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Eine Studie zu CP-690.550 bei stabilen Nierentransplantationspatienten

26. November 2012 aktualisiert von: Pfizer

Phase 1, placebokontrollierte, randomisierte, sequentielle Parallelgruppen-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von CP-690.550 bei Mehrfachdosen über 28 Tage bei stabilen Empfängern von Nieren-Allotransplantaten

Hierbei handelte es sich um eine Phase-1-Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 28-tägigen Behandlung mit CP-690.550 bei stabilen Nierentransplantatempfängern. In Stufe 1 sollten aufsteigende Dosen von CP-690.550 nacheinander an 3–4 Kohorten von Probanden verabreicht werden. Nach Stufe 1 sollte eine Dosisstufe für die Dosierung in einer erweiterten Kohorte in Stufe 2 ausgewählt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-6860
        • Pfizer Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-6862
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1093
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1092
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabile Nierentransplantationspatienten 6 oder mehr Monate nach der Transplantation.
  • Die Probanden müssen täglich 1–2 g Mycophenolatmofetil einnehmen
  • In Kohorte 3 (und 4, falls durchgeführt) in Stufe 1 und der erweiterten Kohorte in Stufe 2 müssen die Probanden eine Calcineurin-Inhibitor-freie Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Ablehnungsepisoden in den letzten 3 Monaten.
  • In den letzten 6 Monaten wegen akuter Abstoßung mit Thymoglobulin oder OKT3 behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabellen zweimal täglich (BID) für 28 Tage
Experimental: CP-690.550 15 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 15 mg BID
CP-690.550 15 mg BID für 28 Tage
Experimental: CP-690.550 30 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 30 mg BID
CP-690.550 30 mg BID für 28 Tage
Experimental: CP-690.550 5 mg BID
Arzneimittel: CP-690.550 5 mg BID
CP-690.550 5 mg BID für 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) im stationären Zustand.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur 12-Stunden-Konzentration [AUC(0-12)] im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur 12-Stunden-Konzentration [AUC(0-12)] im Steady-State.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Akkumulationsverhältnis (Rac) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 29. Tag
Rac erhalten aus AUC(0-12) (Tag 29) dividiert durch AUC(0-12) (Tag 1).
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. und 29. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12 Stunden nach der Dosis am 1. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) im stationären Zustand für CP-690.550
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration im Steady-State um die Hälfte abnimmt.
0 (vor der Dosis), 0,5, 1, 2, 4, 8, 10, 12, 24 Stunden nach der Dosis am Tag 29
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Der Ausgangswert für die MPA-Talkonzentrationen wurde als Durchschnitt der beim Screening und am Tag 1 (vor der Dosis) erhaltenen Werte definiert. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am 8. Tag
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 15
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 29
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Mycophenolsäure (MPA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 57
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Pro-Drug-MMF wurde in der Leber metabolisch in die aktive Form MPA umgewandelt. Die MPA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der MPA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Der Ausgangswert für die CsA-Talkonzentrationen wurde als Durchschnitt der beim Screening und am Tag 1 (vor der Dosis) erhaltenen Werte definiert. Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am 8. Tag
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 15
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 29
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Cyclosporin (CsA)-Plasma-Talkonzentration am Tag 57
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Die CsA-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen beurteilt, um die Veränderung der CsA-Talwerte aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Tacrolimus (TAC)-Plasma-Talkonzentration zu Studienbeginn
Zeitfenster: Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Der Ausgangswert für die TAC-Talkonzentrationen wurde als Durchschnitt der beim Screening und am Tag 1 (vor der Verabreichung) erhaltenen Werte definiert. Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
Screening, 0 Stunde (Vordosis) am Tag 1
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am 8. Tag
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 8. Tag
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am Tag 15
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 15. Tag
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am Tag 29
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am 29. Tag
Tacrolimus (TAC) Plasma-Talkonzentration am Tag 57
Zeitfenster: 0 Stunde (Vordosis) am Tag 57
Die TAC-Werte wurden bei verschiedenen Besuchen ermittelt, um die Veränderung der TAC-Talspiegel aufgrund der CP-690.550-Exposition zu beurteilen.
0 Stunde (Vordosis) am Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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