Une étude sur le CP-690,550 chez des patients transplantés rénaux stables
26 novembre 2012 mis à jour par: Pfizer
Étude de phase 1, contrôlée par placebo, randomisée, séquentielle, en groupes parallèles, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses multiples sur 28 jours du CP-690,550 chez des receveurs d'allogreffe rénale stable
Il s'agissait d'une étude de phase 1 à doses croissantes visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un traitement de 28 jours au CP-690,550 chez des receveurs d'allogreffe rénale stables.
Au stade 1, des doses croissantes de CP-690 550 devaient être administrées séquentiellement à 3-4 cohortes de sujets.
Après l'étape 1, un niveau de dose devait être sélectionné pour le dosage dans une cohorte élargie à l'étape 2.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients transplantés rénaux médicalement stables 6 mois ou plus après la transplantation.
- Les sujets doivent être sous mycophénolate mofétil 1-2 g par jour
- Dans la cohorte 3 (et 4, si menée) au stade 1 et la cohorte élargie au stade 2, les sujets doivent suivre un régime sans inhibiteur de la calcineurine.
Critère d'exclusion:
- Tout épisode de rejet au cours des 3 mois précédents.
- Traité avec Thymoglobuline ou OKT3 pour un rejet aigu au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Tables de placebo deux fois par jour (BID) pendant 28 jours
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Expérimental: CP-690,550 15 mg deux fois par jour
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CP-690,550 15 mg BID pendant 28 jours
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Expérimental: CP-690,550 30 mg deux fois par jour
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CP-690,550 30 mg BID pendant 28 jours
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Expérimental: CP-690,550 5 mg deux fois par jour
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CP-690,550 5 mg BID pendant 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast) à l'état stable pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique de zéro à la dernière concentration mesurée (AUClast) à l'état d'équilibre.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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Aire sous la courbe du temps zéro à la concentration sur 12 heures [AUC(0-12)] à l'état stable pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 29
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique de zéro à 12 heures [AUC(0-12)] à l'état d'équilibre.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 29
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) à l'état d'équilibre pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) à l'état d'équilibre pour le CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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Rapport d'accumulation (Rac) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 1 et 29
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Rac obtenu à partir de AUC(0-12) (Jour 29) divisé par AUC(0-12) (Jour 1).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose aux jours 1 et 29
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Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) pour CP-690,550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 heures après la dose le jour 1
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Demi-vie de désintégration du plasma (t1/2) à l'état d'équilibre pour le CP-690 550
Délai: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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La demi-vie de décroissance plasmatique est le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié à l'état d'équilibre.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 heures après la dose le jour 29
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Concentration plasmatique minimale d'acide mycophénolique (MPA) au départ
Délai: Dépistage, 0 heure (pré-dose) le jour 1
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Le pro-médicament MMF a été métaboliquement converti en forme active de MPA dans le foie.
La ligne de base pour les concentrations minimales de MPA a été définie comme la moyenne des valeurs obtenues lors du dépistage et au jour 1 (pré-dose).
Les niveaux de MPA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de creux de MPA dus à l'exposition au CP-690,550.
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Dépistage, 0 heure (pré-dose) le jour 1
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Concentration plasmatique minimale d'acide mycophénolique (MPA) au jour 8
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 8
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Le pro-médicament MMF a été métaboliquement converti en forme active de MPA dans le foie.
Les niveaux de MPA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de creux de MPA dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 8
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Concentration plasmatique minimale d'acide mycophénolique (MPA) au jour 15
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 15
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Le pro-médicament MMF a été métaboliquement converti en forme active de MPA dans le foie.
Les niveaux de MPA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de creux de MPA dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 15
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Concentration plasmatique minimale d'acide mycophénolique (MPA) au jour 29
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 29
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Le pro-médicament MMF a été métaboliquement converti en forme active de MPA dans le foie.
Les niveaux de MPA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de creux de MPA dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 29
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Concentration plasmatique minimale d'acide mycophénolique (MPA) au jour 57
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 57
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Le pro-médicament MMF a été métaboliquement converti en forme active de MPA dans le foie.
Les niveaux de MPA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de creux de MPA dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 57
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Concentration plasmatique minimale de cyclosporine (CsA) au départ
Délai: Dépistage, 0 heure (pré-dose) le jour 1
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La ligne de base pour les concentrations minimales de CsA a été définie comme la moyenne des valeurs obtenues lors du dépistage et au jour 1 (pré-dose).
Les niveaux de CsA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de CsA en raison de l'exposition au CP-690,550.
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Dépistage, 0 heure (pré-dose) le jour 1
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Concentration plasmatique minimale de cyclosporine (CsA) au jour 8
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 8
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Les niveaux de CsA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de CsA en raison de l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 8
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Concentration plasmatique minimale de cyclosporine (CsA) au jour 15
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 15
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Les niveaux de CsA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de CsA en raison de l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 15
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Concentration plasmatique minimale de cyclosporine (CsA) au jour 29
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 29
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Les niveaux de CsA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de CsA en raison de l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 29
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Concentration plasmatique minimale de cyclosporine (CsA) au jour 57
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 57
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Les niveaux de CsA ont été évalués lors de différentes visites pour évaluer les changements dans les niveaux de CsA en raison de l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 57
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Concentration plasmatique minimale du tacrolimus (TAC) au départ
Délai: Dépistage, 0 heure (pré-dose) le jour 1
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La ligne de base pour les concentrations minimales de TAC a été définie comme la moyenne des valeurs obtenues lors du dépistage et au jour 1 (pré-dose).
Les niveaux de TAC ont été évalués lors de différentes visites afin d'évaluer les changements dans les niveaux de creux de TAC dus à l'exposition au CP-690,550.
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Dépistage, 0 heure (pré-dose) le jour 1
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Tacrolimus (TAC) Concentration plasmatique minimale au jour 8
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 8
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Les niveaux de TAC ont été évalués lors de différentes visites afin d'évaluer les changements dans les niveaux de creux de TAC dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 8
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Tacrolimus (TAC) Concentration plasmatique minimale au jour 15
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 15
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Les niveaux de TAC ont été évalués lors de différentes visites afin d'évaluer les changements dans les niveaux de creux de TAC dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 15
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Tacrolimus (TAC) Concentration plasmatique minimale au jour 29
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 29
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Les niveaux de TAC ont été évalués lors de différentes visites afin d'évaluer les changements dans les niveaux de creux de TAC dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 29
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Tacrolimus (TAC) Concentration plasmatique minimale au jour 57
Délai: 0 heure (pré-dose) le jour 57
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Les niveaux de TAC ont été évalués lors de différentes visites afin d'évaluer les changements dans les niveaux de creux de TAC dus à l'exposition au CP-690,550.
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0 heure (pré-dose) le jour 57
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2012
Première publication (Estimation)
18 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921007
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