Az aszpirin enyhíti az emberi agyi aneurizmák gyulladását

Ha jogosult a vizsgálatba való beiratkozásra, a vezető kutató személyesen felveszi Önnel a kapcsolatot, és privát környezetben (idegsebészeti klinika vagy kórházi betegszoba) írja le a vizsgálatot. Bőséges lehetőséget kap arra, hogy eldöntse, részt vesz-e vagy sem.

Véletlenszerűen beosztják Önt a 2 vizsgálati kezelés egyikére, akár aszpirint szed, akár nem. Ez azt jelenti, hogy bármilyen vizsgálati kezelést kap is, az pusztán a véletlen, például egy érme feldobása határozza meg. 2/3 esélye lesz arra, hogy megkapja a vizsgálati kezelést (aszpirin). Meg kell mondani, hogy melyik vizsgálati kezelési karon vesz részt.

Kezdetben 15 perces alapvonali MRI-t kell végezni az agyról. Ezt követően a gyógyszert (ferumoxitol) intravénásan adják be 3 perc alatt. A brian második MRI-jét 24 órával később készítik el. A harmadik MRI-t szintén a gyógyszer beadása után 72 órával készítik el. Majd a harmadik MRI után véletlenszerűen tíz embert választanak ki, akik három hónapon keresztül minden nap elkezdik az aszpirin szedését. A kiválasztott aszpirincsoport 3 hónapos aszpirint kap (81 mg). A másik öt beteget arra kérik, hogy lehetőleg kerülje el a gyulladáscsökkentő gyógyszereket (például aszpirint, Advilt, ibuprofent stb.). Három hónapos szünet után az agy ismételt MRI-jét pontosan a fentiek szerint végezzük (az agy alapvonali MRI-jét, majd a gyógyszert intravénásan (IV) fecskendezik be. 24 órával később egy második MRI-t készítenek, majd 72 órával később egy másikat.

MRI vizsgálatok:

Az MRI szkenner képeket készít az agy belsejéről. A rendszer megkéri, hogy feküdjön hanyatt egy speciális asztalon, amely a csőbe csúsztatható. A cső oldalai meglehetősen közel helyezkednek el a testedhez, és a szkenner hangos kalapáló hangot ad ki, amíg bent van. Egy hangszórórendszeren keresztül tud majd beszélni a szobában lévőkkel. Szorosan figyelemmel kísérjük Önt, amíg a szkennerben tartózkodik.

A tanulmány MRI-képeit nem az Ön egészségi állapotának értékelésére használják. Az ehhez a tanulmányhoz kapott képek meghatározott kutatási célokat szolgálnak, és nem használják fel orvosi rendellenességek feltárására. Ezeket a képeket radiológiai orvos nem vizsgálja felül a meglévő rendellenességek diagnosztizálása céljából.

Eseménysor:

1. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
2. Szérum terhességi tesztet (ha Ön fogamzóképes korú nő) és vérkémiai laborokat gyűjtenek. Ha az eredmények pozitívak, akkor nem tudja folytatni a vizsgálatot.
3. IV hozzáférés be lesz illesztve.
4. 15-30 perces alapvonali MRI-t végeznek
5. A vizsgálati gyógyszert, a ferumoxitolt közvetlenül az első MRI után kapja IV-vonalon keresztül
6. A második MRI-re 24 órával később kerül sor
7. A harmadik MRI-re 72 órával a ferumoxitol infúzióját követően kerül sor.
8. Véletlenszerűen választják ki, hogy kap-e aszpirint vagy sem.
9. Tíz beteget fognak kijelölni, hogy kezdjék el szedni az aszpirint (325 mg) minden nap 3 hónapon keresztül.
10. Öt beteget arra kérnek, hogy három hónapig kerülje el a gyulladáscsökkentő gyógyszereket (például aszpirint, Advilt, ibuprofent…) három hónapig, ha lehetséges.
11. Három hónap múlva egy másik alapvonali MRI-t végeznek
12. A vizsgálati gyógyszert, a ferumoxitolt közvetlenül az első MRI után kapja IV-vonalon keresztül
13. A második MRI-re 24 órával később kerül sor
14. A harmadik MRI-re 72 órával a ferumoxitol infúzióját követően kerül sor
15. A tanulmány befejeződött

MELYEK A VIZSGÁLAT KOCKÁZATAI? Milyen kockázatokkal jár a tanulmány? Az alábbiakban jelzett kockázatok közül egyet vagy többet tapasztalhat, ha részt vesz ebben a tanulmányban. Ezeken kívül más ismeretlen kockázatok is lehetnek, vagy olyan kockázatok, amelyekre nem számítottunk, és amelyek a jelen tanulmányban való részvételhez kapcsolódnak.

Aszpirin:

1. Hányinger 2. Hányás 3. Gyomorfájás/égés 3 Gyomorfekélyre utaló gyomorfájdalom 5. Végbélvérzésre utaló fekete széklet 6. Szédülés 7. Kiütés 8. Láz

Ferumoxitol:

1. hasmenés (4%),
2. hányinger (3,1%),
3. szédülés (2,6%),
4. hipotenzió (2,5%),
5. székrekedés (2,1%),
6. a lábak, karok és/vagy arc duzzanata (2%),
7. fejfájás (1,8%),
8. ödéma (1,5%),
9. hányás (1,5%),
10. hasi fájdalom (1,3%),
11. mellkasi fájdalom (1,3%),
12. köhögés (1,3%),
13. kiütések (1%),
14. izomgörcs (1%),
15. hátfájás (1%),
16. magas vérnyomás (1%),
17. légszomj (1%),
18. viszketés (1%).
19. életveszélyes vagy súlyos allergiás reakció, amely akár halálhoz is vezethet

MRI vizsgálat:

Lehet, hogy kényelmetlenül érzi magát az MRI-szkennerben, ha nem szeret zárt térben tartózkodni ("klausztrofóbia"). Az eljárás során egy hangszórórendszeren keresztül beszélhet az MRI személyzettel. Bármikor megmondhatja nekik, hogy állítsák le a vizsgálatot.

Az MRI hangos kalapáló zajt produkál, ami nagyon kis számú betegnél halláskárosodást okozott. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében füldugót fog kapni.

Titoktartás elvesztése:

1. az Ön nevét, diagnózisát, életkorát, nemét és a lehetséges kezelést a kutatócsoporton kívüli személyek is hozzáférhetnek.

Intravénás katéter behelyezése:

Ehhez a vizsgálathoz kis mennyiségű vért kell levennie a laboratóriumi vizsgálatokhoz, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Ön számára biztonságos a vizsgálatban való részvétel. Perifériásan (általában karba vagy kézbe) intravénás katétert (IV) kell elhelyezni a vizsgált gyógyszer, a ferumoxitol infúziójához. Az intravénás injekció behelyezése minimális kockázattal jár, beleértve a fájdalmat, vérzést, véraláfutást és fertőzést az IV helyén.

Nők, akik teherbe eshetnek Ha Ön olyan nő, aki képes teherbe esni, megkérjük, hogy végezzen terhességi tesztet a vizsgálat megkezdése előtt. Hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia, és meg kell próbálnia nem teherbe esni, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban. Ha teherbe esik, a vizsgálatban való részvétellel kapcsolatban ismeretlen kockázatok merülhetnek fel magzatára nézve, vagy olyan kockázatok merülhetnek fel a magzatra nézve, amelyekre nem számítottunk. A vizsgált kezelésnek lehetnek olyan hosszú távú hatásai, amelyek növelhetik a születendő gyermek károsodásának kockázatát. Ha úgy gondolja, vagy tudja, hogy teherbe esett, miközben részt vesz ebben a kutatásban, kérjük, a lehető leghamarabb lépjen kapcsolatba David Hasan 319-384-8669 telefonszámon.

MILYEN ELŐNYEI VAN A TANULMÁNY? Nem lesz haszna abból, ha részt vesz ebben a tanulmányban.

Reméljük azonban, hogy a jövőben más emberek is profitálhatnak ebből a tanulmányból, mert ez tájékoztathat bennünket arról, hogy az aszpirin napi szedése segít-e stabilizálni az aneurizmafalat és csökkenti a szakadás kockázatát.

MILYEN MÉG KEZELÉSI LEHETŐSÉGEK VANNAK?

Mielőtt eldönti, hogy részt vesz-e ebben a vizsgálatban, kezelőorvosa megvitatja az Ön számára elérhető egyéb lehetőségeket. Ahelyett, hogy részt venne ebben a vizsgálatban, elvégezheti az aneurizma mikrosebészeti levágását, az aneurizma endovaszkuláris kezelését az aneurizmazsákba helyezésével, vagy egyszerűen megfigyelheti aneurizmáját, és képalkotó vizsgálatokkal monitorozhatja.

KERÜLETE VALAMIBE, HOGY RÉSZRE VESZÉL EBBEN A TANULMÁNYBAN?

A kutatási tanulmányban való részvételért semmilyen további költséget nem kell fizetnie. Az MRI-vel és az injekciókkal kapcsolatos összes költséget a tanulmány fedezi. A látogatások idejére és visszautazásával kapcsolatban további költségek merülhetnek fel.

Ön és/vagy egészségügyi/kórházi biztosítási szolgáltatója továbbra is felelős marad a rendszeres orvosi ellátás költségeiért.

FIZETNEK KAPSZAK A RÉSZVÉTELÉRT?

Ön nem kap semmilyen közvetlen kompenzációt azért, hogy részt vegyen ebben a kutatási tanulmányban. A tanulmány azonban minden olyan szállodai szállást kifizet, amelyet akkor adnak, ha az MRI látogatások között szállásra van szüksége.

KI FINANSZÍROZI EZT A TANULMÁNYOT?

Az Egyetem és a kutatócsoport nem kap kifizetést más ügynökségektől, szervezetektől vagy cégektől a kutatás elvégzése érdekében.

MI MI VAN, HA A VIZSGÁLAT EREDMÉNYÉBŐL SÉRÜLÖM?

• Ha megsérül vagy megbetegszik a vizsgálatban való részvétel miatt, az Iowa Egyetem Kórházai és Klinikáiban orvosi kezelésre van lehetőség.
• Az Iowai Egyetem nem tervez ingyenes orvosi ellátást vagy fizetést a jelen tanulmányból eredő betegségek vagy sérülések kezeléséért, kivéve, ha ez az egyetem alkalmazottjának bizonyított hanyagságának közvetlen következménye.
• Ha kutatással összefüggő betegséget vagy sérülést tapasztal, Ön és/vagy egészségügyi vagy kórházi biztosítási szolgáltatója felelős a kezelés költségeiért.

MI VAN A BIZALMASSÁGGAL? Ebben a kutatásban való részvételét a törvény által megengedett mértékig bizalmasan kezeljük. Lehetséges azonban, hogy mások, például az alábbiakban megjelöltek tudomást szerezhetnek az Ön részvételéről ebben a tanulmányban, és megtekinthetik és lemásolhatják a kutatással kapcsolatos feljegyzéseket. Ezen rekordok némelyike ​​olyan információkat tartalmazhat, amelyek személyesen azonosítják Önt.

• szövetségi kormány szabályozó ügynökségei,
• az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala
• az Iowai Egyetem könyvvizsgáló tanszékei és
• a University of Iowa Institutional Review Board (egy bizottság, amely felülvizsgálja és jóváhagyja a kutatási tanulmányokat)

Titoktartásának védelme érdekében Önt nem azonosítják név, társadalombiztosítási szám, cím vagy telefonszám alapján. A nyomtatott és elektronikus iratok kódszámot és kezdőbetűket tartalmaznak. Az Ön nevének és kódszámának megfelelő listát jelszóval védett számítógépes fájlban tároljuk Dr. Hasan zárt irodájában. Tananyagának nyomtatott példányait is egy zárt iroda zárt iratszekrényeiben tárolják. Ha jelentést vagy cikket írunk erről a vizsgálatról, vagy megosztjuk a vizsgálati adatsort másokkal, azt úgy tesszük, hogy Ön közvetlenül ne legyen azonosítható.

Az Iowa Egyetem Kórházai és Klinikái általában megkövetelik, hogy az orvosi nyilvántartási táblázatában dokumentáljuk, hogy részt vesz ebben a vizsgálatban. A diagramon szereplő információk a kutatócsoport elérhetőségeit, valamint a tanulmányhoz kapcsolódó kockázatokról nyújtanak tájékoztatást. Ezt a tájékoztatáson alapuló beleegyezési dokumentumot kutatási aktáinkban őrizzük meg; nem kerül bele az orvosi nyilvántartásba.

A TANULMÁNYBAN RÉSZVÉTEL ÖNKÉNTES?

A kutatásban való részvétel teljesen önkéntes. Dönthet úgy, hogy egyáltalán nem vesz részt. Ha úgy dönt, hogy részt vesz ebben a tanulmányban, bármikor abbahagyhatja a részvételt. Ha úgy dönt, hogy nem vesz részt ebben a vizsgálatban, vagy bármikor abbahagyja a részvételt, nem büntetik meg, és nem veszít el semmilyen juttatást, amelyre egyébként jogosult.

Mi van, ha úgy döntök, hogy kilépek a tanulmányból?

Ha úgy dönt, hogy kimarad a vizsgálatból, akkor semmilyen (fizikai, társadalmi, gazdasági, jogi vagy pszichológiai) következménye nem éri.

Kapok-e új információkat a vizsgálatról, miközben részt veszek? Ha a vizsgálat során bármilyen új információhoz jutunk, amely befolyásolhatja az Ön hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, haladéktalanul megadjuk Önnek ezt az információt.

Valaki más véget vethet a tanulmányban való részvételemnek? Bizonyos körülmények között a kutatók úgy dönthetnek, hogy a tervezettnél korábban befejezik az Ön részvételét ebben a kutatásban. Ez akkor fordulhat elő, ha az aneurizmája megreped vagy tünetmentessé válik.

MI MI VAN, HA KÉRDÉSEM VAN?

Javasoljuk, tegyen fel kérdéseket. Ha bármilyen kérdése van magával a kutatási tanulmánnyal kapcsolatban, kérjük, lépjen kapcsolatba: David Hasan, MD, 319-331-1459. Ha kutatással összefüggő sérülést tapasztal, forduljon:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Ha kérdése, aggálya vagy panasza van a kutatási alany jogaival vagy a kutatással kapcsolatos sérülésekkel kapcsolatban, forduljon a Human Subjects Office-hoz, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564, vagy az irb@uiowa.edu e-mail címre. A kutatási alanyról szóló általános információk a Human Subjects Office webhelyén, a http://research.uiowa.edu/hso címen található "Info for Public" (Nyilvános információ) lehetőségre kattintva érhetők el. Ha szeretne beszámolni kutatási alanyként szerzett tapasztalatairól, vagy ha a kutatószemélyzeten kívül mással szeretne beszélni, hívja a Humán Tantárgyak Irodáját a fenti telefonszámon.