Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af CP-690.550 hos stabile nyretransplantationspatienter

26. november 2012 opdateret af: Pfizer

Fase 1, placebokontrolleret, randomiseret, sekventiel, parallelgruppe, dosiseskaleringsundersøgelse til evaluering af 28-dages multiple dosissikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af CP-690.550 hos stabile nyreallograftmodtagere

Dette var et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​28-dages behandling af CP-690.550 hos stabile nyre-allotransplanterede modtagere. I trin 1 skulle stigende doser af CP-690.550 administreres sekventielt til 3-4 kohorter af forsøgspersoner. Efter trin 1 skulle et dosisniveau vælges til dosering i en udvidet kohorte i trin 2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Medicinsk stabile nyretransplanterede patienter 6 eller flere måneder efter transplantation.
  • Forsøgspersoner skal være på mycophenolatmofetil 1-2 g dagligt
  • I kohorte 3 (og 4, hvis de udføres) i trin 1 og den udvidede kohorte i trin 2, skal forsøgspersonerne have et calcineurin-hæmmerfrit regime.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle afvisningsepisoder inden for de foregående 3 måneder.
  • Behandlet med Thymoglobulin eller OKT3 for akut afstødning inden for de seneste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo-tabeller to gange dagligt (BID) i 28 dage
Eksperimentel: CP-690.550 15 mg BID
Medicin: CP-690.550 15 mg BID
CP-690.550 15 mg BID i 28 dage
Eksperimentel: CP-690.550 30 mg BID
Medicin: CP-690.550 30 mg BID
CP-690.550 30 mg BID i 28 dage
Eksperimentel: CP-690.550 5 mg BID
Medicin: CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 5 mg BID i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast).
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Areal under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til den sidst målte koncentration (AUClast) ved steady state.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Område under kurven fra tid nul til 12 timers koncentration [AUC(0-12)] ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 29
Område under plasmakoncentrationens tidskurve fra nul til 12 timers koncentration [AUC(0-12)] ved steady state.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 29
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Akkumuleringsforhold (Rac) For CP-690.550
Tidsramme: 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
Rac opnået fra AUC(0-12) (dag 29) divideret med AUC(0-12) (dag 1).
0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1 og 29
Plasma Decay Half-Life (t1/2) For CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 timer efter dosis på dag 1
Plasma Decay Half-Life (t1/2) ved stabil tilstand for CP-690.550
Tidsramme: 0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Plasmahenfaldshalveringstid er den tid, der måles for plasmakoncentrationen at falde med det halve ved steady state.
0 (før dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis på dag 29
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. Basislinjen for MPA-dalkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og på dag 1 (før-dosis). MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 8
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 8
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 8
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 15
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 15
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 15
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 29
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 29
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 29
Mycophenolsyre (MPA) Plasma dalkoncentration på dag 57
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 57
Pro-drug MMF blev metabolisk omdannet til aktiv form MPA i leveren. MPA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i MPA-dalniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 57
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Basislinjen for CsA-dalkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og på dag 1 (før-dosis). CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 8
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 8
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 8
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 15
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 15
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 15
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 29
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 29
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 29
Cyclosporin (CsA) Plasma dalkoncentration på dag 57
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 57
CsA-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i CsA-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 57
Tacrolimus (TAC) Plasma Trough Koncentration ved baseline
Tidsramme: Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Basislinjen for TAC-dalkoncentrationer blev defineret som gennemsnittet af værdierne opnået ved screening og på dag 1 (før-dosis). TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
Screening, 0 timer (før-dosis) på dag 1
Tacrolimus (TAC) Plasma dalkoncentration på dag 8
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 8
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 8
Tacrolimus (TAC) Plasma Trough Koncentration på dag 15
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 15
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 15
Tacrolimus (TAC) Plasma Trough Koncentration på dag 29
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 29
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 29
Tacrolimus (TAC) Plasma-trough-koncentration på dag 57
Tidsramme: 0 time (før-dosis) på dag 57
TAC-niveauer blev vurderet ved forskellige besøg for at vurdere ændringer i TAC-bundniveauer på grund af CP-690.550 eksponering.
0 time (før-dosis) på dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

18. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner