Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van CP-690.550 bij stabiele niertransplantatiepatiënten

26 november 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Fase 1, placebogecontroleerd, gerandomiseerd, sequentiële, parallelle groep, dosisescalatieonderzoek om 28-daagse meervoudige dosisveiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van CP-690.550 te evalueren bij ontvangers van stabiele niertransplantaten

Dit was een fase 1-dosisescalatieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een 28-daagse behandeling met CP-690.550 te evalueren bij stabiele niertransplantaatontvangers. In fase 1 moesten oplopende doses CP-690.550 achtereenvolgens worden toegediend aan 3-4 cohorten proefpersonen. Na fase 1 moest één dosisniveau worden geselecteerd voor dosering in een uitgebreid cohort in fase 2.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiele niertransplantatiepatiënten 6 of meer maanden na transplantatie.
  • Proefpersonen moeten dagelijks 1-2 g mycofenolaatmofetil gebruiken
  • In cohort 3 (en 4, indien uitgevoerd) in stadium 1 en het uitgebreide cohort in stadium 2 moeten proefpersonen een calcineurineremmervrij regime volgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijzingsepisodes in de voorgaande 3 maanden.
  • Behandeld met Thymoglobuline of OKT3 voor acute afstoting in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tafels tweemaal daags (BID) gedurende 28 dagen
Experimenteel: CP-690.550 15 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550 15 mg tweemaal daags
CP-690.550 15 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: CP-690.550 30 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550 30 mg tweemaal daags
CP-690.550 30 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen
Experimenteel: CP-690.550 5 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: CP-690.550 5 mg tweemaal daags
CP-690.550 5 mg tweemaal daags gedurende 28 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) bij steady-state.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
Gebied onder de curve van tijd nul tot 12 uur concentratie [AUC(0-12)] bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 29
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot 12 uur concentratie [AUC(0-12)] bij steady-state.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 29
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
Tijd om maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
Accumulatieverhouding (Rac) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1 en 29
Rac verkregen uit AUC(0-12) (dag 29) gedeeld door AUC(0-12) (dag 1).
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1 en 29
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt.
0 (vóór de dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 uur na de dosis op dag 1
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) bij stabiele toestand voor CP-690.550
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie in evenwicht met de helft afneemt.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 uur na dosis op dag 29
Mycofenolzuur (MPA) plasma dalconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever. De basislijn voor MPA-dalconcentraties werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verkregen bij de screening en op dag 1 (vóór de dosis). MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
Mycofenolzuur (MPA) plasmadalconcentratie op dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever. MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Mycofenolzuur (MPA) plasma dalconcentratie op dag 15
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 15
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever. MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 15
Mycofenolzuur (MPA) plasma dalconcentratie op dag 29
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 29
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever. MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 29
Mycofenolzuur (MPA) plasmadalconcentratie op dag 57
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 57
Pro-drug MMF werd metabolisch omgezet in actieve vorm MPA in de lever. MPA-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in MPA-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 57
Cyclosporine (CsA) plasma-dalconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
De basislijn voor CsA-dalconcentraties werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verkregen bij de screening en op dag 1 (vóór de dosis). CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 15
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 15
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 15
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 29
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 29
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 29
Cyclosporine (CsA) plasmadalconcentratie op dag 57
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 57
CsA-spiegels werden bij verschillende bezoeken beoordeeld om de verandering in CsA-dalspiegels als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 57
Tacrolimus (TAC) Plasma-dalconcentratie bij baseline
Tijdsspanne: Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
De basislijn voor TAC-dalconcentraties werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden verkregen bij de screening en op dag 1 (vóór de dosis). TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
Screening, 0 uur (predosis) op dag 1
Tacrolimus (TAC) Plasma-dalconcentratie op dag 8
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 8
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 8
Tacrolimus (TAC) plasmadalconcentratie op dag 15
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 15
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 15
Tacrolimus (TAC) plasmadalconcentratie op dag 29
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 29
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 29
Tacrolimus (TAC) plasmadalconcentratie op dag 57
Tijdsspanne: 0 uur (vóór de dosis) op dag 57
TAC-niveaus werden beoordeeld bij verschillende bezoeken om de verandering in TAC-dalniveaus als gevolg van blootstelling aan CP-690.550 te beoordelen.
0 uur (vóór de dosis) op dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A3921007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren