En grundläggande molekylstudie av tidig varning för ny patogen risk för ankyloserande spondylit
10 februari 2015 uppdaterad av: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
Utredarna kommer att rekrytera patienter med aktiv ankyloserande spondylit för injektionsbehandling av humana mesenkymala stamceller (en prospektiv, öppen, maskulin medicinkontrollerad (NSAID), klinisk prövning), och samla in deras perifera blodlymfocyter (PBMC) och sera före och efter behandling på 24 veckor för att testa genuttrycksprofilerna och studera relaterad patogenes av AS
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 16-65 år, underteckna det informerade samtycket
- Uppfyll 1984 modifierade NewYork-klassificeringskriterier för AS
- Har en aktiv refraktär sjukdom definierad av en poäng ≥40 på Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) trots optimal behandling av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID).
- Engagemang för preventivmedel för kvinna
Exklusions kriterier:
- Helt stel ryggrad
- Fick rygg- eller ledoperation inom 2 månader
- Fick anti-TNF-behandling inom 3 månader
- Historik av de listade sjukdomarna: hjärtsvikt, multipel skleros, svår kronisk obstruktiv lungsjukdom, frekventa infektioner, lymfom eller andra cancerformer, tuberkulos
- Kvinna under graviditet eller amning
- Hb ≤ 9 g/dl för män eller Hb ≤ 8,5 g/dl för män, ALT/AST ≥ 2 gånger av det övre normalområdet, kreatin ≥ 120 mol/L (≤ 1,4 mg/dl)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MSC plus NSAID
mänskliga mesenkymala stamceller:1*10^4-6 celler/kg, IV (i venen) på dag 1 av varje 14-60 dagars cykel, 1-6 gånger behandling, plus icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bud (två gånger om dagen),PO (Per Os). Behandlingslängd: 24 veckor för uppföljning. samla in perifert blod (PBMC och serum) från dessa patienter vid baslinjen och var fjärde vecka för grundläggande studie efter att de undertecknat informerat samtycke. |
humana mesenkymala stamceller,1*10^4-6 celler/kg, IV (i venen) på dag 1 av varje 14-60 dagars cykel, 1-6 gånger behandling. totalt 24 veckor för uppföljning.
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bud (två gånger om dagen),PO (Per Os); totalt 24 veckor för uppföljning
|
|
Experimentell: NSAID
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (två gånger om dagen), PO (Per Os); totalt 24 veckor för uppföljning; samla in perifert blod (PBMC och serum) av dessa patienter vid baslinjen och var 4:e vecka för grundläggande studie efter att de undertecknade informerat samtycke.
|
icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID):"celecoxib", "Celebrex®" 0,2g Bud (två gånger om dagen),PO (Per Os); totalt 24 veckor för uppföljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
andelen patienter vars sjukdomsaktivitet når ASAS(bedömning vid ankyloserande spondylit)20 remissionskriterier
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BASDAI-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
|
BASFI-poäng jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
18 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infektioner
- Ledsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Artrit
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Spondylarthropatier
- Skelettsjukdomar, smittsamma
- Ankylos
- Spondylit
- Spondylartrit
- Spondylit, ankyloserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Cyklooxygenas 2-hämmare
- Celecoxib
Andra studie-ID-nummer
- [2012]2-31
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .