Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-690,550 у пациентов со стабильной трансплантацией почки

26 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

Фаза 1, плацебо-контролируемое, рандомизированное, последовательное, в параллельных группах, исследование повышения дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики CP-690,550 в течение 28-дневного многократного приема у реципиентов стабильного почечного аллотрансплантата

Это было исследование фазы 1 с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 28-дневного лечения CP-690,550 у стабильных реципиентов почечного аллотрансплантата. На этапе 1 возрастающие дозы СР-690,550 должны были вводиться последовательно 3-4 когортам субъектов. После Этапа 1 необходимо было выбрать один уровень дозы для дозирования в расширенной когорте на Этапе 2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Медицински стабильные пациенты после трансплантации почки через 6 и более месяцев после трансплантации.
  • Субъекты должны принимать микофенолата мофетил 1-2 г в день.
  • В когорте 3 (и 4, если проводится) на этапе 1 и в расширенной когорте на этапе 2 субъекты должны находиться на режиме без ингибиторов кальциневрина.

Критерий исключения:

  • Любые эпизоды отторжения в предшествующие 3 месяца.
  • Лечение тимоглобулином или OKT3 по поводу острого отторжения за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо два раза в день (2 раза в день) в течение 28 дней.
Экспериментальный: CP-690,550 15 мг два раза в день
Лекарство: CP-690,550 15 мг два раза в день
CP-690,550 15 мг два раза в день в течение 28 дней
Экспериментальный: CP-690,550 30 мг два раза в день
Лекарство: CP-690,550 30 мг два раза в день
CP-690,550 30 мг два раза в день в течение 28 дней
Экспериментальный: CP-690,550 5 мг два раза в день
Лекарство: CP-690,550 5 мг два раза в день
CP-690,550 5 мг два раза в день в течение 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой от нуля до последней измеряемой концентрации (AUClast) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast).
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast) в устойчивом состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нуля до последней измеренной концентрации (AUClast) в стационарном состоянии.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Площадь под кривой от нуля до 12-часовой концентрации [AUC(0-12)] в устойчивом состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы на 29-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от нуля до 12-часовой концентрации [AUC(0-12)] в равновесном состоянии.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы на 29-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) в стабильном состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) в стабильном состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Коэффициент накопления (Rac) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й и 29-й дни
Rac получен из AUC(0-12) (день 29), разделенного на AUC(0-12) (день 1).
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после введения дозы в 1-й и 29-й дни
Период полураспада плазменного распада (t1/2) для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для уменьшения концентрации в плазме наполовину.
0 (до приема), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 часов после приема в 1-й день
Период полураспада плазменного распада (t1/2) в устойчивом состоянии для CP-690,550
Временное ограничение: 0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Период полувыведения из плазмы представляет собой время, измеряемое для снижения концентрации в плазме наполовину в стационарном состоянии.
0 (до введения дозы), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 часа после введения дозы на 29-й день
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Базовый уровень минимальных концентраций МФК определяли как среднее значение, полученное при скрининге и в день 1 (до введения дозы). Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 8-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 8
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 8
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 15-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 15-й день
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 15-й день
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 29-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 29-й день
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 29-й день
Минимальная концентрация микофеноловой кислоты (МФК) в плазме на 57-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 57
Пролекарство ММФ метаболически превращалось в активную форму МФК в печени. Уровни МФК оценивались во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней МФК из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 57
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Исходный уровень минимальных концентраций CsA определяли как среднее значение, полученное при скрининге и в день 1 (до введения дозы). Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 8-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 8
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 8
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 15-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 15-й день
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 15-й день
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 29-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 29-й день
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 29-й день
Минимальная концентрация циклоспорина (CsA) в плазме на 57-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 57
Уровни CsA оценивали во время различных посещений, чтобы оценить изменение минимальных уровней CsA из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 57
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на исходном уровне
Временное ограничение: Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Исходный уровень минимальных концентраций TAC определяли как среднее значение, полученное при скрининге и в день 1 (до введения дозы). Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
Скрининг, 0 час (до введения дозы) в День 1
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 8-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 8
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 8
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 15-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 15-й день
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 15-й день
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 29-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) на 29-й день
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) на 29-й день
Минимальная концентрация такролимуса (TAC) в плазме на 57-й день
Временное ограничение: 0 час (до введения дозы) в День 57
Уровни TAC оценивали при различных визитах, чтобы оценить изменение минимальных уровней TAC из-за воздействия CP-690,550.
0 час (до введения дозы) в День 57

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921007

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться