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안정적인 신장 이식 환자에서 CP-690,550에 대한 연구

2012년 11월 26일 업데이트: Pfizer

안정적인 신장 동종이식 수혜자에서 CP-690,550의 28일 다회 투여 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 위약 대조, 무작위, 순차적, 병렬 그룹, 용량 증량 연구

이것은 안정적인 신장 동종이식 수혜자에서 CP-690,550의 28일 치료의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구였습니다. 1단계에서 CP-690,550의 증량 용량을 3-4명의 피험자 코호트에 순차적으로 투여했습니다. 1단계 후, 2단계에서 확장된 코호트에서 투약을 위해 하나의 용량 수준을 선택했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

        • Pfizer Investigational Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이식 후 6개월 이상 경과한 의학적으로 안정적인 신장 이식 환자.
  • 피험자는 매일 마이코페놀레이트 모페틸 1-2gm을 섭취해야 합니다.
  • 1기의 코호트 3(및 수행된 경우 4) 및 2기의 확장 코호트에서 피험자는 칼시뉴린 억제제가 없는 요법을 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 3개월 동안의 모든 거부 에피소드.
  • 지난 6개월 동안 급성 거부반응에 대해 티모글로불린 또는 OKT3로 치료받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
28일 동안 1일 2회 위약 테이블(BID)
실험적: CP-690,550 15mg BID
의약품: CP-690,550 15mg BID
CP-690,550 15 mg BID 28일
실험적: CP-690,550 30mg BID
의약품: CP-690,550 30mg BID
CP-690,550 30mg 28일 동안 BID
실험적: CP-690,550 5mg BID
의약품: CP-690,550 5mg BID
CP-690,550 5 mg BID 28일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CP-690,550에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
CP-690,550에 대한 정상 상태에서 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
정상 상태에서 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
CP-690,550에 대해 정상 상태에서 0시간에서 12시간 농도[AUC(0-12)]까지 곡선 아래 영역
기간: 0(투여 전), 29일째 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간
정상 상태에서 0에서 12시간 농도[AUC(0-12)]까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역.
0(투여 전), 29일째 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간
CP-690,550의 경우 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
CP-690,550에 대해 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
CP-690,550의 경우 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
CP-690,550의 경우 정상 상태에서 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
CP-690,550용 누적 비율(Rac)
기간: 0(투여 전), 1일 및 29일 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간
AUC(0-12)(29일)를 AUC(0-12)(1일)로 나누어 얻은 Rac.
0(투여 전), 1일 및 29일 투약 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간
CP-690,550용 플라즈마 감쇠 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12시간 투약 후 1일
CP-690,550의 경우 정상 상태에서 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
혈장 붕괴 반감기는 정상 상태에서 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
0(투여 전), 0.5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 29일째 투약 후 24시간
기준선에서 미코페놀산(MPA) 혈장 최저 농도
기간: 스크리닝, 1일차 0시간(투약 전)
Pro-drug MMF는 간에서 활성형 MPA로 대사적으로 전환되었습니다. MPA 최저 농도에 대한 기준선은 스크리닝 및 1일(투여 전)에 얻은 값의 평균으로 정의되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 MPA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 MPA 수준을 평가했습니다.
스크리닝, 1일차 0시간(투약 전)
8일째 미코페놀산(MPA) 혈장 최저 농도
기간: 8일째 0시간(투약 전)
Pro-drug MMF는 간에서 활성형 MPA로 대사적으로 전환되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 MPA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 MPA 수준을 평가했습니다.
8일째 0시간(투약 전)
15일째 미코페놀산(MPA) 혈장 최저 농도
기간: 15일째 0시간(투약 전)
Pro-drug MMF는 간에서 활성형 MPA로 대사적으로 전환되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 MPA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 MPA 수준을 평가했습니다.
15일째 0시간(투약 전)
29일째 미코페놀산(MPA) 혈장 최저 농도
기간: 29일째 0시간(투약 전)
Pro-drug MMF는 간에서 활성형 MPA로 대사적으로 전환되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 MPA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 MPA 수준을 평가했습니다.
29일째 0시간(투약 전)
57일째 미코페놀산(MPA) 혈장 최저 농도
기간: 57일째 0시간(투약 전)
Pro-drug MMF는 간에서 활성형 MPA로 대사적으로 전환되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 MPA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 MPA 수준을 평가했습니다.
57일째 0시간(투약 전)
기준선에서 사이클로스포린(CsA) 혈장 최저 농도
기간: 스크리닝, 1일차 0시간(투약 전)
CsA 최저 농도에 대한 기준선은 스크리닝 및 1일(투여 전)에 얻은 값의 평균으로 정의되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 CsA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 CsA 수준을 평가했습니다.
스크리닝, 1일차 0시간(투약 전)
8일째 사이클로스포린(CsA) 혈장 최저 농도
기간: 8일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 CsA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 CsA 수준을 평가했습니다.
8일째 0시간(투약 전)
15일째 사이클로스포린(CsA) 혈장 최저 농도
기간: 15일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 CsA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 CsA 수준을 평가했습니다.
15일째 0시간(투약 전)
29일째 사이클로스포린(CsA) 혈장 최저 농도
기간: 29일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 CsA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 CsA 수준을 평가했습니다.
29일째 0시간(투약 전)
57일째 사이클로스포린(CsA) 혈장 최저 농도
기간: 57일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 CsA 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 CsA 수준을 평가했습니다.
57일째 0시간(투약 전)
기준선에서 Tacrolimus(TAC) 혈장 최저점 농도
기간: 스크리닝, 1일차 0시간(투약 전)
TAC 최저 농도에 대한 기준선은 스크리닝 및 1일(투여 전)에 얻은 값의 평균으로 정의되었습니다. CP-690,550 노출로 인한 TAC 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 TAC 수준을 평가했습니다.
스크리닝, 1일차 0시간(투약 전)
8일차에 Tacrolimus(TAC) 혈장 최저점 농도
기간: 8일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 TAC 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 TAC 수준을 평가했습니다.
8일째 0시간(투약 전)
15일째 타크로리무스(TAC) 혈장 최저점 농도
기간: 15일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 TAC 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 TAC 수준을 평가했습니다.
15일째 0시간(투약 전)
29일째 타크로리무스(TAC) 혈장 최저점 농도
기간: 29일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 TAC 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 TAC 수준을 평가했습니다.
29일째 0시간(투약 전)
57일째의 Tacrolimus(TAC) 혈장 최저점 농도
기간: 57일째 0시간(투약 전)
CP-690,550 노출로 인한 TAC 최저 수준의 변화를 평가하기 위해 여러 방문에서 TAC 수준을 평가했습니다.
57일째 0시간(투약 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2005년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921007

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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