Um estudo de CP-690.550 em pacientes com transplante renal estável
26 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer
Fase 1, controlado por placebo, randomizado, sequencial, de grupo paralelo, estudo de escalonamento de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses de CP-690.550 em receptores de aloenxerto renal estável
Este foi um estudo de escalonamento de dose de Fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do tratamento de 28 dias de CP-690,550 em receptores de aloenxertos renais estáveis.
No Estágio 1, doses crescentes de CP-690.550 deveriam ser administradas sequencialmente a 3-4 coortes de indivíduos.
Após o Estágio 1, um nível de dose deveria ser selecionado para dosagem em uma coorte expandida no Estágio 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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- Pfizer Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-6860
- Pfizer Investigational Site
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-6862
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Pfizer Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Pfizer Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Pfizer Investigational Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1093
- Pfizer Investigational Site
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1092
- Pfizer Investigational Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes transplantados renais clinicamente estáveis 6 meses ou mais após o transplante.
- Os indivíduos devem tomar micofenolato de mofetil 1-2 g diariamente
- Na Coorte 3 (e 4, se conduzida) no Estágio 1 e na coorte expandida no Estágio 2, os indivíduos devem estar em um regime livre de inibidores de calcineurina.
Critério de exclusão:
- Qualquer episódio de rejeição nos últimos 3 meses.
- Tratado com Timoglobulina ou OKT3 para rejeição aguda nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tabelas placebo duas vezes ao dia (BID) por 28 dias
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Experimental: CP-690,550 15 mg BID
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CP-690.550 15 mg BID por 28 dias
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Experimental: CP-690,550 30 mg BID
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CP-690.550 30 mg BID por 28 dias
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Experimental: CP-690,550 5 mg BID
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CP-690.550 5 mg BID por 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) em estado estacionário para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração medida (AUClast) no estado estacionário.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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Área sob a curva do tempo zero até a concentração de 12 horas [AUC(0-12)] em estado estacionário para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 29
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Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero a 12 horas de concentração [AUC(0-12)] no estado estacionário.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 29
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) em estado estacionário para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) no estado estacionário para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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Taxa de Acumulação (Rac) Para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no dia 1 e 29
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Rac obtido de AUC(0-12) (Dia 29) dividido por AUC(0-12) (Dia 1).
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no dia 1 e 29
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Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 horas pós-dose no Dia 1
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Meia-vida de decaimento do plasma (t1/2) em estado estacionário para CP-690.550
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade no estado estacionário.
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0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 horas pós-dose no Dia 29
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Concentração mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) na linha de base
Prazo: Triagem, 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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A pró-droga MMF foi metabolicamente convertida na forma ativa de MPA no fígado.
A linha de base para as concentrações mínimas de MPA foi definida como a média dos valores obtidos na triagem e no dia 1 (pré-dose).
Os níveis de MPA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de MPA devido à exposição ao CP-690.550.
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Triagem, 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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Concentração mínima de ácido micofenólico (MPA) no plasma no dia 8
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 8
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A pró-droga MMF foi metabolicamente convertida na forma ativa de MPA no fígado.
Os níveis de MPA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de MPA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Concentração mínima de ácido micofenólico (MPA) no dia 15
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 15
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A pró-droga MMF foi metabolicamente convertida na forma ativa de MPA no fígado.
Os níveis de MPA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de MPA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 15
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Concentração mínima de ácido micofenólico (MPA) no dia 29
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 29
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A pró-droga MMF foi metabolicamente convertida na forma ativa de MPA no fígado.
Os níveis de MPA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de MPA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 29
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Concentração mínima plasmática de ácido micofenólico (MPA) no dia 57
Prazo: 0 hora (pré-dose) no dia 57
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A pró-droga MMF foi metabolicamente convertida na forma ativa de MPA no fígado.
Os níveis de MPA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de MPA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no dia 57
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Concentração mínima plasmática de ciclosporina (CsA) na linha de base
Prazo: Triagem, 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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A linha de base para as concentrações mínimas de CsA foi definida como a média dos valores obtidos na triagem e no dia 1 (pré-dose).
Os níveis de CsA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de CsA devido à exposição ao CP-690.550.
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Triagem, 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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Concentração mínima plasmática de ciclosporina (CsA) no dia 8
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Os níveis de CsA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de CsA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Concentração mínima plasmática de ciclosporina (CsA) no dia 15
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 15
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Os níveis de CsA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de CsA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 15
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Concentração mínima plasmática de ciclosporina (CsA) no dia 29
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 29
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Os níveis de CsA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de CsA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 29
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Concentração mínima plasmática de ciclosporina (CsA) no dia 57
Prazo: 0 hora (pré-dose) no dia 57
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Os níveis de CsA foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de CsA devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no dia 57
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Concentração mínima de tacrolimus (TAC) no plasma na linha de base
Prazo: Triagem, 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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A linha de base para as concentrações mínimas de TAC foi definida como a média dos valores obtidos na triagem e no dia 1 (pré-dose).
Os níveis de TAC foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de TAC devido à exposição ao CP-690.550.
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Triagem, 0 hora (pré-dose) no Dia 1
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Concentração mínima de tacrolimus (TAC) no plasma no dia 8
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Os níveis de TAC foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de TAC devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 8
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Concentração mínima de tacrolimus (TAC) no plasma no dia 15
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 15
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Os níveis de TAC foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de TAC devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 15
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Concentração mínima de tacrolimus (TAC) no plasma no dia 29
Prazo: 0 hora (pré-dose) no Dia 29
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Os níveis de TAC foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de TAC devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no Dia 29
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Concentração mínima de tacrolimus (TAC) no plasma no dia 57
Prazo: 0 hora (pré-dose) no dia 57
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Os níveis de TAC foram avaliados em diferentes visitas para avaliar a mudança nos níveis mínimos de TAC devido à exposição ao CP-690.550.
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0 hora (pré-dose) no dia 57
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921007
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