A CP-690 550 vizsgálata stabil veseátültetett betegeken
2012. november 26. frissítette: Pfizer
1. fázis, placebo-kontrollos, randomizált, szekvenciális, párhuzamos csoportos, dóziseszkalációs vizsgálat a CP-690 550 28 napos többszörös dózisú biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére stabil veseallograft recipienseknél
Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat volt a CP-690 550 28 napos kezelésének biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére stabil vese allograft recipienseknél.
Az 1. szakaszban a CP-690 550 növekvő dózisait egymást követően kellett beadni az alanyok 3-4 csoportjának.
Az 1. szakasz után egy dózisszintet kellett kiválasztani a 2. szakaszban egy kiterjesztett kohorsz adagolásához.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Pfizer Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Pfizer Investigational Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Egyesült Államok, 07039
- Pfizer Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag stabil vesetranszplantált betegek 6 vagy több hónappal a transzplantáció után.
- Az alanyoknak napi 1-2 g mikofenolát-mofetilt kell kapniuk
- A 3. kohorszban (és a 4. kohorszban, ha elvégezték) az 1. szakaszban és a kiterjesztett kohorszban a 2. szakaszban, az alanyoknak kalcineurin-inhibitor-mentes kezelést kell alkalmazniuk.
Kizárási kritériumok:
- Bármely elutasítási epizód az előző 3 hónapban.
- Thymoglobulinnal vagy OKT3-mal kezelték akut kilökődés miatt az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Placebo táblázatok naponta kétszer (BID) 28 napon keresztül
|
|
Kísérleti: CP-690 550 15 mg BID
|
CP-690,550 15 mg BID 28 napig
|
|
Kísérleti: CP-690 550 30 mg BID
|
CP-690,550 30 mg BID 28 napig
|
|
Kísérleti: CP-690 550 5 mg BID
|
CP-690 550 5 mg BID 28 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) a CP-690 550 esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast).
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) állandósult állapotban a CP-690 550 esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast) egyensúlyi állapotban.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
|
Görbe alatti terület nulla időtől 12 órás koncentrációig [AUC(0-12)] állandósult állapotban CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 29. napon
|
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nulla és 12 órás koncentráció között [AUC(0-12)] egyensúlyi állapotban.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után a 29. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) állandósult állapotban CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje állandósult állapotban CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
|
|
Akkumulációs arány (Rac) CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. és a 29. napon
|
Rac az AUC(0-12) (29. nap) osztva AUC(0-12) (1. nap) alapján.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. és a 29. napon
|
|
Plazma bomlási felezési idő (t1/2) CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 órával az adagolás után az 1. napon
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) állandó állapotban CP-690 550 esetén
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken egyensúlyi állapotban.
|
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után a 29. napon
|
|
A mikofenolsav (MPA) plazma legalacsonyabb koncentrációja a kiindulási értéknél
Időkeret: Szűrés, 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
A prodrug MMF metabolikusan átalakult aktív MPA formává a májban.
Az MPA legalacsonyabb koncentrációjának kiindulási értékét a szűréskor és az 1. napon (dózis előtt) kapott értékek átlagaként határozták meg.
Az MPA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti MPA-szintek változását.
|
Szűrés, 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
|
A mikofenolsav (MPA) plazma minimális koncentrációja a 8. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon
|
A prodrug MMF metabolikusan átalakult aktív MPA formává a májban.
Az MPA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti MPA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 8. napon
|
|
A mikofenolsav (MPA) plazma mélyponti koncentrációja a 15. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 15. napon
|
A prodrug MMF metabolikusan átalakult aktív MPA formává a májban.
Az MPA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti MPA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 15. napon
|
|
A mikofenolsav (MPA) plazma mélyponti koncentrációja a 29. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 29. napon
|
A prodrug MMF metabolikusan átalakult aktív MPA formává a májban.
Az MPA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti MPA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 29. napon
|
|
A mikofenolsav (MPA) plazma mélyponti koncentrációja az 57. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) az 57. napon
|
A prodrug MMF metabolikusan átalakult aktív MPA formává a májban.
Az MPA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti MPA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) az 57. napon
|
|
Ciklosporin (CsA) plazma legalacsonyabb koncentrációja a kiindulási értéknél
Időkeret: Szűrés, 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
A CsA legalacsonyabb koncentrációjának kiindulási értékét a szűréskor és az 1. napon (adagolás előtt) kapott értékek átlagaként határoztuk meg.
A CsA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti minimális CsA-szintek változását.
|
Szűrés, 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
|
Ciklosporin (CsA) plazma legalacsonyabb koncentrációja a 8. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon
|
A CsA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti minimális CsA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 8. napon
|
|
Ciklosporin (CsA) plazma legalacsonyabb koncentrációja a 15. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 15. napon
|
A CsA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti minimális CsA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 15. napon
|
|
Ciklosporin (CsA) plazma legalacsonyabb koncentrációja a 29. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 29. napon
|
A CsA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti minimális CsA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 29. napon
|
|
Ciklosporin (CsA) plazma legalacsonyabb koncentrációja az 57. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) az 57. napon
|
A CsA-szinteket különböző viziteken értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550 expozíció miatti minimális CsA-szintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) az 57. napon
|
|
Takrolimusz (TAC) plazma legalacsonyabb koncentrációja a kiindulási értéknél
Időkeret: Szűrés, 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
A minimális TAC-koncentráció alapértékét a szűréskor és az 1. napon (adagolás előtt) kapott értékek átlagaként határozták meg.
A TAC-szinteket különböző látogatásokon értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550-nek való kitettség miatti TAC-mélységszintek változását.
|
Szűrés, 0 óra (adagolás előtt) az 1. napon
|
|
Takrolimusz (TAC) plazma minimális koncentrációja a 8. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 8. napon
|
A TAC-szinteket különböző látogatásokon értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550-nek való kitettség miatti TAC-mélységszintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 8. napon
|
|
Takrolimusz (TAC) plazma minimális koncentrációja a 15. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 15. napon
|
A TAC-szinteket különböző látogatásokon értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550-nek való kitettség miatti TAC-mélységszintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 15. napon
|
|
Takrolimusz (TAC) plazma legalacsonyabb koncentrációja a 29. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) a 29. napon
|
A TAC-szinteket különböző látogatásokon értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550-nek való kitettség miatti TAC-mélységszintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) a 29. napon
|
|
Takrolimusz (TAC) plazma minimális koncentrációja az 57. napon
Időkeret: 0 óra (adagolás előtt) az 57. napon
|
A TAC-szinteket különböző látogatásokon értékelték, hogy felmérjék a CP-690 550-nek való kitettség miatti TAC-mélységszintek változását.
|
0 óra (adagolás előtt) az 57. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2005. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. december 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .