Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-690,550 u stabilnych pacjentów po przeszczepie nerki

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 1, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne, równoległe badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny 28-dniowego bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki CP-690,550 u stabilnych biorców alloprzeszczepów nerkowych

Było to badanie Fazy 1 zwiększania dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 28-dniowego leczenia CP-690,550 u stabilnych biorców alloprzeszczepu nerki. W Etapie 1, rosnące dawki CP-690,550 miały być podawane sekwencyjnie 3-4 kohortom osobników. Po Etapie 1 miał zostać wybrany jeden poziom dawki do dawkowania w rozszerzonej kohorcie w Etapie 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilni medycznie pacjenci po przeszczepieniu nerki 6 lub więcej miesięcy po przeszczepie.
  • Pacjenci muszą przyjmować mykofenolan mofetylu w dawce 1-2 g dziennie
  • W Kohorcie 3 (i 4, jeśli przeprowadzono) w Etapie 1 i rozszerzonej kohorcie w Etapie 2, pacjenci muszą być na schemacie bez inhibitora kalcyneuryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie epizody odrzucenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Leczone Thymoglobuliną lub OKT3 z powodu ostrego odrzucenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tabele placebo dwa razy dziennie (BID) przez 28 dni
Eksperymentalny: CP-690,550 15 mg BID
Lek: CP-690,550 15 mg BID
CP-690,550 15 mg BID przez 28 dni
Eksperymentalny: CP-690,550 30 mg BID
Lek: CP-690,550 30 mg BID
CP-690,550 30 mg BID przez 28 dni
Eksperymentalny: CP-690,550 5 mg BID
Lek: CP-690,550 5 mg BID
CP-690,550 5 mg BID przez 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) w stanie ustalonym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego zmierzonego stężenia (AUClast) w stanie stacjonarnym.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
Powierzchnia pod krzywą od czasu zerowego do 12-godzinnego stężenia [AUC(0-12)] w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 29
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od stężenia zerowego do stężenia 12-godzinnego [AUC(0-12)] w stanie stacjonarnym.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 29
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
Współczynnik akumulacji (Rac) za CP-690 550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 1. i 29. dniu
Rac uzyskano z AUC(0-12) (dzień 29) podzielone przez AUC(0-12) (dzień 1).
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w 1. i 29. dniu
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) w stanie stacjonarnym dla CP-690,550
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę w stanie stacjonarnym.
0 (przed podaniem), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu w dniu 29
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie. Linię wyjściową minimalnych stężeń MPA określono jako średnią wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1. (przed podaniem dawki). Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie. Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie. Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie. Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
Minimalne stężenie kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
Prolek MMF został metabolicznie przekształcony w aktywną postać MPA w wątrobie. Poziomy MPA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów MPA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu na linii podstawowej
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
Linię wyjściową minimalnych stężeń CsA zdefiniowano jako średnią wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1. (przed podaniem dawki). Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
Minimalne stężenie cyklosporyny (CsA) w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
Poziomy CsA oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów CsA w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu na początku badania
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
Linię podstawową minimalnych stężeń TAC zdefiniowano jako średnią wartości uzyskanych podczas badania przesiewowego iw dniu 1. (przed podaniem dawki). Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
Badanie przesiewowe, 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 1
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 8
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 8
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 15
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 15
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 29
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 29
Minimalne stężenie takrolimusu (TAC) w osoczu w dniu 57
Ramy czasowe: 0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57
Poziomy TAC oceniano podczas różnych wizyt w celu oceny zmiany minimalnych poziomów TAC w wyniku ekspozycji na CP-690,550.
0 godzin (przed podaniem dawki) w dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj