Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное фундаментальное исследование раннего предупреждения о новом патогенном риске анкилозирующего спондилита

10 февраля 2015 г. обновлено: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Исследователи будут набирать пациентов с активным анкилозирующим спондилитом для инъекционного лечения мезенхимальными стволовыми клетками человека (проспективное открытое клиническое исследование, контролируемое мужской медициной (НПВП)), и собирать их лимфоциты периферической крови (PBMC) и сыворотку до и после введения. лечение в течение 24 недель для проверки профилей экспрессии генов и изучения патогенеза АС

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 16 до 65 лет, подписать информированное согласие
  2. Выполнить измененные критерии классификации Нью-Йорка 1984 года для АС
  3. Имеют активное рефрактерное заболевание, определяемое ≥40 баллов по шкале Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100), несмотря на оптимальное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).
  4. Приверженность противозачаточным средствам для женщин

Критерий исключения:

  1. Полностью жесткий позвоночник
  2. Операция на позвоночнике или суставах в течение 2 месяцев
  3. Получал анти-ФНО терапию в течение 3 мес.
  4. Перечисленные заболевания в анамнезе: сердечная недостаточность, рассеянный склероз, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких, частые инфекции, лимфома или другие онкологические заболевания, туберкулез
  5. Самка беременной или кормящей грудью
  6. Hb≤ 9 г/дл для мужчин или Hb ≤ 8,5 г/дл для мужчин, АЛТ/АСТ ≥2 раз выше нормы, креатин ≥120 моль/л (≤1,4 мг/дл)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК плюс НПВП

мезенхимальные стволовые клетки человека: 1*10^4-6 клеток/кг, внутривенно (в вену) в 1-й день каждого 14-60-дневного цикла, лечение 1-6 раз, плюс нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: «целекоксиб», «целебрекс®» 0,2 г 2 раза в день, перорально (перорально).

Продолжительность лечения: 24 недели для последующего наблюдения. собирать периферическую кровь (МКПК и сыворотки) этих пациентов в начале исследования и каждые 4 недели для основного исследования после того, как они подписали информированное согласие.
Биологический: МСК

мезенхимальные стволовые клетки человека, 1*10^4-6 клеток/кг, в/в (в вену) в 1-й день каждого 14-60-дневного цикла, 1-6-кратное лечение.

в общей сложности 24 недели для последующего наблюдения.

Лекарство: «целекоксиб», «целебрекс®»
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): «целекоксиб», «целебрекс®» 0,2 г 2 раза в день, перорально (перорально); всего 24 недели наблюдения
Экспериментальный: НПВП
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП: «целекоксиб», «целебрекс®» 0,2 г 2 раза в день (дважды в день), перорально (перорально); в общей сложности 24 недели наблюдения; сбор периферической крови (МКПК и сыворотки) этих пациентов на исходном уровне и каждые 4 недели для базового исследования после того, как они подписали информированное согласие.
Лекарство: «целекоксиб», «целебрекс®»
нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): «целекоксиб», «целебрекс®» 0,2 г 2 раза в день, перорально (перорально); всего 24 недели наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
доля пациентов, у которых активность заболевания достигает ASAS (оценка при анкилозирующем спондилите) 20 критериев ремиссии
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка BASDAI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Оценка BASFI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • [2012]2-31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться