Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-690 550:stä stabiileilla munuaissiirtopotilailla

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 1, lumekontrolloitu, satunnaistettu, peräkkäinen, rinnakkainen ryhmä, annoksen eskalaatiotutkimus 28 päivän moninkertaisen annoksen turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka CP-690 550:n arvioimiseksi stabiileilla munuaissiirteen saajilla

Tämä oli vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jossa arvioitiin CP-690 550:n 28 päivän hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa stabiileilla munuaissiirteen saajilla. Vaiheessa 1 CP-690 550:n nousevat annokset piti antaa peräkkäin 3-4 kohortille. Vaiheen 1 jälkeen yksi annostaso piti valita annostusta varten laajennetussa kohortissa vaiheessa 2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääketieteellisesti vakaat munuaisensiirtopotilaat 6 kuukautta tai enemmän siirrosta.
  • Potilaiden on saatava mykofenolaattimofetiilia 1-2 g päivässä
  • Kohortissa 3 (ja 4, jos suoritetaan) vaiheessa 1 ja laajennetussa kohortissa vaiheessa 2, koehenkilöiden on oltava kalsineuriini-inhibiittorivapaalla hoito-ohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki hylkäämisjaksot edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Hoidettu Thymoglobuliinilla tai OKT3:lla akuutin hyljinnän vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Placebotaulukot kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan
Kokeellinen: CP-690 550 15 mg BID
Lääke: CP-690 550 15 mg BID
CP-690 550 15 mg BID 28 päivän ajan
Kokeellinen: CP-690 550 30 mg BID
Lääke: CP-690 550 30 mg BID
CP-690 550 30 mg BID 28 päivän ajan
Kokeellinen: CP-690 550 5 mg BID
Lääke: CP-690 550 5 mg BID
CP-690 550 5 mg BID 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) vakaassa tilassa CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) vakaassa tilassa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta 12 tunnin pitoisuuteen [AUC(0-12)] vakaassa tilassa CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta 12 tunnin pitoisuuteen [AUC(0-12)] vakaassa tilassa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) vakaassa tilassa CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Aika saavuttaa suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax) CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen vakaassa tilassa CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Akkumulaatiosuhde (Rac) CP-690 550:lle
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
Rac saatu arvosta AUC(0-12) (päivä 29) jaettuna AUC(0-12):lla (päivä 1).
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivinä 1 ja 29
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) vakaassa tilassa CP-690 550
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka kuluessa plasman pitoisuus laskee puolella vakaassa tilassa.
0 (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 29
Mykofenolihapon (MPA) plasman pohjapitoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seulonta, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
Aihiolääke-MMF muuttui metabolisesti aktiiviseksi MPA:ksi maksassa. MPA:n minimipitoisuuksien perustaso määriteltiin seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annosta) saatujen arvojen keskiarvona. MPA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien MPA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
Mykofenolihapon (MPA) plasman pohjapitoisuus 8. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Aihiolääke-MMF muuttui metabolisesti aktiiviseksi MPA:ksi maksassa. MPA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien MPA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Mykofenolihapon (MPA) plasman pohjapitoisuus 15. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 15
Aihiolääke-MMF muuttui metabolisesti aktiiviseksi MPA:ksi maksassa. MPA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien MPA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 15
Mykofenolihapon (MPA) plasman pohjapitoisuus 29. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 29
Aihiolääke-MMF muuttui metabolisesti aktiiviseksi MPA:ksi maksassa. MPA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien MPA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 29
Mykofenolihapon (MPA) plasman pohjapitoisuus 57. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 57
Aihiolääke-MMF muuttui metabolisesti aktiiviseksi MPA:ksi maksassa. MPA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien MPA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 57
Syklosporiinin (CsA) plasman pohjapitoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seulonta, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
CsA-matalimipitoisuuksien perustaso määriteltiin seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annosta) saatujen arvojen keskiarvona. CsA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien CsA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
Syklosporiinin (CsA) plasman pohjapitoisuus 8. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
CsA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien CsA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Syklosporiinin (CsA) plasman pohjapitoisuus 15. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 15
CsA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien CsA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 15
Syklosporiinin (CsA) plasman pohjapitoisuus 29. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 29
CsA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien CsA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 29
Syklosporiinin (CsA) plasman pohjapitoisuus 57. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 57
CsA-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien CsA-tasojen muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 57
Takrolimuusin (TAC) plasman alhainen pitoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Seulonta, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
TAC-matalimipitoisuuksien perustaso määriteltiin seulonnassa ja päivänä 1 (ennen annosta) saatujen arvojen keskiarvona. TAC-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien TAC-tason muutosten arvioimiseksi.
Seulonta, 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 1
Takrolimuusin (TAC) plasman alhainen pitoisuus 8. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
TAC-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien TAC-tason muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 8
Takrolimuusin (TAC) plasman alhainen pitoisuus 15. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 15
TAC-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien TAC-tason muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 15
Takrolimuusin (TAC) plasman alhainen pitoisuus 29. päivänä
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 29
TAC-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien TAC-tason muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 29
Takrolimuusin (TAC) plasman alhainen pitoisuus päivänä 57
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta) päivänä 57
TAC-tasot arvioitiin eri käynneillä CP-690 550:lle altistumisesta johtuvien TAC-tason muutosten arvioimiseksi.
0 tuntia (ennen annosta) päivänä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 26. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa