Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyliperustutkimus varhaisesta varoituksesta selkärankareuman uudesta patogeenisesta riskistä

tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Tutkijat värväävät aktiivisia selkärankareumapotilaita ihmisen mesenkymaalisten kantasolujen injektiohoitoon (potentiaalinen, avoin, maskuliinisesti kontrolloitu (NSAID), kliininen tutkimus) ja keräävät heidän perifeerisen veren lymfosyyttejä (PBMC) ja seerumeita ennen ja jälkeen 24 viikon hoito AS:n geeniekspressioprofiilien ja tutkimukseen liittyvän patogeneesin testaamiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 16-65 vuotta, allekirjoittaa tietoinen suostumus
  2. Täytä 1984 muutetut NewYork-luokituskriteerit AS:lle
  3. Sinulla on aktiivinen tulenkestävä sairaus, jonka pistemäärä on ≥ 40 Bath AS:n taudin aktiivisuusindeksissä (BASDAI) (0–100) optimaalisesta ei-steroidisesta tulehduskipulääkkeestä (NSAID) huolimatta.
  4. Sitoutuminen naisen ehkäisyyn

Poissulkemiskriteerit:

  1. Täysin jäykkä selkä
  2. Selkä- tai nivelleikkaus tehty 2 kuukauden sisällä
  3. Sai anti-TNF-hoidon 3 kuukauden sisällä
  4. Luettelon sairaudet: sydämen vajaatoiminta, MS-tauti, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, usein esiintyvät infektiot, lymfooma tai muut syövät, tuberkuloosi
  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  6. Hb ≤ 9 g/dl miehillä tai Hb ≤ 8,5 g/dl miehillä, ALT/AST ≥ 2 kertaa normaalin ylätason yläpuolella, kreatiini ≥ 120 mol/l (≤ 1,4 mg/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC plus NSAID

ihmisen mesenkymaaliset kantasolut: 1*10^4-6 solua/kg, IV (laskimossa) jokaisena 14-60 päivän syklin päivänä 1, 1-6 kertaa hoito sekä ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID: "selekoksibi", "Celebrex®" 0,2 g Bid (kahdesti päivässä), PO (osuutta kohti).

Hoidon kesto: 24 viikkoa seurantaan. kerätä näiden potilaiden perifeeristä verta (PBMC:t ja seerumit) lähtötilanteessa ja joka neljäs viikko perustutkimusta varten sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Biologinen: MSC

ihmisen mesenkymaaliset kantasolut, 1*10^4-6 solua/kg, IV (laskimossa) jokaisena 14-60 päivän syklin päivänä 1, 1-6 kertaa käsittely.

yhteensä 24 viikkoa seurantaan.

Lääke: "selekoksibi", "Celebrex®"
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): "selekoksibi", "Celebrex®" 0,2 g Bid (kahdesti päivässä), PO (Per Os); yhteensä 24 viikkoa seurantaan
Kokeellinen: NSAID
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID: "selekoksibi", "Celebrex®" 0,2 g Bid (kahdesti päivässä), PO (Per Os); yhteensä 24 viikkoa seurantaan;kerää perifeeristä verta (PBMC:t ja seerumit) näistä potilaista lähtötilanteessa ja 4 viikon välein perustutkimuksessa sen jälkeen, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen.
Lääke: "selekoksibi", "Celebrex®"
ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID): "selekoksibi", "Celebrex®" 0,2 g Bid (kahdesti päivässä), PO (Per Os); yhteensä 24 viikkoa seurantaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
niiden potilaiden osuus, joiden taudin aktiivisuus saavuttaa ASAS:n (selkärankareuman arviointi)20 remissiokriteeriä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BASDAI-pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa
BASFI-pisteet verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • [2012]2-31

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa