Uno studio su CP-690.550 in pazienti con trapianto di rene stabili
26 novembre 2012 aggiornato da: Pfizer
Studio di fase 1, controllato con placebo, randomizzato, sequenziale, a gruppi paralleli, di aumento della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi multiple di 28 giorni di CP-690,550 in destinatari stabili di allotrapianto renale
Si trattava di uno studio di dose escalation di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento di 28 giorni di CP-690.550 in riceventi stabili di allotrapianto renale.
Nella fase 1, le dosi crescenti di CP-690.550 dovevano essere somministrate in sequenza a 3-4 coorti di soggetti.
Dopo la Fase 1, doveva essere selezionato un livello di dose per il dosaggio in una coorte allargata nella Fase 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con trapianto di rene clinicamente stabile 6 o più mesi dopo il trapianto.
- I soggetti devono assumere micofenolato mofetile 1-2 g al giorno
- Nella coorte 3 (e 4, se condotta) nella fase 1 e nella coorte ampliata nella fase 2, i soggetti devono seguire un regime privo di inibitori della calcineurina.
Criteri di esclusione:
- Eventuali episodi di rifiuto nei 3 mesi precedenti.
- Trattata con Thymoglobulin o OKT3 per rigetto acuto negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Tavoli placebo due volte al giorno (BID) per 28 giorni
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Sperimentale: CP-690.550 15 mg BID
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CP-690.550 15 mg BID per 28 giorni
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Sperimentale: CP-690.550 30 mg BID
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CP-690.550 30 mg BID per 28 giorni
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Sperimentale: CP-690.550 5 mg BID
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CP-690.550 5 mg BID per 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast).
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) allo stato stazionario per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero all'ultima concentrazione misurata (AUClast) allo stato stazionario.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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Area sotto la curva dal tempo zero alla concentrazione di 12 ore [AUC(0-12)] allo stato stazionario per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 29
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Area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica da zero a 12 ore di concentrazione [AUC(0-12)] allo stato stazionario.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il Giorno 29
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) allo stato stazionario per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per CP-690,550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) allo stato stazionario per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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Rapporto di accumulo (Rac) per CP-690,550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
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Rac ottenuto da AUC(0-12) (Giorno 29) diviso per AUC(0-12) (Giorno 1).
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose nei giorni 1 e 29
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Emivita del decadimento plasmatico (t1/2) per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica si riduca della metà.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 ore post-dose il giorno 1
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Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) allo stato stazionario per CP-690.550
Lasso di tempo: 0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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L'emivita di decadimento plasmatico è il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisca della metà allo stato stazionario.
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0 (pre-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 ore post-dose il Giorno 29
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Concentrazione minima plasmatica dell'acido micofenolico (MPA) al basale
Lasso di tempo: Screening, 0 ore (pre-dose) il giorno 1
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L'MMF pro-farmaco è stato convertito metabolicamente in forma attiva MPA nel fegato.
Il basale per le concentrazioni minime di MPA è stato definito come la media dei valori ottenuti allo screening e al giorno 1 (pre-dose).
I livelli di MPA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di MPA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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Screening, 0 ore (pre-dose) il giorno 1
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Concentrazione minima plasmatica dell'acido micofenolico (MPA) al giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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L'MMF pro-farmaco è stato convertito metabolicamente in forma attiva MPA nel fegato.
I livelli di MPA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di MPA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Concentrazione minima plasmatica dell'acido micofenolico (MPA) al giorno 15
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 15
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L'MMF pro-farmaco è stato convertito metabolicamente in forma attiva MPA nel fegato.
I livelli di MPA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di MPA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 15
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Concentrazione minima plasmatica dell'acido micofenolico (MPA) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 29
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L'MMF pro-farmaco è stato convertito metabolicamente in forma attiva MPA nel fegato.
I livelli di MPA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di MPA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 29
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Concentrazione plasmatica minima di acido micofenolico (MPA) al giorno 57
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 57
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L'MMF pro-farmaco è stato convertito metabolicamente in forma attiva MPA nel fegato.
I livelli di MPA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di MPA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 57
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Concentrazione plasmatica minima di ciclosporina (CsA) al basale
Lasso di tempo: Screening, 0 ore (pre-dose) il giorno 1
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Il basale per le concentrazioni minime di CsA è stato definito come la media dei valori ottenuti allo screening e al giorno 1 (pre-dose).
I livelli di CsA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di CsA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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Screening, 0 ore (pre-dose) il giorno 1
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Concentrazione plasmatica minima di ciclosporina (CsA) al giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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I livelli di CsA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di CsA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Concentrazione minima plasmatica di ciclosporina (CsA) al giorno 15
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 15
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I livelli di CsA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di CsA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 15
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Concentrazione plasmatica minima di ciclosporina (CsA) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 29
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I livelli di CsA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di CsA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 29
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Concentrazione plasmatica minima di ciclosporina (CsA) al giorno 57
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 57
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I livelli di CsA sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di CsA a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 57
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Tacrolimus (TAC) Concentrazione plasmatica minima al basale
Lasso di tempo: Screening, 0 ore (pre-dose) il giorno 1
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Il basale per le concentrazioni minime di TAC è stato definito come la media dei valori ottenuti allo screening e al giorno 1 (pre-dose).
I livelli di TAC sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di TAC a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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Screening, 0 ore (pre-dose) il giorno 1
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Concentrazione minima plasmatica di tacrolimus (TAC) al giorno 8
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 8
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I livelli di TAC sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di TAC a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 8
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Concentrazione minima plasmatica di tacrolimus (TAC) al giorno 15
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 15
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I livelli di TAC sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di TAC a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 15
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Concentrazione minima plasmatica di tacrolimus (TAC) al giorno 29
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 29
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I livelli di TAC sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di TAC a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 29
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Concentrazione plasmatica minima di tacrolimus (TAC) al giorno 57
Lasso di tempo: 0 ore (pre-dose) il giorno 57
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I livelli di TAC sono stati valutati in diverse visite per valutare il cambiamento nei livelli minimi di TAC a causa dell'esposizione a CP-690.550.
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0 ore (pre-dose) il giorno 57
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 dicembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921007
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Prove cliniche su Trapianto renale
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRitiratoPazienti affetti da cancro sottoposti a trapianto di cellule staminali (RCT of ACP for Transplant)