Aspirin zmírňuje zánět u lidských mozkových aneuryzmat

Pokud jste způsobilí se do studie zapsat, bude vás kontaktovat hlavní zkoušející osobně a popíše studii v soukromém prostředí (pokoj neurochirurgické kliniky nebo nemocniční pacientský pokoj). Budete mít dostatek příležitostí rozhodnout se, zda se zúčastnit nebo ne.

Budete náhodně rozděleni do jedné ze 2 studijních léčebných postupů, buď budete užívat aspirin, nebo ne. To znamená, že jakákoli studijní léčba, kterou dostanete, bude určena čistě náhodou, jako když si hodíte mincí. Budete mít šanci 2 ze 3, že dostanete studijní léčbu (aspirin). Bude vám řečeno, na které studijní léčebné skupině se nacházíte.

Nejprve se provede 15minutová základní linie MRI mozku. Poté bude lék (ferumoxytol) aplikován intravenózně po dobu 3 minut. Druhá MRI briana bude provedena o 24 hodin později. Třetí MRI bude také provedeno 72 hodin po injekci léku. Poté po třetí MRI bude náhodně vybráno deset lidí, kteří budou každý den užívat aspirin po dobu celkem tří měsíců. Vybrané skupině aspirinu bude podáván aspirin (81 mg) na 3 měsíce. Ostatních pět pacientů bude požádáno, aby se vyhnuli jakýmkoliv protizánětlivým lékům (jako je aspirin, Advil, ibuprofen, …), pokud je to možné. Po tříměsíčním intervalu bude provedeno opakované MRI mozku přesně tak, jak je uvedeno výše (bude provedeno základní MRI mozku, poté bude lék aplikován intravenózně (IV). Druhá magnetická rezonance bude provedena o 24 hodin později a další o 72 hodin později.

MRI skeny:

MRI skener pořizuje snímky vnitřku vašeho mozku. Budete požádáni, abyste si lehli na záda na speciální stůl, který se zasune do trubice. Strany tubusu budou poměrně blízko k vašemu tělu a skener vydává hlasité bušení, když jste uvnitř. S lidmi v místnosti budete moci mluvit prostřednictvím reproduktorového systému. Budeme vás bedlivě sledovat, když budete uvnitř skeneru.

Snímky MRI pro tuto studii se nepoužívají k hodnocení vašeho zdraví. Snímky získané pro tuto studii jsou pro specifické výzkumné účely a nejsou používány k nalezení lékařských abnormalit. Tyto snímky nebudou přezkoumány radiologickým lékařem k diagnostice existujících abnormalit.

Sled událostí:

1. Bude získán informovaný souhlas.
2. Odeberou se sérové ​​těhotenské testy (pokud jste žena v plodném věku) a laboratoře chemie krve. Pokud budou výsledky pozitivní, nebudete moci ve studii pokračovat.
3. Bude vložen IV přístup.
4. Bude provedeno základní MRI po 15-30 minutách
5. Studovaný lék, ferumoxytol, vám bude podán intravenózní linkou ihned po první MRI
6. Druhá MRI bude provedena o 24 hodin později
7. Třetí MRI bude provedeno 72 hodin po infuzi ferumoxytolu.
8. Budete náhodně vybráni, abyste buď dostali aspirin, nebo ne.
9. Deset pacientů bude určeno k zahájení užívání aspirinu (325 mg) každý den po dobu 3 měsíců.
10. Pět pacientů bude požádáno, aby se po dobu tří měsíců, pokud je to možné, vyhýbali jakýmkoliv protizánětlivým lékům (jako je aspirin, Advil, ibuprofen…).
11. Po třech měsících bude provedena další základní MRI
12. Studovaný lék, ferumoxytol, vám bude podán intravenózní linkou ihned po první MRI
13. Druhá MRI bude provedena o 24 hodin později
14. Třetí MRI bude provedeno 72 hodin po infuzi ferumoxytolu
15. Studium je ukončeno

JAKÁ JSOU RIZIKA TÉTO STUDIE? Jaká jsou rizika studie? Z účasti v této studii se můžete setkat s jedním nebo více riziky uvedenými níže. Kromě nich mohou být další neznámá rizika nebo rizika, která jsme nepředpokládali, spojená s účastí v této studii.

Aspirin:

1. Nevolnost 2. Zvracení 3. Bolest žaludku/pálení 3 Bolest žaludku připomínající žaludeční vřed 5. Černá stolice připomínající krvácení z konečníku 6. Závratě 7. Vyrážka 8. Horečka

Ferumoxytol:

1. průjem (4 %),
2. nevolnost (3,1 %),
3. závratě (2,6 %),
4. hypotenze (2,5 %),
5. zácpa (2,1 %),
6. otoky nohou, paží a/nebo obličeje (2 %),
7. bolest hlavy (1,8 %),
8. edém (1,5 %),
9. zvracení (1,5 %),
10. bolest břicha (1,3 %),
11. bolest na hrudi (1,3 %),
12. kašel (1,3 %),
13. vyrážka (1 %),
14. svalové křeče (1 %),
15. bolesti zad (1 %),
16. hypertenze (1 %),
17. dušnost (1 %),
18. svědění (1 %).
19. život ohrožující nebo závažná alergická reakce, která může vést ke smrti

MRI sken:

Uvnitř MRI skeneru můžete být nepohodlní, pokud nechcete být v uzavřených prostorách ("klaustrofobie"). Během procedury budete moci mluvit s personálem MRI prostřednictvím reproduktorového systému. Můžete jim říct, aby skenování kdykoli zastavili.

Magnetická rezonance produkuje hlasité bušení, které způsobilo ztrátu sluchu u velmi malého počtu pacientů. Ke snížení tohoto rizika dostanete špunty do uší.

Ztráta důvěrnosti:

1. vaše jméno, diagnóza, věk, pohlaví a potenciální léčba mohou být přístupné osobám, které nejsou členy výzkumného týmu.

Zavedení nitrožilního katétru:

Pro tuto studii si budete muset nechat odebrat malé množství krve pro laboratorní studie, abyste se ujistili, že je pro vás účast ve studii bezpečná. Budete mít nitrožilní katétr (IV) umístěný periferně (obvykle paže nebo ruka) pro infuzi studovaného léku, ferumoxytolu. S umístěním IV jsou spojena minimální rizika, včetně bolesti, krvácení, modřin a infekce v místě IV.

Ženy schopné otěhotnět Pokud jste žena, která je schopna otěhotnět, požádáme vás, abyste si před zahájením této studie udělali těhotenský test. Během účasti v této studii musíte používat účinné metody antikoncepce a snažit se neotěhotnět. Pokud otěhotníte, mohou existovat neznámá rizika pro váš plod nebo rizika pro váš plod, která jsme nepředpokládali, spojená s účastí ve studii. Studovaná léčba může mít dlouhodobé účinky, které by mohly zvýšit riziko poškození nenarozeného dítěte. Pokud se domníváte nebo víte, že jste během účasti na této výzkumné studii otěhotněla, kontaktujte co nejdříve Davida Hasana 319-384-8669.

JAKÉ JSOU VÝHODY TÉTO STUDIE? Z účasti v této studii nebudete mít žádný prospěch.

Doufáme však, že v budoucnu by z této studie mohli mít prospěch i další lidé, protože nás může informovat, zda každodenní užívání aspirinu pomůže stabilizovat stěnu aneuryzmatu a sníží riziko ruptury.

JAKÉ JSOU DALŠÍ MOŽNOSTI LÉČBY?

Než se rozhodnete, zda se této studie zúčastnit či nikoli, váš lékař prodiskutuje další možnosti, které máte k dispozici. Místo toho, abyste byli v této studii, můžete podstoupit mikrochirurgické oříznutí svého aneuryzmatu, nechat si aneuryzma léčit endovaskulárně umístěním spirálek do vaku aneuryzmatu nebo jen pozorovat své aneuryzma a sledovat pomocí zobrazovacích studií.

BUDE MĚ BÝT V TOMTO STUDII NĚCO STÁT?

Za účast v této výzkumné studii nebudete mít žádné dodatečné náklady. Veškeré náklady spojené s MRI a injekcemi budou hrazeny ze studie. S cestováním na az návštěvy mohou být spojeny další náklady.

Vy a/nebo váš poskytovatel zdravotního/nemocničního pojištění zůstanete odpovědní za vaše výdaje na běžnou lékařskou péči.

BUDE MI ZA ÚČAST PLACENO?

Za účast v této výzkumné studii vám nebude poskytnuta žádná přímá odměna. Studie však uhradí veškeré hotelové ubytování, které může být poskytnuto, pokud byste potřebovali ubytování mezi návštěvami MRI.

KDO FINANCUJE TUTO STUDII?

Univerzita a výzkumný tým nedostávají žádné platby od jiných agentur, organizací nebo společností za provedení této výzkumné studie.

CO KDYŽ SE V DŮSLEDKU TÉTO STUDIE ZRANÍM?

• Pokud se z účasti na této studii zraníte nebo onemocníte, lékařská péče je k dispozici v nemocnicích a klinikách University of Iowa.
• University of Iowa neplánuje poskytovat bezplatnou lékařskou péči nebo platbu za léčbu jakékoli nemoci nebo zranění vyplývající z této studie, pokud to není přímý důsledek prokázané nedbalosti zaměstnance univerzity.
• Pokud utrpíte nemoc nebo zranění související s výzkumem, budete vy a/nebo váš poskytovatel zdravotního nebo nemocničního pojištění odpovědní za náklady na léčbu.

A CO DŮVĚRNOST? Vaši účast v této výzkumné studii budeme držet v tajnosti v rozsahu povoleném zákonem. Je však možné, že se o vaší účasti v této studii dozvědí další lidé, jako jsou ti, kteří jsou uvedeni níže, a mohou si prohlížet a kopírovat záznamy týkající se tohoto výzkumu. Některé z těchto záznamů mohou obsahovat informace, které vás osobně identifikují.

• federální vládní regulační agentury,
• americký Úřad pro potraviny a léčiva
• oddělení auditu University of Iowa a
• Institucionální revizní rada University of Iowa (výbor, který přezkoumává a schvaluje výzkumné studie)

Abychom pomohli chránit vaši důvěrnost, nebudete identifikováni jménem, ​​rodným číslem, adresou nebo telefonním číslem. Tištěné a elektronické záznamy budou obsahovat číselný kód a iniciály. Seznam, který odpovídá vašemu jménu a číselnému kódu, bude uložen v heslem chráněném počítačovém souboru v zamčené kanceláři Dr. Hasana. Také tištěné kopie vašich studijních materiálů budou uloženy v uzamčených kartotékách v uzamčené kanceláři. Pokud napíšeme zprávu nebo článek o této studii nebo sdílíme soubor studijních dat s ostatními, uděláme to tak, aby vás nebylo možné přímo identifikovat.

Nemocnice a kliniky University of Iowa obecně vyžadují, abychom ve vaší tabulce zdravotních záznamů zdokumentovali, že se účastníte této studie. Informace obsažené v tabulce poskytnou kontaktní informace na výzkumný tým a také informace o rizicích spojených s touto studií. Tento dokument informovaného souhlasu budeme uchovávat v našich výzkumných souborech; nebude umístěn ve vaší lékařské dokumentaci.

JE BÝT V TOMTO STUDIU DOBROVOLNÉ?

Účast v této výzkumné studii je zcela dobrovolná. Můžete se rozhodnout, že se nezúčastníte vůbec. Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, můžete svou účast kdykoli ukončit. Pokud se rozhodnete nebýt v této studii nebo pokud se kdykoli přestanete účastnit, nebudete penalizováni ani neztratíte žádné výhody, na které byste jinak měli nárok.

Co když se rozhodnu ukončit studium?

Pokud se rozhodnete studium ukončit, neponesou vám žádné nepříznivé důsledky (fyzické, sociální, ekonomické, právní ani psychické).

Dostanu během účasti nové informace o studii? Pokud během této studie získáme nějaké nové informace, které by mohly ovlivnit vaši ochotu pokračovat ve studii, neprodleně vám je poskytneme.

Může někdo jiný ukončit mou účast v této studii? Za určitých okolností se vědci mohou rozhodnout ukončit vaši účast v této výzkumné studii dříve, než bylo plánováno. K tomu může dojít, pokud vaše aneuryzma praskne nebo se stane symptomatickým.

CO KDYŽ MÁM DOTAZY?

Doporučujeme vám klást otázky. Máte-li jakékoli dotazy týkající se samotné výzkumné studie, kontaktujte: David Hasan, MD, 319-331-1459. Pokud utrpíte zranění související s výzkumem, kontaktujte:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Máte-li dotazy, obavy nebo stížnosti na vaše práva jako výzkumného subjektu nebo na zranění související s výzkumem, obraťte se na Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 nebo e-mailem irb@uiowa.edu. Obecné informace o tom, že jste výzkumným subjektem, lze nalézt po kliknutí na „Info for Public“ na webových stránkách Human Subjects Office, http://research.uiowa.edu/hso. Chcete-li nabídnout informace o svých zkušenostech jako výzkumný subjekt nebo si promluvit s někým jiným než s výzkumným personálem, zavolejte do Human Subjects Office na výše uvedené číslo.