Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En grunnleggende molekylstudie av tidlig advarsel for ny patogen risiko for ankyloserende spondylitt

10. februar 2015 oppdatert av: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Etterforskerne vil rekruttere aktive ankyloserende spondylittpasienter for injeksjonsbehandling av humane mesenkymale stamceller (en prospektiv, åpen, maskulin medisinkontrollert (NSAID), klinisk utprøving), og samle inn deres perifere blodlymfocytter (PBMC) og sera før og etter behandling på 24 uker for å teste genekspresjonsprofilene og studere relatert patogenese av AS

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 16-65 år, signer det informerte samtykket
  2. Oppfylle 1984 modifiserte NewYork klassifiseringskriterier for AS
  3. Ha en aktiv refraktær sykdom definert av en skåre ≥40 på Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) til tross for optimal ikke-steroid antiinflammatorisk behandling (NSAID).
  4. Forpliktelse til prevensjon for kvinner

Ekskluderingskriterier:

  1. Helt stiv ryggrad
  2. Fikk rygg- eller leddoperasjoner innen 2 måneder
  3. Fikk anti-TNF-behandling innen 3 måneder
  4. Historie om de listede sykdommene: hjertesvikt, multippel sklerose, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, hyppige infeksjoner, lymfom eller andre kreftformer, tuberkulose
  5. Kvinne av graviditet eller amming
  6. Hb≤ 9g/dl for menn eller Hb ≤ 8,5 g/dl for menn, ALT/AST≥2 ganger øvre normalområde, kreatin≥120mol/L(≤1,4mg/dl)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC pluss NSAID

humane mesenkymale stamceller: 1*10^4-6 celler/kg, IV (i venen) på dag 1 av hver 14-60 dagers syklus, 1-6 ganger behandling, pluss ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bud (to ganger om dagen), PO (Per Os).

Behandlingsvarighet: 24 uker for oppfølging. samle inn perifert blod (PBMC og serum) fra disse pasientene ved baseline og hver 4. uke for grunnleggende studie etter at de har signert informert samtykke.
Biologisk: MSC

humane mesenkymale stamceller,1*10^4-6 celler/kg, IV (i venen) på dag 1 av hver 14-60 dagers syklus, 1-6 ganger behandling.

totalt 24 uker for oppfølging.

Legemiddel: "celecoxib", "Celebrex®"
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bud(to ganger om dagen),PO (Per Os);totalt 24 uker for oppfølging
Eksperimentell: NSAID
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bud (to ganger om dagen), PO (Per Os); totalt 24 uker for oppfølging; samle inn perifert blod (PBMC og serum) av disse pasientene ved baseline og hver 4. uke for grunnleggende studie etter at de signerte informert samtykke.
Legemiddel: "celecoxib", "Celebrex®"
ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bud(to ganger om dagen),PO (Per Os);totalt 24 uker for oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen pasienter med sykdomsaktivitet når ASAS(vurdering ved ankyloserende spondylitt)20 remisjonskriterier
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BASDAI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker
BASFI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • [2012]2-31

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ankyloserende spondylitt

Kliniske studier på MSC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere