L'aspirina attenua l'infiammazione negli aneurismi cerebrali umani

Se sei idoneo ad iscriverti allo studio, verrai contattato dal ricercatore principale in persona e ti descriverà lo studio in un ambiente privato (stanza della clinica neurochirurgica o stanza del paziente in ospedale). Ti verrà data ampia possibilità di decidere se partecipare o meno.

Sarai assegnato in modo casuale a ricevere uno dei 2 trattamenti in studio, prendendo o meno l'aspirina. Ciò significa che qualsiasi trattamento in studio che riceverai sarà determinato per puro caso, come lanciare una moneta. Avrai 2 possibilità su 3 di ricevere il trattamento in studio (aspirina). Ti verrà comunicato in quale braccio di trattamento dello studio ti trovi.

Inizialmente verrà eseguita una risonanza magnetica della linea di base di 15 minuti del cervello. Successivamente, il farmaco (ferumoxytol) verrà iniettato per via endovenosa nell'arco di 3 minuti. La seconda risonanza magnetica del brian sarà ottenuta 24 ore dopo. Una terza risonanza magnetica sarà ottenuta anche a 72 ore dopo l'iniezione del farmaco. Quindi, dopo la terza risonanza magnetica, dieci persone verranno scelte a caso per iniziare l'aspirina ogni giorno per un totale di tre mesi. Il gruppo di aspirina selezionato riceverà una fornitura di 3 mesi di aspirina (81 mg). Agli altri cinque pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi farmaco antinfiammatorio (come aspirina, Advil, ibuprofene, …) se possibile. Dopo un intervallo di tre mesi, verrà eseguita una risonanza magnetica ripetuta del cervello esattamente come sopra (verrà eseguita una risonanza magnetica della linea di base del cervello, quindi il farmaco verrà iniettato per via endovenosa (IV). Una seconda risonanza magnetica sarà ottenuta 24 ore dopo, seguita da un'altra a 72 ore dopo.

Scansioni MRI:

Uno scanner MRI scatta foto dell'interno del tuo cervello. Ti verrà chiesto di sdraiarti sulla schiena su un tavolo speciale che scorre nel tubo. I lati del tubo saranno abbastanza vicini al tuo corpo e lo scanner emetterà un forte rumore martellante mentre sei all'interno. Sarai in grado di parlare con le persone nella stanza attraverso un sistema di altoparlanti. Ti monitoreremo da vicino mentre sei all'interno dello scanner.

Le immagini MRI per questo studio non vengono utilizzate per valutare la tua salute. Le immagini ottenute per questo studio sono per scopi di ricerca specifici e non vengono utilizzate per trovare anomalie mediche. Queste immagini non saranno esaminate da un medico di radiologia per diagnosticare anomalie esistenti.

Sequenza di eventi:

1. Si otterrà il consenso informato.
2. Verranno raccolti test di gravidanza sierici (se sei una donna in età fertile) e laboratori di chimica del sangue. Se i risultati sono positivi, non potrai continuare lo studio.
3. Verrà inserito l'accesso IV.
4. Verrà eseguita una risonanza magnetica di base di 15-30 minuti
5. Il farmaco in studio, ferumoxytol, ti verrà somministrato tramite linea IV immediatamente dopo la prima risonanza magnetica
6. La seconda risonanza magnetica sarà ottenuta 24 ore dopo
7. La terza risonanza magnetica sarà ottenuta 72 ore dopo l'infusione di ferumoxytol.
8. Sarai selezionato in modo casuale per ricevere o meno l'aspirina.
9. Dieci pazienti verranno assegnati per iniziare a prendere l'aspirina (325 mg) ogni giorno per 3 mesi.
10. A cinque pazienti verrà chiesto di evitare qualsiasi farmaco antinfiammatorio (come aspirina, Advil, ibuprofene...) per tre mesi, se possibile.
11. A tre mesi verrà eseguita un'altra risonanza magnetica di base
12. Il farmaco in studio, ferumoxytol, ti verrà somministrato tramite linea IV immediatamente dopo la prima risonanza magnetica
13. La seconda risonanza magnetica sarà ottenuta 24 ore dopo
14. La terza risonanza magnetica sarà ottenuta 72 ore dopo l'infusione di ferumoxytol
15. Lo studio è finito

QUALI SONO I RISCHI DI QUESTO STUDIO? Quali sono i rischi dello studio? Lei potrebbe riscontrare uno o più dei rischi indicati di seguito partecipando a questo studio. Oltre a questi, potrebbero esserci altri rischi sconosciuti, o rischi che non avevamo previsto, associati alla partecipazione a questo studio.

Aspirina:

1. Nausea 2. Vomito 3. Mal di stomaco/bruciore 3 Mal di stomaco indicativo di ulcera gastrica 5. Feci nere indicative di sanguinamento rettale 6. Capogiro 7. Eruzione cutanea 8. Febbre

Ferumossitolo:

1. Diarrea (4%),
2. nausea (3,1%),
3. vertigini (2,6%),
4. ipotensione (2,5%),
5. stitichezza (2,1%),
6. gonfiore di gambe, braccia e/o viso (2%),
7. mal di testa (1,8%),
8. edema (1,5%),
9. vomito (1,5%),
10. dolore addominale (1,3%),
11. dolore toracico (1,3%),
12. tosse (1,3%),
13. eruzione cutanea (1%),
14. spasmo muscolare (1%),
15. mal di schiena (1%),
16. ipertensione (1%),
17. mancanza di respiro (1%),
18. prurito (1%).
19. reazione allergica pericolosa per la vita o grave che potrebbe portare alla morte

Scansione MRI:

Potresti sentirti a disagio all'interno dello scanner MRI se non ti piace stare in spazi chiusi ("claustrofobia"). Durante la procedura, potrai parlare con il personale della risonanza magnetica attraverso un sistema di altoparlanti. Puoi dire loro di interrompere la scansione in qualsiasi momento.

La risonanza magnetica produce un forte rumore martellante, che ha causato la perdita dell'udito in un numero molto limitato di pazienti. Ti verranno dati dei tappi per le orecchie per ridurre questo rischio.

Perdita di riservatezza:

1. Il tuo nome, diagnosi, età, sesso e potenziale trattamento potrebbero essere consultati da persone che non fanno parte del team di ricerca.

Inserimento del catetere endovenoso:

Per questo studio dovrai prelevare una piccola quantità di sangue per gli studi di laboratorio per assicurarti che sia sicuro per te partecipare allo studio. Avrai un catetere endovenoso (IV) posizionato perifericamente (di solito braccio o mano) per l'infusione del farmaco in studio, ferumoxytol. Ci sono rischi minimi associati al posizionamento della flebo, inclusi dolore, sanguinamento, lividi e infezione nel sito della flebo.

Donne in grado di rimanere incinta Se sei una donna in grado di rimanere incinta, ti chiederemo di sottoporti a un test di gravidanza prima di iniziare questo studio. È necessario utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci e cercare di non rimanere incinta durante la partecipazione a questo studio. Se rimani incinta, potrebbero esserci rischi sconosciuti per il tuo feto o rischi per il tuo feto che non abbiamo previsto, associati alla partecipazione allo studio. Potrebbero esserci effetti a lungo termine del trattamento in fase di studio che potrebbero aumentare il rischio di danni al nascituro. Se credi o sai di essere rimasta incinta durante la partecipazione a questo studio di ricerca, contatta David Hasan 319-384-8669 il prima possibile.

QUALI SONO I VANTAGGI DI QUESTO STUDIO? Non trarrai beneficio dall'essere in questo studio.

Tuttavia, speriamo che, in futuro, altre persone possano beneficiare di questo studio perché potrebbe informarci se l'assunzione giornaliera di aspirina aiuterebbe a stabilizzare la parete dell'aneurisma e ridurre il rischio di rottura.

QUALI ALTRE OPZIONI DI TRATTAMENTO CI SONO?

Prima di decidere se partecipare o meno a questo studio, il medico discuterà le altre opzioni a sua disposizione. Invece di essere in questo studio, potresti sottoporti a ritaglio microchirurgico del tuo aneurisma, avere il tuo aneurisma trattato per via endovascolare posizionando bobine nella sacca dell'aneurisma o semplicemente osservare il tuo aneurisma e monitorato con studi di imaging.

MI COSTA QUALCOSA PARTECIPARE A QUESTO STUDIO?

Non avrai alcun costo aggiuntivo per partecipare a questo studio di ricerca. Tutti i costi associati alle risonanze magnetiche e alle iniezioni saranno coperti dallo studio. Potrebbero esserci costi aggiuntivi associati al viaggio da e per le visite.

Tu e/o la tua compagnia assicurativa medica/ospedaliera rimarrete responsabili delle vostre normali spese mediche.

SARÒ PAGATO PER LA PARTECIPAZIONE?

Non ti verrà dato alcun compenso diretto per la partecipazione a questo studio di ricerca. Tuttavia, lo studio pagherà l'eventuale sistemazione in albergo che potrebbe esserti fornita se hai bisogno di un alloggio tra le visite di risonanza magnetica.

CHI FINANZIA QUESTO STUDIO?

L'Università e il gruppo di ricerca non ricevono alcun pagamento da altre agenzie, organizzazioni o società per condurre questo studio di ricerca.

E SE MI FOSSERO LESIONI A SEGUITO DI QUESTO STUDIO?

• Se sei ferito o ti ammali durante la partecipazione a questo studio, le cure mediche sono disponibili presso gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa.
• L'Università dell'Iowa non prevede di fornire assistenza medica gratuita o pagamento per il trattamento di qualsiasi malattia o infortunio derivante da questo studio a meno che non sia il risultato diretto di negligenza comprovata da parte di un dipendente dell'Università.
• Se subisci una malattia o un infortunio correlato alla ricerca, tu e/o la tua compagnia assicurativa medica o ospedaliera sarete responsabili del costo del trattamento.

E LA RISERVATEZZA? Manterremo riservata la vostra partecipazione a questo studio di ricerca nella misura consentita dalla legge. Tuttavia, è possibile che altre persone come quelle indicate di seguito vengano a conoscenza della Sua partecipazione a questo studio e possano ispezionare e copiare i documenti relativi a questa ricerca. Alcuni di questi record potrebbero contenere informazioni che ti identificano personalmente.

• agenzie di regolamentazione del governo federale,
• la Food and Drug Administration degli Stati Uniti
• dipartimenti di auditing dell'Università dell'Iowa, e
• l'Institutional Review Board dell'Università dell'Iowa (un comitato che esamina e approva gli studi di ricerca)

Per aiutare a proteggere la tua riservatezza, non sarai identificato per nome, numero di previdenza sociale, indirizzo o numero di telefono. La copia cartacea e le registrazioni elettroniche includeranno un numero di codice e le iniziali. L'elenco che corrisponde al tuo nome con il numero di codice verrà conservato in un file informatico protetto da password nell'ufficio chiuso a chiave del dottor Hasan. Anche le copie cartacee del tuo materiale di studio saranno conservate in schedari chiusi a chiave in un ufficio chiuso a chiave. Se scriviamo un rapporto o un articolo su questo studio o condividiamo il set di dati dello studio con altri, lo faremo in modo tale da non poter essere identificato direttamente.

Gli ospedali e le cliniche dell'Università dell'Iowa generalmente richiedono che documentiamo nella cartella clinica che stai partecipando a questo studio. Le informazioni incluse nella tabella forniranno le informazioni di contatto per il gruppo di ricerca, nonché informazioni sui rischi associati a questo studio. Conserveremo questo documento di consenso informato nei nostri file di ricerca; non verrà inserito nella tua cartella clinica.

ESSERE IN QUESTO STUDIO È VOLONTARIO?

La partecipazione a questo studio di ricerca è completamente volontaria. Puoi scegliere di non partecipare affatto. Se decidi di partecipare a questo studio, puoi interrompere la partecipazione in qualsiasi momento. Se decidi di non partecipare a questo studio o se interrompi la partecipazione in qualsiasi momento, non sarai penalizzato né perderai alcun vantaggio per il quale altrimenti avresti diritto.

Cosa succede se decido di abbandonare lo studio?

Se hai deciso di abbandonare gli studi, non subirai alcuna conseguenza negativa (fisica, sociale, economica, legale o psicologica).

Riceverò nuove informazioni sullo studio durante la partecipazione? Se durante questo studio otteniamo nuove informazioni che potrebbero influire sulla sua disponibilità a continuare a partecipare allo studio, le forniremo tempestivamente tali informazioni.

Qualcun altro può interrompere la mia partecipazione a questo studio? In determinate circostanze, i ricercatori potrebbero decidere di terminare la tua partecipazione a questo studio di ricerca prima del previsto. Questo potrebbe accadere se il tuo aneurisma si rompe o diventa sintomatico.

E SE HO DOMANDE?

Ti invitiamo a fare domande. In caso di domande sullo studio di ricerca stesso, contattare: David Hasan, MD, 319-331-1459. Se si verifica un infortunio correlato alla ricerca, si prega di contattare:

David Hasan MD, 319-331-1459.

In caso di domande, dubbi o reclami sui tuoi diritti come soggetto di ricerca o su lesioni correlate alla ricerca, contatta l'Ufficio per i soggetti umani, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564, o e-mail irb@uiowa.edu. È possibile trovare informazioni generali sull'essere un soggetto di ricerca facendo clic su "Info per il pubblico" sul sito Web dell'Ufficio per i soggetti umani, http://research.uiowa.edu/hso. Per offrire input sulle tue esperienze come soggetto di ricerca o per parlare con qualcuno che non sia il personale di ricerca, chiama l'Ufficio Soggetti Umani al numero sopra.