Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En molekylær grundlæggende undersøgelse af tidlig advarsel for ny patogen risiko for ankyloserende spondylitis

10. februar 2015 opdateret af: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Efterforskerne vil rekruttere aktive ankyloserende spondylitis-patienter til injektionsbehandling af humane mesenkymale stamceller (en prospektiv, åben, maskulin medicinkontrolleret (NSAID'er), klinisk forsøg) og indsamle deres perifere blodlymfocytter (PBMC'er) og sera før og efter behandling på 24 uger for at teste genekspressionsprofilerne og studere relateret patogenese af AS

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 16-65 år, underskriv det informerede samtykke
  2. Opfyld 1984 ændrede NewYork klassificeringskriterier for AS
  3. Har en aktiv refraktær sygdom defineret ved en score ≥40 på Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) på trods af optimal behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
  4. Forpligtelse til prævention til kvinder

Ekskluderingskriterier:

  1. Fuldstændig stiv rygsøjle
  2. Modtaget ryg- eller ledoperation inden for 2 måneder
  3. Modtog anti-TNF-behandling inden for 3 måneder
  4. Anamnese med de nævnte sygdomme: hjertesvigt, multipel sklerose, svær kronisk obstruktiv lungesygdom, hyppige infektioner, lymfom eller andre kræftformer, tuberkulose
  5. Kvinde af graviditet eller amning
  6. Hb ≤ 9 g/dl for mænd eller Hb ≤ 8,5 g/dl for mænd, ALT/AST ≥ 2 gange af det øvre normalområde, kreatin ≥ 120 mol/L (≤ 1,4 mg/dl)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC plus NSAID

humane mesenkymale stamceller: 1*10^4-6 celler/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 14-60 dages cyklus, 1-6 gange behandling, plus ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bud (to gange om dagen), PO (Per Os).

Behandlingsvarighed: 24 uger til opfølgning. indsamle perifert blod (PBMC'er og serum) fra disse patienter ved baseline og hver 4. uge til grundlæggende undersøgelse, efter at de har underskrevet informeret samtykke.
Biologisk: MSC

humane mesenkymale stamceller, 1*10^4-6 celler/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 14-60 dages cyklus, 1-6 gange behandling.

i alt 24 uger til opfølgning.

Medicin: "celecoxib", "Celebrex®"
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g bud (to gange om dagen),PO (Per Os);i alt 24 uger til opfølgning
Eksperimentel: NSAID
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bud (to gange om dagen), PO (Per Os); i alt 24 uger til opfølgning; indsamle perifert blod (PBMC'er og serum) af disse patienter ved baseline og hver 4. uge til grundlæggende undersøgelse, efter at de underskrev informeret samtykke.
Medicin: "celecoxib", "Celebrex®"
ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g bud (to gange om dagen),PO (Per Os);i alt 24 uger til opfølgning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
andelen af ​​patienter, hvis sygdomsaktivitet når ASAS(vurdering ved ankyloserende spondylitis)20 remissionskriterier
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BASDAI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
BASFI-score sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • [2012]2-31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ankyloserende spondylitis

Kliniske forsøg med MSC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner