En studie av CP-690 550 hos stabile nyretransplanterte pasienter
26. november 2012 oppdatert av: Pfizer
Fase 1, placebokontrollert, randomisert, sekvensiell, parallellgruppe, doseeskaleringsstudie for å evaluere 28-dagers multippeldosesikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til CP-690 550 hos stabile nyreallograftmottakere
Dette var en fase 1-doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til 28-dagers behandling av CP-690 550 hos stabile nyre-allotransplanterte mottakere.
I trinn 1 skulle stigende doser av CP-690 550 administreres sekvensielt til 3-4 grupper av forsøkspersoner.
Etter trinn 1 skulle ett dosenivå velges for dosering i en utvidet kohort i trinn 2.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk stabile nyretransplanterte pasienter 6 eller flere måneder etter transplantasjon.
- Pasienter må være på mykofenolatmofetil 1-2 g daglig
- I kohort 3 (og 4, hvis utført) i trinn 1 og den utvidede kohorten i trinn 2, må forsøkspersonene være på et kur uten kalsineurinhemmere.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle avvisningsepisoder i de foregående 3 månedene.
- Behandlet med Thymoglobulin eller OKT3 for akutt avstøtning de siste 6 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebotabeller to ganger daglig (BID) i 28 dager
|
|
Eksperimentell: CP-690 550 15 mg 2D
|
CP-690 550 15 mg 2D i 28 dager
|
|
Eksperimentell: CP-690 550 30 mg BID
|
CP-690 550 30 mg 2D i 28 dager
|
|
Eksperimentell: CP-690 550 5 mg 2D
|
CP-690 550 5 mg 2D i 28 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) for CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast).
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) ved stabil tilstand for CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til sist målte konsentrasjon (AUClast) ved steady state.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
|
Areal under kurven fra tid null til 12 timers konsentrasjon [AUC(0-12)] ved stabil tilstand for CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 29
|
Areal under plasmakonsentrasjonens tidskurve fra null til 12 timers konsentrasjon [AUC(0-12)] ved steady state.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 29
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) ved stabil tilstand for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) ved stabil tilstand for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
|
|
Akkumuleringsforhold (Rac) For CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og 29
|
Rac oppnådd fra AUC(0-12) (dag 29) delt på AUC(0-12) (dag 1).
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1 og 29
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) For CP-690,550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer etter dose på dag 1
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2) ved Steady State for CP-690 550
Tidsramme: 0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
Halveringstid for plasmanedbrytning er tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med halvparten ved steady state.
|
0 (førdose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer etter dose på dag 29
|
|
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
|
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren.
Grunnlinjen for MPA-bunnkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd ved screening og på dag 1 (førdose).
MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
|
|
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 8
|
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren.
MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 8
|
|
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 15
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 15
|
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren.
MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 15
|
|
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 29
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 29
|
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren.
MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 29
|
|
Mykofenolsyre (MPA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 57
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 57
|
Pro-drug MMF ble metabolsk omdannet til aktiv form MPA i leveren.
MPA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i MPA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 57
|
|
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
|
Grunnlinjen for CsA-bunnkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd ved screening og på dag 1 (førdose).
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
|
|
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 8
|
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 8
|
|
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 15
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 15
|
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 15
|
|
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 29
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 29
|
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 29
|
|
Syklosporin (CsA) plasmabunnkonsentrasjon på dag 57
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 57
|
CsA-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i CsA-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 57
|
|
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
|
Grunnlinjen for TAC-bunnkonsentrasjoner ble definert som gjennomsnittet av verdiene oppnådd ved screening og på dag 1 (førdose).
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
Screening, 0 timer (førdose) på dag 1
|
|
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 8
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 8
|
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 8
|
|
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 15
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 15
|
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 15
|
|
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 29
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 29
|
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 29
|
|
Takrolimus (TAC) plasmabunnkonsentrasjon på dag 57
Tidsramme: 0 time (førdose) på dag 57
|
TAC-nivåer ble vurdert ved forskjellige besøk for å vurdere endring i TAC-bunnnivåer på grunn av CP-690 550 eksponering.
|
0 time (førdose) på dag 57
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. desember 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .