Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een moleculaire basisstudie van vroegtijdige waarschuwing voor nieuw pathogeen risico op spondylitis ankylopoetica

10 februari 2015 bijgewerkt door: Gu Jieruo, Sun Yat-sen University
De onderzoekers zullen actieve patiënten met spondylitis ankylopoetica rekruteren voor injectiebehandeling met menselijke mesenchymale stamcellen (een prospectieve, open-label, mannelijk medicijngecontroleerde (NSAID's), klinische proef), en hun perifere bloedlymfocyten (PBMC's) en sera verzamelen voor en na de behandeling van 24 weken om de genexpressieprofielen en studiegerelateerde pathogenese van AS te testen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Department of Rheumatology, the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In de leeftijd van 16-65 jaar, onderteken de geïnformeerde toestemming
  2. Voldoe aan de in 1984 gewijzigde NewYork-classificatiecriteria voor AS
  3. Een actieve refractaire ziekte hebben gedefinieerd door een score ≥40 op de Bath AS Disease Activity Index (BASDAI) (0-100) ondanks optimale behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID).
  4. Toewijding aan anticonceptie voor de vrouw

Uitsluitingscriteria:

  1. Volledig stijve ruggengraat
  2. Binnen 2 maanden een ruggengraat- of gewrichtsoperatie ondergaan
  3. Binnen 3 maanden anti-TNF-therapie gekregen
  4. Geschiedenis van de vermelde ziekten: hartfalen, multiple sclerose, ernstige chronische obstructieve longziekte, frequente infecties, lymfoom of andere vormen van kanker, tuberculose
  5. Vrouw van zwangerschap of borstvoeding
  6. Hb ≤ 9 g/dl voor mannen of Hb ≤ 8,5 g/dl voor mannen, ALT/AST ≥ 2 keer hoger dan normaal bereik, creatine ≥ 120 mol/l (≤ 1,4 mg/dl)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSC plus NSAID

menselijke mesenchymale stamcellen: 1 * 10 ^ 4-6 cellen / kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 14-60 dagen, 1-6 keer behandeling, plus niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bid (tweemaal daags), PO (Per Os).

Duur van de behandeling: 24 weken voor follow-up. verzamel perifeer bloed (PBMC's en serums) van die patiënten bij baseline en elke 4 weken voor basisonderzoek nadat ze geïnformeerde toestemming hebben ondertekend.
Biologisch: MSC

menselijke mesenchymale stamcellen, 1*10^4-6 cellen /Kg, IV (in de ader) op dag 1 van elke cyclus van 14-60 dagen, 1-6 keer behandeling.

in totaal 24 weken voor follow-up.

Geneesmiddel: "celecoxib", "Celebrex®"
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (tweemaal daags), PO (Per Os); een totaal van 24 weken voor follow-up
Experimenteel: NSAID
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID: "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g bid (tweemaal daags), PO (Per Os); in totaal 24 weken voor follow-up; perifeer bloed verzamelen (PBMC's en serums) van die patiënten bij aanvang en elke 4 weken voor basisstudie nadat zij geïnformeerde toestemming ondertekenden.
Geneesmiddel: "celecoxib", "Celebrex®"
niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID): "celecoxib", "Celebrex®" 0,2 g Bid (tweemaal daags), PO (Per Os); een totaal van 24 weken voor follow-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het percentage patiënten bij wie de ziekteactiviteit ASAS bereikt (beoordeling bij spondylitis ankylopoetica)20 remissiecriteria
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
BASDAI-score in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken
BASFI-score in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jieruo Gu, M.D., Department of Rheumatology , Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • [2012]2-31

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondylitis ankylopoetica

Klinische onderzoeken op MSC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren