prospectivo, aberto e controlado por medicamentos masculinos (AINEs), e coletarão seus linfócitos de sangue periférico (PBMCs) e soros antes e depois da tratamento de 24 semanas para testar os perfis de expressão gênica e estudar a patogênese relacionada à EA

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 16 a 65 anos, assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  2. Atende aos critérios de classificação modificados de Nova York de 1984 para AS
  3. Ter uma doença refratária ativa definida por uma pontuação ≥40 no Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) apesar do tratamento ideal com anti-inflamatórios não esteroidais (AINE).
  4. Compromisso com o anticoncepcional para a mulher

Critério de exclusão:

  1. Coluna totalmente rígida
  2. Recebeu cirurgia de coluna ou articulação dentro de 2 meses
  3. Recebeu terapia anti-TNF dentro de 3 meses
  4. Histórico das doenças listadas: insuficiência cardíaca, esclerose múltipla, doença pulmonar obstrutiva crônica grave, infecções frequentes, linfoma ou outros tipos de câncer, tuberculose
  5. Fêmea de gravidez ou amamentação
  6. Hb≤ 9g/dl para homens ou Hb ≤ 8,5 g/dl para homens, ALT/AST≥2 vezes da faixa normal de nível superior, Creatina≥120mol/L(≤1,4mg/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MSC mais AINE

células-tronco mesenquimais humanas: 1*10^4-6 células /Kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 14-60 dias, tratamento 1-6 vezes, mais anti-inflamatórios não esteróides (AINE: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bid(duas vezes ao dia),PO (Per Os).

Duração do tratamento: 24 semanas para acompanhamento. coletar sangue periférico (PBMCs e soros) desses pacientes no início do estudo e a cada 4 semanas para estudo básico após a assinatura do consentimento informado.
Biológico: MSC

células-tronco mesenquimais humanas, 1*10^4-6 células/kg, IV (na veia) no dia 1 de cada ciclo de 14-60 dias, tratamento 1-6 vezes.

um total de 24 semanas para acompanhamento.

Medicamento: "celecoxibe", "Celebrex®"
anti-inflamatórios não esteroides (AINE):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bid(duas vezes ao dia),PO (Per Os);um total de 24 semanas para acompanhamento
Experimental: AINE
anti-inflamatórios não esteróides (AINE: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bid(duas vezes ao dia),PO (Per Os);um total de 24 semanas para acompanhamento;coletar sangue periférico (PBMCs e soros) desses pacientes no início do estudo e a cada 4 semanas para o estudo básico após terem assinado o consentimento informado.
Medicamento: "celecoxibe", "Celebrex®"
anti-inflamatórios não esteroides (AINE):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bid(duas vezes ao dia),PO (Per Os);um total de 24 semanas para acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a proporção de pacientes cuja atividade da doença atinge ASAS (avaliação em espondilite anquilosante)20 critérios de remissão
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação BASDAI em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Pontuação BASFI em comparação com a linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

18 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • [2012]2-31

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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