Aspirin lindert Entzündungen in menschlichen Gehirnaneurysmen

Wenn Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden Sie vom Studienleiter persönlich kontaktiert und er wird Ihnen die Studie in einem privaten Rahmen (Neurochirurgie-Klinikzimmer oder Krankenhauspatientenzimmer) beschreiben. Ihnen wird ausreichend Gelegenheit gegeben, sich für eine Teilnahme zu entscheiden oder nicht.

Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Studienbehandlungen, entweder mit Aspirin oder ohne Aspirin. Das bedeutet, dass die Entscheidung darüber, welche Studienbehandlung Sie erhalten, rein zufällig erfolgt, ähnlich wie ein Münzwurf. Sie haben eine Chance von 2 zu 3, die Studienmedikation (Aspirin) zu erhalten. Ihnen wird mitgeteilt, in welchem ​​Behandlungsarm der Studie Sie sich befinden.

Zunächst wird eine 15-minütige Basis-MRT des Gehirns durchgeführt. Anschließend wird das Medikament (Ferumoxytol) über 3 Minuten intravenös injiziert. Das zweite MRT von Brian wird 24 Stunden später durchgeführt. Eine dritte MRT wird ebenfalls 72 Stunden nach der Injektion des Medikaments durchgeführt. Nach der dritten MRT werden zehn Personen nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, die insgesamt drei Monate lang jeden Tag Aspirin einnehmen. Die ausgewählte Aspiringruppe erhält einen 3-Monatsvorrat an Aspirin (81 mg). Die anderen fünf Patienten werden gebeten, nach Möglichkeit alle entzündungshemmenden Medikamente (wie Aspirin, Advil, Ibuprofen usw.) zu meiden. Nach einem Zeitraum von drei Monaten wird eine erneute MRT des Gehirns genau wie oben durchgeführt (eine Basis-MRT des Gehirns wird durchgeführt, dann wird das Medikament intravenös (IV) injiziert. Eine zweite MRT wird 24 Stunden später durchgeführt, gefolgt von einer weiteren 72 Stunden später.

MRT-Scans:

Ein MRT-Scanner macht Bilder vom Inneren Ihres Gehirns. Sie werden gebeten, auf dem Rücken auf einem speziellen Tisch zu liegen, der in die Röhre geschoben wird. Die Seiten der Röhre liegen ziemlich nah an Ihrem Körper und der Scanner macht ein lautes Hämmergeräusch, während Sie sich darin befinden. Über ein Lautsprechersystem können Sie mit den Personen im Raum sprechen. Wir werden Sie genau überwachen, während Sie sich im Scanner befinden.

Die MRT-Bilder dieser Studie werden nicht zur Beurteilung Ihres Gesundheitszustands verwendet. Die für diese Studie erhaltenen Bilder dienen spezifischen Forschungszwecken und werden nicht zur Feststellung medizinischer Anomalien verwendet. Diese Bilder werden nicht von einem Radiologiearzt überprüft, um bestehende Anomalien zu diagnostizieren.

Ablauf:

1. Eine Einverständniserklärung wird eingeholt.
2. Es werden Serumschwangerschaftstests (wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind) und Blutchemielabore erfasst. Wenn die Ergebnisse positiv sind, können Sie die Studie nicht fortsetzen.
3. Der IV-Zugang wird eingefügt.
4. Es wird eine 15–30-minütige Basis-MRT durchgeführt
5. Das Studienmedikament Ferumoxytol wird Ihnen unmittelbar nach der ersten MRT über die Infusion verabreicht
6. Das zweite MRT wird 24 Stunden später durchgeführt
7. Das dritte MRT wird 72 Stunden nach der Ferumoxytol-Infusion durchgeführt.
8. Sie werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob Sie Aspirin erhalten oder nicht.
9. Zehn Patienten werden angewiesen, 3 Monate lang täglich mit der Einnahme von Aspirin (325 mg) zu beginnen.
10. Fünf Patienten werden gebeten, nach Möglichkeit drei Monate lang auf alle entzündungshemmenden Medikamente (wie Aspirin, Advil, Ibuprofen usw.) zu verzichten.
11. Nach drei Monaten wird eine weitere Basis-MRT durchgeführt
12. Das Studienmedikament Ferumoxytol wird Ihnen unmittelbar nach der ersten MRT über die Infusion verabreicht
13. Das zweite MRT wird 24 Stunden später durchgeführt
14. Das dritte MRT wird 72 Stunden nach der Ferumoxytol-Infusion durchgeführt
15. Das Studium ist abgeschlossen

WAS SIND DIE RISIKEN DIESER STUDIE? Welche Risiken birgt die Studie? Durch die Teilnahme an dieser Studie können bei Ihnen eines oder mehrere der unten aufgeführten Risiken auftreten. Darüber hinaus können mit der Teilnahme an dieser Studie weitere unbekannte oder von uns nicht vorhergesehene Risiken verbunden sein.

Aspirin:

1. Übelkeit 2. Erbrechen 3. Magenschmerzen/Brennen 3 Magenschmerzen, die auf ein Magengeschwür hinweisen 5. Schwarzer Stuhl, der auf eine rektale Blutung hindeutet 6. Schwindel 7. Hautausschlag 8. Fieber

Ferumoxytol:

1. Durchfall (4 %),
2. Übelkeit (3,1 %),
3. Schwindel (2,6 %),
4. Hypotonie (2,5 %),
5. Verstopfung (2,1 %),
6. Schwellung der Beine, Arme und/oder des Gesichts (2 %),
7. Kopfschmerzen (1,8 %),
8. Ödeme (1,5 %),
9. Erbrechen (1,5 %),
10. Bauchschmerzen (1,3 %),
11. Brustschmerzen (1,3 %),
12. Husten (1,3 %),
13. Hautausschlag (1 %),
14. Muskelkrämpfe (1 %),
15. Rückenschmerzen (1 %),
16. Bluthochdruck (1 %),
17. Kurzatmigkeit (1 %),
18. Juckreiz (1 %).
19. lebensbedrohliche oder schwere allergische Reaktion, die zum Tod führen kann

MRT-Untersuchung:

Wenn Sie sich nicht gerne in geschlossenen Räumen aufhalten („Klaustrophobie“), kann es sein, dass Sie sich im MRT-Scanner unwohl fühlen. Während des Eingriffs können Sie über ein Lautsprechersystem mit dem MRT-Personal sprechen. Sie können ihnen jederzeit sagen, dass sie den Scan stoppen sollen.

Das MRT erzeugt ein lautes Hämmergeräusch, das bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten zu Hörverlust geführt hat. Um dieses Risiko zu verringern, erhalten Sie Ohrstöpsel.

Verlust der Vertraulichkeit:

1. Ihr Name, Ihre Diagnose, Ihr Alter, Ihr Geschlecht und Ihre mögliche Behandlung können von Personen eingesehen werden, die nicht zum Forschungsteam gehören.

Einführung eines intravenösen Katheters:

Für diese Studie müssen Ihnen kleine Mengen Blut für Laboruntersuchungen entnommen werden, um sicherzustellen, dass die Teilnahme an der Studie für Sie sicher ist. Zur Infusion des Studienmedikaments Ferumoxytol wird Ihnen peripher (normalerweise am Arm oder an der Hand) ein intravenöser Katheter (IV) angelegt. Mit der Platzierung der Infusion sind nur minimale Risiken verbunden, darunter Schmerzen, Blutungen, Blutergüsse und Infektionen an der Infusionsstelle.

Frauen, die schwanger werden können Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, werden wir Sie bitten, vor Beginn dieser Studie einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen. Sie müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden und versuchen, während der Teilnahme an dieser Studie nicht schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden, können im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie unbekannte oder von uns nicht erwartete Risiken für Ihren Fötus bestehen. Die untersuchte Behandlung kann langfristige Auswirkungen haben, die das Risiko einer Schädigung eines ungeborenen Kindes erhöhen könnten. Wenn Sie glauben oder wissen, dass Sie während der Teilnahme an dieser Forschungsstudie schwanger geworden sind, wenden Sie sich bitte so schnell wie möglich an David Hasan 319-384-8669.

WAS SIND DIE VORTEILE DIESER STUDIE? Die Teilnahme an dieser Studie wird Ihnen keinen Nutzen bringen.

Wir hoffen jedoch, dass in Zukunft andere Menschen von dieser Studie profitieren könnten, da sie uns Aufschluss darüber geben könnte, ob die tägliche Einnahme von Aspirin zur Stabilisierung der Aneurysmawand und zur Verringerung des Rupturrisikos beitragen würde.

Welche weiteren Behandlungsmöglichkeiten gibt es?

Bevor Sie entscheiden, ob Sie an dieser Studie teilnehmen möchten oder nicht, wird Ihr Arzt die anderen Optionen besprechen, die Ihnen zur Verfügung stehen. Anstatt an dieser Studie teilzunehmen, könnten Sie sich einer mikrochirurgischen Clipping-Operation Ihres Aneurysmas unterziehen, Ihr Aneurysma endovaskulär behandeln lassen, indem Sie Spulen im Aneurysmasack platzieren, oder Ihr Aneurysma einfach beobachten und mit bildgebenden Untersuchungen überwachen.

Kostet es mich etwas, an dieser Studie teilzunehmen?

Für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie fallen für Sie keine zusätzlichen Kosten an. Alle mit MRTs und Injektionen verbundenen Kosten werden von der Studie übernommen. Für die An- und Abreise zu den Besuchen können zusätzliche Kosten anfallen.

Sie und/oder Ihr Kranken-/Krankenhausversicherungsträger bleiben für Ihre regelmäßigen medizinischen Behandlungskosten verantwortlich.

Werde ich für die Teilnahme bezahlt?

Für die Teilnahme an dieser Forschungsstudie erhalten Sie keine direkte Vergütung. Die Studie übernimmt jedoch die Kosten für eventuelle Hotelunterkünfte, falls Sie zwischen MRT-Besuchen eine Unterkunft benötigen.

WER FINANZIERT DIESE STUDIE?

Die Universität und das Forschungsteam erhalten für die Durchführung dieser Forschungsstudie keine Zahlungen von anderen Agenturen, Organisationen oder Unternehmen.

Was passiert, wenn ich infolge dieser Studie verletzt werde?

• Wenn Sie durch die Teilnahme an dieser Studie verletzt oder krank werden, steht Ihnen in den Krankenhäusern und Kliniken der University of Iowa eine medizinische Behandlung zur Verfügung.
• Die University of Iowa beabsichtigt nicht, kostenlose medizinische Versorgung oder Bezahlung für die Behandlung von Krankheiten oder Verletzungen bereitzustellen, die aus dieser Studie resultieren, es sei denn, diese sind die direkte Folge nachweislicher Fahrlässigkeit eines Universitätsmitarbeiters.
• Wenn bei Ihnen eine forschungsbedingte Krankheit oder Verletzung auftritt, sind Sie und/oder Ihr Kranken- oder Krankenhausversicherungsträger für die Behandlungskosten verantwortlich.

Wie sieht es mit der Vertraulichkeit aus? Wir werden Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie im gesetzlich zulässigen Umfang vertraulich behandeln. Es ist jedoch möglich, dass andere Personen wie die unten aufgeführten Personen von Ihrer Teilnahme an dieser Studie erfahren und Aufzeichnungen im Zusammenhang mit dieser Studie einsehen und kopieren. Einige dieser Datensätze könnten Informationen enthalten, die Sie persönlich identifizieren.

• Regulierungsbehörden der Bundesregierung,
• der US-amerikanischen Food and Drug Administration
• Wirtschaftsprüfungsabteilungen der University of Iowa und
• das University of Iowa Institutional Review Board (ein Ausschuss, der Forschungsstudien prüft und genehmigt)

Um Ihre Vertraulichkeit zu schützen, werden Sie nicht anhand Ihres Namens, Ihrer Sozialversicherungsnummer, Ihrer Adresse oder Telefonnummer identifiziert. Die gedruckten und elektronischen Aufzeichnungen enthalten eine Codenummer und Initialen. Die Liste, die Ihrem Namen und der Codenummer entspricht, wird in einer passwortgeschützten Computerdatei in Dr. Hasans verschlossenem Büro aufbewahrt. Auch die gedruckten Kopien Ihrer Studienmaterialien werden in verschlossenen Aktenschränken in einem verschlossenen Büro aufbewahrt. Wenn wir einen Bericht oder Artikel über diese Studie verfassen oder den Studiendatensatz mit anderen teilen, werden wir dies so tun, dass Sie nicht direkt identifiziert werden können.

Die Krankenhäuser und Kliniken der University of Iowa verlangen im Allgemeinen, dass wir in Ihrer Krankenakte dokumentieren, dass Sie an dieser Studie teilnehmen. Die in der Tabelle enthaltenen Informationen enthalten Kontaktinformationen für das Forschungsteam sowie Informationen über die mit dieser Studie verbundenen Risiken. Wir werden dieses Dokument mit der Einverständniserklärung in unseren Forschungsdateien aufbewahren; Es wird nicht in Ihre Krankenakte aufgenommen.

Ist die Teilnahme an dieser Studie freiwillig?

Die Teilnahme an dieser Forschungsstudie ist völlig freiwillig. Sie können sich auch dafür entscheiden, überhaupt nicht teilzunehmen. Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, können Sie die Teilnahme jederzeit beenden. Wenn Sie sich entscheiden, nicht an dieser Studie teilzunehmen, oder wenn Sie die Teilnahme zu irgendeinem Zeitpunkt abbrechen, werden Sie weder bestraft noch verlieren Sie Leistungen, auf die Sie sonst Anspruch hätten.

Was passiert, wenn ich mich entscheide, das Studium abzubrechen?

Wenn Sie sich dazu entschließen, das Studium abzubrechen, entstehen für Sie keine nachteiligen Folgen (physischer, sozialer, wirtschaftlicher, rechtlicher oder psychologischer Natur).

Erhalte ich während der Teilnahme neue Informationen zur Studie? Sollten wir im Rahmen dieser Studie neue Informationen erhalten, die Ihre Bereitschaft zur weiteren Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten, werden wir Sie umgehend über diese Informationen informieren.

Kann jemand anderes meine Teilnahme an dieser Studie beenden? Unter bestimmten Umständen können die Forscher beschließen, Ihre Teilnahme an dieser Forschungsstudie früher als geplant zu beenden. Dies kann passieren, wenn Ihr Aneurysma reißt oder symptomatisch wird.

Was ist, wenn ich Fragen habe?

Wir ermutigen Sie, Fragen zu stellen. Wenn Sie Fragen zur Forschungsstudie selbst haben, wenden Sie sich bitte an: David Hasan, MD, 319-331-1459. Wenn Sie eine forschungsbedingte Verletzung erleiden, wenden Sie sich bitte an:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Wenn Sie Fragen, Bedenken oder Beschwerden zu Ihren Rechten als Forschungssubjekt oder zu forschungsbedingten Verletzungen haben, wenden Sie sich bitte an das Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 oder E-Mail irb@uiowa.edu. Allgemeine Informationen darüber, ob Sie ein Forschungssubjekt sind, finden Sie, indem Sie auf der Website des Human Subjects Office unter http://research.uiowa.edu/hso auf „Info für die Öffentlichkeit“ klicken. Rufen Sie das Human Subjects Office unter der oben genannten Nummer an, um uns über Ihre Erfahrungen als Forschungssubjekt zu informieren oder mit jemand anderem als dem Forschungspersonal zu sprechen.