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Eine molekulare Grundlagenstudie zur Frühwarnung für ein neues pathogenes Risiko der ankylosierenden Spondylitis

10. Februar 2015 aktualisiert von: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Die Prüfärzte werden Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis für die Injektionsbehandlung mit humanen mesenchymalen Stammzellen (eine prospektive, unverblindete, von männlichen Arzneimitteln kontrollierte (NSAIDs), klinische Studie) rekrutieren und ihre peripheren Blutlymphozyten (PBMCs) und Seren vor und nach der Behandlung von 24 Wochen, um die Genexpressionsprofile zu testen und die damit zusammenhängende Pathogenese von AS zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 16-65 Jahren unterschreiben Sie die Einverständniserklärung
  2. 1984 modifizierte NewYork-Klassifizierungskriterien für AS erfüllen
  3. Haben Sie eine aktive refraktäre Krankheit, definiert durch einen Wert von ≥ 40 auf dem Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) trotz optimaler Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAID).
  4. Engagement für Verhütungsmittel für die Frau

Ausschlusskriterien:

  1. Völlig steife Wirbelsäule
  2. Erhaltene Wirbelsäulen- oder Gelenkoperation innerhalb von 2 Monaten
  3. Anti-TNF-Therapie innerhalb von 3 Monaten erhalten
  4. Geschichte der aufgeführten Krankheiten: Herzinsuffizienz, Multiple Sklerose, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung, häufige Infektionen, Lymphome oder andere Krebsarten, Tuberkulose
  5. Schwangere oder stillende Frau
  6. Hb ≤ 9 g/dl für Männer oder Hb ≤ 8,5 g/dl für Männer, ALT/AST ≥ 2-fache des oberen Normalbereichs, Kreatin ≥ 120 mol/l (≤ 1,4 mg/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC plus NSAR

humane mesenchymale Stammzellen: 1*10^4-6 Zellen/Kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 14-60-tägigen Zyklus, 1- bis 6-malige Behandlung, plus nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID: "Celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (zweimal täglich), PO (Per Os).

Behandlungsdauer: 24 Wochen zur Nachsorge. Sammeln Sie peripheres Blut (PBMCs und Seren) dieser Patienten zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für die Basisstudie, nachdem sie ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Biologisch: MSC

humane mesenchymale Stammzellen, 1*10^4-6 Zellen/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 14-60-tägigen Zyklus, 1- bis 6-malige Behandlung.

insgesamt 24 Wochen für die Nachsorge.

Arzneimittel: „Celecoxib“, „Celebrex®“
Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAID): „Celecoxib“, „Celebrex®“ 0,2 g 2-mal täglich (zweimal täglich), PO (Per Os); insgesamt 24 Wochen für die Nachsorge
Experimental: NSAR
nicht-steroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID: „Celecoxib“, „Celebrex®“ 0,2 g 2 x täglich, PO (pro Os); insgesamt 24 Wochen zur Nachsorge; Entnahme von peripherem Blut (PBMCs und Seren) dieser Patienten zu Studienbeginn und alle 4 Wochen für die Basisstudie, nachdem sie ihre Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Arzneimittel: „Celecoxib“, „Celebrex®“
Nichtsteroide entzündungshemmende Medikamente (NSAID): „Celecoxib“, „Celebrex®“ 0,2 g 2-mal täglich (zweimal täglich), PO (Per Os); insgesamt 24 Wochen für die Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
der Anteil der Patienten, deren Krankheitsaktivität die Remissionskriterien von ASAS (assessment in ankylosing spondylitis)20 erreicht
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
BASDAI-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen
BASFI-Score im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • [2012]2-31

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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