このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

強直性脊椎炎の新たな病原性リスクに対する早期警告の分子基礎研究

2015年2月10日 更新者：Gu Jieruo、Sun Yat-sen University
治験責任医師は、ヒト間葉系幹細胞の注射治療（プロスペクティブ、非盲検、男性用医薬品制御（NSAID）、臨床試験）のために活動的な強直性脊椎炎患者を募集し、試験の前後に末梢血リンパ球（PBMC）と血清を収集します。遺伝子発現プロファイルをテストし、関連するASの病因を研究するための24週間の治療

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～65年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 16 歳から 65 歳までの年齢で、インフォームド コンセントに署名する
  2. AS の 1984 年修正ニューヨーク分類基準を満たす
  3. -最適な非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療にもかかわらず、バースAS疾患活動性指数（BASDAI）（0-100）で40以上のスコアによって定義される活動性の難治性疾患がある。
  4. 女性の避妊へのこだわり

除外基準:

  1. 完全に硬い背骨
  2. 2か月以内に脊椎または関節の手術を受けた
  3. -3か月以内に抗TNF療法を受けた
  4. リストされた疾患の病歴：心不全、多発性硬化症、重度の慢性閉塞性肺疾患、頻繁な感染症、リンパ腫またはその他の癌、結核
  5. 妊娠中または授乳中の女性
  6. 男性Hb≦9g/dlまたは男性Hb≦8.5g/dl、ALT/AST≧上限値正常範囲の2倍、クレアチン≧120mol/L(≦1.4mg/dl)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：MSC プラス NSAID

ヒト間葉系幹細胞:1*10^4-6 細胞/Kg、14-60 日周期ごとに 1 日目に IV (静脈内)、1-6 回の治療、および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID: 「セレコキシブ」、「セレブレックス®」0.2g入札(1日2回)、PO(1回あたり)。

治療期間：フォローアップのための24週間。 インフォームドコンセントに署名した後、ベースライン時および基礎研究のために4週間ごとにこれらの患者の末梢血（PBMCおよび血清）を収集します。
生物学的：MSC

ヒト間葉系幹細胞、1×10^4-6細胞/kg、各14-60日サイクルの1日目にIV（静脈内）、1-6回の治療。

フォローアップのための合計24週間。

薬：「セレコキシブ」、「セレブレックス®」
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：「セレコキシブ」、「セレブレックス®」0.2g入札（1日2回）、PO（1回あたり）、計24週間経過観察
実験的：NSAID
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID：「セレコキシブ」、「セレブレックス®」0.2g入札（1日2回）、PO（1回あたり）、合計24週間の経過観察、末梢血（PBMCおよび血清）の採取）インフォームドコンセントに署名した後、ベースラインおよび基礎研究のために4週間ごとにそれらの患者の。
薬：「セレコキシブ」、「セレブレックス®」
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：「セレコキシブ」、「セレブレックス®」0.2g入札（1日2回）、PO（1回あたり）、計24週間経過観察

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
疾患活動性が ASAS（強直性脊椎炎の評価）20 寛解基準に達した患者の割合
時間枠：24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと比較した BASDAI スコア
時間枠：24週間
24週間
ベースラインと比較した BASFI スコア
時間枠：24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jieruo Gu, M.D.、Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月10日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • [2012]2-31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MSCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bangladesh

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する