L'aspirine atténue l'inflammation dans les anévrismes cérébraux humains

Si vous êtes éligible pour vous inscrire à l'étude, vous serez contacté par l'investigateur principal en personne et il décrira l'étude dans un cadre privé (salle de clinique de neurochirurgie ou chambre de patient hospitalisé). Vous aurez amplement l'occasion de décider de participer ou non.

Vous serez assigné au hasard pour recevoir l'un des 2 traitements de l'étude, que vous preniez ou non de l'aspirine. Cela signifie que le traitement de l'étude que vous recevrez sera déterminé par pur hasard, comme si vous jetiez une pièce. Vous aurez 2 chances sur 3 de recevoir le traitement à l'étude (aspirine). On vous dira dans quel bras de traitement de l'étude vous vous trouvez.

Une IRM de base de 15 minutes du cerveau sera effectuée initialement. Ensuite, le médicament (ferumoxytol) sera injecté par voie intraveineuse en 3 minutes. La deuxième IRM du brian sera obtenue 24 heures plus tard. Une troisième IRM sera également obtenue 72 heures après l'injection de médicament. Ensuite, après la troisième IRM, dix personnes seront choisies au hasard pour commencer l'aspirine tous les jours pendant trois mois au total. Le groupe d'aspirine sélectionné recevra un approvisionnement de 3 mois d'aspirine (81 mg). Il sera demandé aux cinq autres patients d'éviter tout médicament anti-inflammatoire (comme l'aspirine, l'Advil, l'ibuprofène, …) dans la mesure du possible. Après un intervalle de trois mois, une nouvelle IRM du cerveau sera effectuée exactement comme ci-dessus (une IRM de base du cerveau sera effectuée, puis le médicament sera injecté par voie intraveineuse (IV). Une deuxième IRM sera obtenue 24 heures plus tard suivie d'une autre 72 heures plus tard.

IRM :

Un scanner IRM prend des photos de l'intérieur de votre cerveau. Il vous sera demandé de vous allonger sur le dos sur une table spéciale qui se glisse dans le tube. Les côtés du tube seront assez proches de votre corps et le scanner émet un fort bruit de martèlement pendant que vous êtes à l'intérieur. Vous pourrez parler aux personnes présentes dans la pièce grâce à un système de haut-parleurs. Nous vous surveillerons de près pendant que vous serez à l'intérieur du scanner.

Les images IRM de cette étude ne sont pas utilisées pour évaluer votre état de santé. Les images obtenues pour cette étude sont à des fins de recherche spécifiques et ne sont pas utilisées pour trouver des anomalies médicales. Ces images ne seront pas examinées par un radiologue pour diagnostiquer des anomalies existantes.

Séquence d'événements:

1. Un consentement éclairé sera obtenu.
2. Un test de grossesse sérique (si vous êtes une femme en âge de procréer) et des analyses de laboratoire de chimie sanguine seront collectés. Si les résultats sont positifs, vous ne pourrez pas poursuivre l'étude.
3. L'accès IV sera inséré.
4. Une IRM de référence de 15 à 30 minutes sera effectuée
5. Le médicament à l'étude, le ferumoxytol, vous sera administré par voie intraveineuse immédiatement après la première IRM
6. La deuxième IRM sera obtenue 24 heures plus tard
7. La troisième IRM sera obtenue 72 heures après la perfusion de ferumoxytol.
8. Vous serez sélectionné au hasard pour recevoir ou non de l'aspirine.
9. Dix patients seront affectés pour commencer à prendre de l'aspirine (325 mg) tous les jours pendant 3 mois.
10. Il sera demandé à cinq patients d'éviter tout médicament anti-inflammatoire (comme l'aspirine, l'Advil, l'ibuprofène…) pendant trois mois si possible.
11. À trois mois, une autre IRM de base sera réalisée
12. Le médicament à l'étude, le ferumoxytol, vous sera administré par voie intraveineuse immédiatement après la première IRM
13. La deuxième IRM sera obtenue 24 heures plus tard
14. La troisième IRM sera obtenue 72 heures après la perfusion de ferumoxytol
15. L'étude est terminée

QUELS SONT LES RISQUES DE CETTE ÉTUDE ? Quels sont les risques de l'étude ? Vous pouvez rencontrer un ou plusieurs des risques indiqués ci-dessous en participant à cette étude. En plus de ceux-ci, il peut y avoir d'autres risques inconnus, ou des risques que nous n'avions pas anticipés, associés à la participation à cette étude.

Aspirine:

1. Nausées 2. Vomissements 3. Maux d'estomac/brûlure 3 Douleurs à l'estomac suggérant un ulcère de l'estomac 5. Selles noires suggérant un saignement rectal 6. Étourdissements 7. Éruption cutanée 8. Fièvre

Ferumoxytol :

1. Diarrhée (4%),
2. nausées (3,1 %),
3. vertiges (2,6 %),
4. hypotension (2,5 %),
5. constipation (2,1 %),
6. gonflement des jambes, des bras et/ou du visage (2 %),
7. maux de tête (1,8 %),
8. œdème (1,5 %),
9. vomissements (1,5 %),
10. douleurs abdominales (1,3 %),
11. douleur thoracique (1,3 %),
12. toux (1,3 %),
13. éruption cutanée (1 %),
14. spasme musculaire (1 %),
15. maux de dos (1 %),
16. hypertension (1 %),
17. essoufflement (1%),
18. démangeaisons (1 %).
19. réaction allergique potentiellement mortelle ou grave pouvant entraîner la mort

IRM:

Vous pouvez être mal à l'aise à l'intérieur du scanner IRM si vous n'aimez pas être dans des espaces clos ("claustrophobie"). Pendant la procédure, vous pourrez parler avec le personnel de l'IRM via un système de haut-parleurs. Vous pouvez leur dire d'arrêter l'analyse à tout moment.

L'IRM produit un fort bruit de martèlement, qui a entraîné une perte auditive chez un très petit nombre de patients. Des bouchons d'oreille vous seront fournis pour réduire ce risque.

Perte de confidentialité :

1. votre nom, votre diagnostic, votre âge, votre sexe et votre traitement potentiel pourraient être consultés par des personnes ne faisant pas partie de l'équipe de recherche.

Insertion du cathéter intraveineux :

Pour cette étude, vous devrez prélever une petite quantité de sang pour les études de laboratoire afin de vous assurer que vous pouvez participer à l'étude en toute sécurité. Vous aurez un cathéter intraveineux (IV) placé en périphérie (généralement le bras ou la main) pour la perfusion du médicament à l'étude, le ferumoxytol. Il existe des risques minimes associés à la mise en place de l'intraveineuse, notamment des douleurs, des saignements, des ecchymoses et une infection au site de l'intraveineuse.

Femmes capables de devenir enceintes Si vous êtes une femme capable de devenir enceinte, nous vous demanderons de passer un test de grossesse avant de commencer cette étude. Vous devez utiliser des méthodes de contraception efficaces et essayer de ne pas tomber enceinte pendant votre participation à cette étude. Si vous tombez enceinte, il peut y avoir des risques inconnus pour votre fœtus, ou des risques pour votre fœtus que nous n'avions pas anticipés, associés à la participation à l'étude. Il peut y avoir des effets à long terme du traitement à l'étude qui pourraient augmenter le risque de préjudice pour un enfant à naître. Si vous pensez ou savez que vous êtes tombée enceinte pendant votre participation à cette étude de recherche, veuillez contacter David Hasan au 319-384-8669 dès que possible.

QUELS SONT LES AVANTAGES DE CETTE ÉTUDE ? Vous ne bénéficierez pas de votre participation à cette étude.

Cependant, nous espérons qu'à l'avenir, d'autres personnes pourraient bénéficier de cette étude car elle pourrait nous informer si la prise quotidienne d'aspirine aiderait à stabiliser la paroi de l'anévrisme et à réduire le risque de rupture.

QUELLES AUTRES OPTIONS DE TRAITEMENT EXISTE-T-IL ?

Avant que vous ne décidiez de participer ou non à cette étude, votre médecin discutera des autres options qui s'offrent à vous. Au lieu de participer à cette étude, vous pourriez subir une coupure microchirurgicale de votre anévrisme, faire traiter votre anévrisme par voie endovasculaire en plaçant des bobines dans le sac anévrismal, ou simplement observer votre anévrisme et le surveiller avec des études d'imagerie.

EST-CE QUE CELA ME COÛTERAIT QUELQUE CHOSE D'ÊTRE DANS CETTE ÉTUDE ?

Vous n'aurez aucun coût supplémentaire pour participer à cette étude de recherche. Tous les coûts associés aux IRM et aux injections seront couverts par l'étude. Il peut y avoir des coûts supplémentaires associés aux déplacements aller et retour des visites.

Vous et/ou votre compagnie d'assurance médicale/hospitalière resterez responsables de vos frais de soins médicaux réguliers.

SERAI-JE PAYÉ POUR PARTICIPER ?

Vous ne recevrez aucune compensation directe pour votre participation à cette étude de recherche. Cependant, l'étude paiera pour tout hébergement à l'hôtel qui pourrait être accordé si vous avez besoin d'un hébergement entre les visites d'IRM.

QUI FINANCE CETTE ÉTUDE ?

L'Université et l'équipe de recherche ne reçoivent aucun paiement d'autres agences, organisations ou entreprises pour mener cette étude de recherche.

ET SI JE SUIS BLESSÉ À LA SUITE DE CETTE ÉTUDE ?

• Si vous êtes blessé ou tombez malade en participant à cette étude, un traitement médical est disponible dans les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa.
• L'Université de l'Iowa ne prévoit pas de fournir des soins médicaux gratuits ou un paiement pour le traitement d'une maladie ou d'une blessure résultant de cette étude, à moins que cela ne soit le résultat direct d'une négligence avérée d'un employé de l'Université.
• Si vous souffrez d'une maladie ou d'une blessure liée à la recherche, vous et/ou votre compagnie d'assurance médicale ou hospitalière serez responsable du coût du traitement.

QU'EN EST-IL DE LA CONFIDENTIALITÉ ? Nous garderons votre participation à cette étude de recherche confidentielle dans la mesure permise par la loi. Cependant, il est possible que d'autres personnes telles que celles indiquées ci-dessous prennent connaissance de votre participation à cette étude et puissent inspecter et copier les dossiers relatifs à cette recherche. Certains de ces enregistrements peuvent contenir des informations permettant de vous identifier personnellement.

• organismes de réglementation du gouvernement fédéral,
• la Food and Drug Administration des États-Unis
• départements d'audit de l'Université de l'Iowa, et
• le comité d'examen institutionnel de l'Université de l'Iowa (un comité qui examine et approuve les études de recherche)

Pour aider à protéger votre confidentialité, vous ne serez pas identifié par votre nom, votre numéro de sécurité sociale, votre adresse ou votre numéro de téléphone. La copie papier et les dossiers électroniques comprendront un numéro de code et des initiales. La liste qui correspond à votre nom avec le numéro de code sera conservée dans un fichier informatique protégé par mot de passe dans le bureau verrouillé du Dr Hasan. De plus, les copies papier de votre matériel d'étude seront conservées dans des classeurs verrouillés dans un bureau verrouillé. Si nous écrivons un rapport ou un article sur cette étude ou partageons l'ensemble de données de l'étude avec d'autres, nous le ferons de manière à ce que vous ne puissiez pas être directement identifié.

Les hôpitaux et cliniques de l'Université de l'Iowa exigent généralement que nous documentions dans votre dossier médical que vous participez à cette étude. Les informations incluses dans le tableau fourniront les coordonnées de l'équipe de recherche ainsi que des informations sur les risques associés à cette étude. Nous conserverons ce document de consentement éclairé dans nos dossiers de recherche ; il ne sera pas placé dans votre dossier médical.

LA PARTICIPATION À CETTE ÉTUDE EST-ELLE VOLONTAIRE ?

La participation à cette étude de recherche est entièrement volontaire. Vous pouvez choisir de ne pas participer du tout. Si vous décidez de participer à cette étude, vous pouvez arrêter de participer à tout moment. Si vous décidez de ne pas participer à cette étude, ou si vous arrêtez de participer à tout moment, vous ne serez pas pénalisé ou ne perdrez aucun avantage auquel vous auriez autrement droit.

Que se passe-t-il si je décide d'abandonner l'étude ?

Si vous avez décidé d'abandonner l'étude, vous ne subirez aucune conséquence néfaste (physique, sociale, économique, juridique ou psychologique).

Vais-je recevoir de nouvelles informations sur l'étude pendant ma participation ? Si nous obtenons de nouvelles informations au cours de cette étude qui pourraient affecter votre volonté de continuer à participer à l'étude, nous vous fournirons rapidement ces informations.

Quelqu'un d'autre peut-il mettre fin à ma participation à cette étude ? Dans certaines circonstances, les chercheurs pourraient décider de mettre fin à votre participation à cette étude de recherche plus tôt que prévu. Cela peut arriver si votre anévrisme se rompt ou devient symptomatique.

ET SI J'AI DES QUESTIONS ?

Nous vous encourageons à poser des questions. Si vous avez des questions sur l'étude elle-même, veuillez contacter : David Hasan, MD, 319-331-1459. Si vous subissez une blessure liée à la recherche, veuillez contacter :

David Hasan MD, 319-331-1459.

Si vous avez des questions, des préoccupations ou des plaintes concernant vos droits en tant que sujet de recherche ou à propos de blessures liées à la recherche, veuillez contacter le Bureau des sujets humains, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564, ou e-mail irb@uiowa.edu. Des informations générales sur le fait d'être un sujet de recherche peuvent être trouvées en cliquant sur "Info for Public" sur le site Web du Human Subjects Office, http://research.uiowa.edu/hso. Pour faire part de vos expériences en tant que sujet de recherche ou pour parler à quelqu'un d'autre que le personnel de recherche, appelez le Bureau des sujets humains au numéro ci-dessus.