Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av CP-690 550 hos stabila njurtransplanterade patienter

26 november 2012 uppdaterad av: Pfizer

Fas 1, placebokontrollerad, randomiserad, sekventiell, parallellgrupps-, dosökningsstudie för att utvärdera 28-dagars multipeldossäkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos CP-690 550 hos stabila njurtransplantatmottagare

Detta var en fas 1 dosökningsstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för 28-dagarsbehandling av CP-690 550 hos stabila njurtransplantatmottagare. I steg 1 skulle stigande doser av CP-690 550 administreras sekventiellt till 3-4 kohorter av försökspersoner. Efter steg 1 skulle en dosnivå väljas för dosering i en utökad kohort i steg 2.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

        • Pfizer Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Medicinskt stabila njurtransplanterade patienter 6 eller fler månader efter transplantationen.
  • Försökspersonerna måste behandlas med mykofenolatmofetil 1-2 g dagligen
  • I kohort 3 (och 4, om de genomförs) i steg 1 och den utökade kohorten i steg 2, måste försökspersonerna ha en behandling utan kalcineurinhämmare.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella avstötningsepisoder under de föregående 3 månaderna.
  • Behandlats med Thymoglobulin eller OKT3 för akut avstötning under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebotabeller två gånger dagligen (BID) i 28 dagar
Experimentell: CP-690 550 15 mg BID
Läkemedel: CP-690 550 15 mg BID
CP-690 550 15 mg två gånger dagligen i 28 dagar
Experimentell: CP-690 550 30 mg BID
Läkemedel: CP-690 550 30 mg BID
CP-690 550 30 mg två gånger dagligen i 28 dagar
Experimentell: CP-690 550 5 mg BID
Läkemedel: CP-690 550 5 mg BID
CP-690 550 5 mg två gånger dagligen i 28 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) för CP-690,550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast).
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast) vid stabilt tillstånd för CP-690,550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till den senast uppmätta koncentrationen (AUClast) vid steady state.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
Area under kurvan från tid noll till 12 timmars koncentration [AUC(0-12)] vid stabilt tillstånd för CP-690,550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 29
Area under plasmakoncentrationens tidskurva från noll till 12 timmars koncentration [AUC(0-12)] vid steady state.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 29
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) vid stabilt tillstånd för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Dags att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) vid stabilt tillstånd för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
Ackumuleringsförhållande (Rac) För CP-690,550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och 29
Rac erhållen från AUC(0-12) (Dag 29) dividerat med AUC(0-12) (Dag 1).
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1 och 29
Plasma Decay Half-Life (t1/2) För CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Plasmasönderfallshalveringstid är den tid som mäts för att plasmakoncentrationen ska minska med hälften.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timmar efter dos på dag 1
Plasmasönderfallshalveringstid (t1/2) vid stabilt tillstånd för CP-690 550
Tidsram: 0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
Halveringstid för plasmasönderfall är den tid som mäts för plasmakoncentrationen att minska med hälften vid steady state.
0 (före dos), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timmar efter dos på dag 29
Mykofenolsyra (MPA) plasmatrågkoncentration vid baslinjen
Tidsram: Screening, 0 timmar (fördos) på dag 1
Pro-drug MMF omvandlades metaboliskt till aktiv form MPA i levern. Baslinjen för MPA-dalkoncentrationer definierades som medelvärdet av de värden som erhölls vid screening och på dag 1 (fördos). MPA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i MPA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
Screening, 0 timmar (fördos) på dag 1
Mykofenolsyra (MPA) plasmatrågkoncentration vid dag 8
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 8
Pro-drug MMF omvandlades metaboliskt till aktiv form MPA i levern. MPA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i MPA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 8
Mykofenolsyra (MPA) plasmatrågkoncentration vid dag 15
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 15
Pro-drug MMF omvandlades metaboliskt till aktiv form MPA i levern. MPA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i MPA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 15
Mykofenolsyra (MPA) plasmatrågkoncentration vid dag 29
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 29
Pro-drug MMF omvandlades metaboliskt till aktiv form MPA i levern. MPA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i MPA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 29
Mykofenolsyra (MPA) plasmatrågkoncentration vid dag 57
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 57
Pro-drug MMF omvandlades metaboliskt till aktiv form MPA i levern. MPA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i MPA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 57
Cyklosporin (CsA) plasmatrågkoncentration vid baslinjen
Tidsram: Screening, 0 timmar (fördos) på dag 1
Baslinjen för CsA-dalkoncentrationer definierades som medelvärdet av de värden som erhölls vid screening och på dag 1 (fördos). CsA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i CsA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
Screening, 0 timmar (fördos) på dag 1
Cyklosporin (CsA) plasmadalkoncentration vid dag 8
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 8
CsA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i CsA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 8
Cyklosporin (CsA) plasmatrågkoncentration vid dag 15
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 15
CsA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i CsA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 15
Cyklosporin (CsA) plasmadalkoncentration vid dag 29
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 29
CsA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i CsA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 29
Cyklosporin (CsA) plasmadalkoncentration vid dag 57
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 57
CsA-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i CsA-dalvärden på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 57
Takrolimus (TAC) plasmatrågkoncentration vid baslinjen
Tidsram: Screening, 0 timmar (fördos) på dag 1
Baslinjen för TAC-dalkoncentrationer definierades som medelvärdet av de värden som erhölls vid screening och på dag 1 (fördos). TAC-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i TAC-dalnivåer på grund av CP-690 550 exponering.
Screening, 0 timmar (fördos) på dag 1
Takrolimus (TAC) plasmatrågkoncentration vid dag 8
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 8
TAC-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i TAC-dalnivåer på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 8
Takrolimus (TAC) plasmatrågkoncentration vid dag 15
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 15
TAC-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i TAC-dalnivåer på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 15
Takrolimus (TAC) plasmatrågkoncentration vid dag 29
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 29
TAC-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i TAC-dalnivåer på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 29
Takrolimus (TAC) plasmatrågkoncentration vid dag 57
Tidsram: 0 timme (fördos) på dag 57
TAC-nivåer utvärderades vid olika besök för att bedöma förändringar i TAC-dalnivåer på grund av CP-690 550 exponering.
0 timme (fördos) på dag 57

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

18 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera