CP-690,550 在稳定的肾移植患者中的研究
2012年11月26日 更新者：Pfizer
1 期、安慰剂对照、随机、序贯、平行组、剂量递增研究，以评估 CP-690,550 在稳定的肾脏同种异体移植受者中的 28 天多剂量安全性、耐受性、药代动力学和药效学
这是一项 1 期剂量递增研究，旨在评估 CP-690,550 在稳定的肾同种异体移植受者中进行 28 天治疗的安全性、耐受性和药代动力学。
在第 1 阶段，递增剂量的 CP-690,550 将依次给予 3-4 组受试者。
在第 1 阶段之后，将选择一个剂量水平用于第 2 阶段扩大队列中的给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、美国、35249-6860
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham、Alabama、美国、35294-6862
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90057
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110-1093
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis、Missouri、美国、63110-1092
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 移植后 6 个月或更长时间身体状况稳定的肾移植患者。
- 受试者必须每天服用霉酚酸酯 1-2 克
- 在第 1 阶段的第 3 组（和第 4 组，如果进行的话）和第 2 阶段的扩展组中，受试者必须采用无神经钙蛋白抑制剂的方案。
排除标准：
- 前 3 个月内的任何拒绝事件。
- 在过去 6 个月内因急性排斥反应接受过胸腺球蛋白或 OKT3 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天两次 (BID) 安慰剂表，持续 28 天
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实验性的：CP-690,550 15 毫克 BID
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CP-690,550 15 毫克 BID，持续 28 天
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实验性的：CP-690,550 30 毫克 BID
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CP-690,550 30 毫克 BID，持续 28 天
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实验性的：CP-690,550 5 毫克 BID
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CP-690,550 5 毫克 BID，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CP-690,550 从时间零到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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从零到最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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CP-690,550 在稳态下从零时间到最后可量化浓度 (AUClast) 的曲线下面积
大体时间：0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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从零到稳态最后测量浓度 (AUClast) 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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CP-690,550 在稳态下从时间零到 12 小时浓度 [AUC(0-12)] 的曲线下面积
大体时间：0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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稳态下从零到 12 小时浓度 [AUC(0-12)] 的血浆浓度时间曲线下的面积。
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0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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CP-690,550 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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CP-690,550 稳态时观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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达到 CP-690,550 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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CP-690,550 达到稳态最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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CP-690,550 的累积比 (Rac)
大体时间：0（给药前），第 1 天和第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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Rac 从 AUC(0-12)（第 29 天）除以 AUC(0-12)（第 1 天）获得。
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0（给药前），第 1 天和第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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CP-690,550 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。
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0（给药前），第 1 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12 小时
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CP-690,550 的稳态等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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血浆衰减半衰期是血浆浓度在稳态下降低一半所测量的时间。
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0（给药前），第 29 天给药后 0.5、1、2、4、8、10、12、24 小时
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基线麦考酚酸 (MPA) 血浆谷浓度
大体时间：筛选，第 1 天 0 小时（给药前）
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前药 MMF 在肝脏中代谢转化为活性形式 MPA。
MPA 谷浓度的基线定义为筛选时和第 1 天（给药前）获得的值的平均值。
在不同的访问中评估 MPA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 MPA 谷水平变化。
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筛选，第 1 天 0 小时（给药前）
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第 8 天麦考酚酸 (MPA) 血浆谷浓度
大体时间：第 8 天 0 小时（给药前）
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前药 MMF 在肝脏中代谢转化为活性形式 MPA。
在不同的访问中评估 MPA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 MPA 谷水平变化。
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第 8 天 0 小时（给药前）
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第 15 天麦考酚酸 (MPA) 血浆谷浓度
大体时间：第 15 天 0 小时（给药前）
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前药 MMF 在肝脏中代谢转化为活性形式 MPA。
在不同的访问中评估 MPA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 MPA 谷水平变化。
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第 15 天 0 小时（给药前）
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第 29 天麦考酚酸 (MPA) 血浆谷浓度
大体时间：第 29 天 0 小时（给药前）
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前药 MMF 在肝脏中代谢转化为活性形式 MPA。
在不同的访问中评估 MPA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 MPA 谷水平变化。
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第 29 天 0 小时（给药前）
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第 57 天麦考酚酸 (MPA) 血浆谷浓度
大体时间：第 57 天 0 小时（给药前）
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前药 MMF 在肝脏中代谢转化为活性形式 MPA。
在不同的访问中评估 MPA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 MPA 谷水平变化。
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第 57 天 0 小时（给药前）
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基线时环孢菌素 (CsA) 血浆谷浓度
大体时间：筛选，第 1 天 0 小时（给药前）
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CsA 谷浓度的基线定义为筛选时和第 1 天（给药前）获得的值的平均值。
在不同的访问中评估了 CsA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 CsA 谷水平变化。
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筛选，第 1 天 0 小时（给药前）
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第 8 天的环孢菌素 (CsA) 血浆谷浓度
大体时间：第 8 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估了 CsA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 CsA 谷水平变化。
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第 8 天 0 小时（给药前）
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第 15 天的环孢菌素 (CsA) 血浆谷浓度
大体时间：第 15 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估了 CsA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 CsA 谷水平变化。
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第 15 天 0 小时（给药前）
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第 29 天的环孢菌素 (CsA) 血浆谷浓度
大体时间：第 29 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估了 CsA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 CsA 谷水平变化。
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第 29 天 0 小时（给药前）
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第 57 天的环孢菌素 (CsA) 血浆谷浓度
大体时间：第 57 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估了 CsA 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露引起的 CsA 谷水平变化。
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第 57 天 0 小时（给药前）
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他克莫司 (TAC) 基线血浆谷浓度
大体时间：筛选，第 1 天 0 小时（给药前）
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TAC 谷浓度的基线定义为筛选时和第 1 天（给药前）获得的值的平均值。
在不同的访问中评估 TAC 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露导致的 TAC 谷水平变化。
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筛选，第 1 天 0 小时（给药前）
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第 8 天他克莫司 (TAC) 血浆谷浓度
大体时间：第 8 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估 TAC 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露导致的 TAC 谷水平变化。
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第 8 天 0 小时（给药前）
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第 15 天他克莫司 (TAC) 血浆谷浓度
大体时间：第 15 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估 TAC 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露导致的 TAC 谷水平变化。
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第 15 天 0 小时（给药前）
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第 29 天他克莫司 (TAC) 血浆谷浓度
大体时间：第 29 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估 TAC 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露导致的 TAC 谷水平变化。
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第 29 天 0 小时（给药前）
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第 57 天他克莫司 (TAC) 血浆谷浓度
大体时间：第 57 天 0 小时（给药前）
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在不同的访问中评估 TAC 水平，以评估由于 CP-690,550 暴露导致的 TAC 谷水平变化。
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第 57 天 0 小时（给药前）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年9月1日
初级完成 (实际的)
2005年4月1日
研究完成 (实际的)
2005年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月16日
首次发布 (估计)
2012年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月26日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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