阿司匹林减轻人脑动脉瘤的炎症

如果您有资格参加该研究，主要研究者将亲自与您联系，他将在私人环境（神经外科门诊室或医院病房）中描述该研究。 您将有充分的机会决定是否参加。

您将被随机分配接受 2 种研究治疗中的一种，服用或不服用阿司匹林。 这意味着无论您接受哪种研究治疗，都将完全由偶然决定，就像掷硬币一样。 您将有三分之二的机会接受研究治疗药物（阿司匹林）。 您将被告知您在哪个研究治疗组。

最初将对大脑进行 15 分钟的基线 MRI。 之后，将在 3 分钟内静脉注射药物（ferumoxytol）。 布赖恩的第二次核磁共振成像将在 24 小时后获得。 第三次 MRI 也将在注射药物后 72 小时进行。 然后在第三次 MRI 之后，将随机选择十个人开始每天服用阿司匹林，总共三个月。 选定的阿司匹林组将给予 3 个月的阿司匹林供应量（81 毫克）。 其他五名患者将被要求尽可能避免使用任何抗炎药（如阿司匹林、Advil、布洛芬……）。 间隔三个月后，将完全按照上述方法重复进行脑部 MRI（将进行脑部基线 MRI，然后静脉注射药物 (IV)）。 24 小时后将获得第二次 MRI，然后在 72 小时后获得另一个 MRI。

核磁共振扫描：

核磁共振扫描仪会拍摄大脑内部的照片。 您将被要求仰卧在一张可滑入试管中的特殊桌子上。 管子的侧面将非常靠近您的身体，当您在里面时，扫描仪会发出很大的锤击声。 您将能够通过扬声器系统与房间内的人交谈。 当您在扫描仪内时，我们将密切监视您。

本研究的 MRI 图像未用于评估您的健康状况。 本研究获得的图像用于特定研究目的，不用于发现医学异常。 放射科医师不会审查这些图像来诊断现有异常。

事件顺序：

1. 将获得知情同意。
2. 将收集血清妊娠试验（如果您是育龄女性）和血液化学实验室。 如果结果为阳性，您将无法继续研究。
3. 将插入静脉通路。
4. 将进行 15-30 分钟的基线 MRI
5. 研究药物 ferumoxytol 将在第一次 MRI 后立即通过静脉输液管给您
6. 24 小时后将获得第二次 MRI
7. 第三次 MRI 将在输注 ferumoxytol 后 72 小时获得。
8. 您将被随机选择接受或不接受阿司匹林。
9. 十名患者将被分配开始每天服用阿司匹林（325 毫克），持续 3 个月。
10. 如果可能的话，将要求五名患者在三个月内避免使用任何抗炎药（如阿司匹林、雅维、布洛芬……）。
11. 三个月后，将进行另一次基线 MRI
12. 研究药物 ferumoxytol 将在第一次 MRI 后立即通过静脉输液管给您
13. 24 小时后将获得第二次 MRI
14. 第三次 MRI 将在输注 ferumoxytol 后 72 小时获得
15. 学习结束

这项研究的风险是什么？ 研究的风险是什么？ 您可能会因参与本研究而经历下述一种或多种风险。 除了这些，可能还有其他未知的风险，或者我们没有预料到的风险，与参与这项研究有关。

阿司匹林：

1. 恶心 2. 呕吐 3. 胃痛/烧灼感 3 胃痛提示胃溃疡 5. 黑便提示直肠出血 6. 头晕 7. 皮疹 8. 发烧

Ferumoxytol：

1. 腹泻 (4%)，
2. 恶心 (3.1%),
3. 头晕（2.6%），
4. 低血压 (2.5%),
5. 便秘 (2.1%)，
6. 腿部、手臂和/或面部肿胀 (2%)，
7. 头痛 (1.8%)，
8. 水肿 (1.5%),
9. 呕吐（1.5%），
10. 腹痛 (1.3%)，
11. 胸痛 (1.3%)，
12. 咳嗽（1.3%），
13. 皮疹（1%），
14. 肌肉痉挛 (1%)，
15. 背痛（1%），
16. 高血压（1%），
17. 呼吸急促 (1%)，
18. 瘙痒 (1%)。
19. 可能导致死亡的危及生命或严重的过敏反应

核磁共振成像扫描：

如果您不喜欢待在封闭空间（“幽闭恐惧症”），您可能会在 MRI 扫描仪内感到不舒服。 在此过程中，您将能够通过扬声器系统与 MRI 工作人员交谈。 您可以随时告诉他们停止扫描。

MRI 会产生很大的锤击声，这会导致极少数患者出现听力损失。 您将获得耳塞以降低这种风险。

失去机密性：

1. 您的姓名、诊断、年龄、性别和可能的治疗可能会被非研究团队的个人访问。

静脉导管插入：

对于这项研究，您需要抽取少量血液用于实验室研究，以确保您参与这项研究是安全的。 您将在外周（通常是手臂或手）放置一根静脉导管 (IV)，用于输注研究药物 ferumoxytol。 与静脉注射相关的风险很小，包括静脉注射部位的疼痛、出血、瘀伤和感染。

能够怀孕的女性 如果您是能够怀孕的女性，我们会要求您在开始这项研究之前进行妊娠试验。 您必须使用有效的避孕方法，并在参与本研究时尽量不要怀孕。 如果您怀孕了，您的胎儿可能会面临未知的风险，或者我们没有预料到的风险，这些风险与参与研究有关。 正在研究的治疗可能会产生长期影响，从而增加对未出生婴儿造成伤害的风险。 如果您相信或知道您在参与这项研究时怀孕了，请尽快联系 David Hasan 319-384-8669。

这项研究的好处是什么？ 您不会从参与这项研究中受益。

然而，我们希望将来其他人可能会从这项研究中受益，因为它可能会告诉我们每天服用阿司匹林是否有助于稳定动脉瘤壁并降低破裂风险。

还有哪些其他治疗选择？

在您决定是否参加这项研究之前，您的医生将讨论您可以使用的其他选项。 您可以不参与这项研究，而是接受动脉瘤的显微手术夹闭术，通过在动脉瘤囊中放置弹簧圈对动脉瘤进行血管内治疗，或者只是观察您的动脉瘤并通过影像学研究进行监测。

参加这项研究需要付出任何代价吗？

参加本研究不会产生任何额外费用。 所有与核磁共振成像和注射相关的费用都将由研究承担。 往返访问的旅行可能会产生额外费用。

您和/或您的医疗/医院保险公司将继续承担您的常规医疗费用。

我会因为参与而获得报酬吗？

您不会因参与本研究而获得任何直接补偿。 但是，如果您在 MRI 访问之间需要住宿，则该研究将支付可能提供的任何酒店住宿费用。

谁在资助这项研究？

大学和研究团队没有收到其他机构、组织或公司的付款来进行这项研究。

如果我因这项研究而受伤怎么办？

• 如果您因参加本研究而受伤或生病，可以在爱荷华大学医院和诊所接受治疗。
• 爱荷华大学不打算为本研究导致的任何疾病或伤害提供免费医疗或治疗费用，除非它是大学员工经证实的疏忽的直接结果。
• 如果您遇到与研究相关的疾病或受伤，您和/或您的医疗或医院保险公司将负责治疗费用。

保密性如何？ 我们将在法律允许的范围内对您参与本研究的情况保密。 但是，如下所示的其他人可能会知道您参与了这项研究，并可能会检查和复制与这项研究有关的记录。 其中一些记录可能包含可以识别您个人身份的信息。

• 联邦政府监管机构，
• 美国食品和药物管理局
• 爱荷华大学的审计系，以及
• 爱荷华大学机构审查委员会（审查和批准研究的委员会）

为了保护您的隐私，我们不会通过姓名、社会安全号码、地址或电话号码来识别您的身份。 硬拷贝和电子记录将包括代码和首字母缩写。 将您的姓名与代码相匹配的列表将保存在 Hasan 博士上锁办公室的受密码保护的计算机文件中。 此外，您的学习材料的纸质副本将保存在上锁办公室的上锁文件柜中。 如果我们撰写有关本研究的报告或文章或与他人共享研究数据集，我们将以无法直接识别您身份的方式进行。

爱荷华大学医院和诊所通常要求我们在您的病历表中记录您正在参与这项研究。 图表中包含的信息将提供研究团队的联系信息以及与本研究相关的风险信息。 我们会将这份知情同意书保存在我们的研究档案中；它不会放在您的病历表中。

是否自愿参加本研究？

参加这项研究完全是自愿的。 您可以选择完全不参加。 如果您决定参加这项研究，您可以随时停止参与。 如果您决定不参加这项研究，或者如果您在任何时候停止参与，您将不会受到处罚或失去您原本有资格获得的任何福利。

如果我决定退出研究怎么办？

如果您决定退出研究，您将不会遭受任何不利后果（身体、社会、经济、法律或心理）。

我在参与研究时会收到有关研究的新信息吗？ 如果我们在本研究期间获得任何可能影响您继续参与研究意愿的新信息，我们将及时向您提供该信息。

其他人可以终止我对这项研究的参与吗？ 在某些情况下，研究人员可能会决定提前结束您对本研究的参与。 如果您的动脉瘤破裂或出现症状，可能会发生这种情况。

如果我有问题怎么办？

我们鼓励您提出问题。 如果您对研究本身有任何疑问，请联系：David Hasan, MD, 319-331-1459。 如果您遇到与研究相关的伤害，请联系：

大卫哈桑医学博士，319-331-1459。

如果您对您作为研究对象的权利或与研究相关的伤害有任何疑问、疑虑或投诉，请联系爱荷华州爱荷华州爱荷华大学哈丁健康科学图书馆 105 号哈丁健康科学图书馆 600 号人类受试者办公室52242-1098、(319) 335-6564，或发送电子邮件至 irb@uiowa.edu。 有关成为研究对象的一般信息可以通过单击人类对象办公室网站 http://research.uiowa.edu/hso 上的“公众信息”找到。 要提供有关您作为研究对象的经历的意见或与研究人员以外的其他人交谈，请拨打上述电话号码致电人类受试者办公室。