Aspirin demper betennelse i humane cerebrale aneurismer

Hvis du er kvalifisert til å melde deg på studien, vil du bli kontaktet av hovedetterforskeren personlig, og han vil beskrive studien i en privat setting (nevrokirurgisk klinikkrom eller sykehuspasientrom). Du vil få rikelig mulighet til å bestemme deg for å delta eller ikke.

Du vil bli tilfeldig tildelt en av de 2 studiebehandlingene, enten du tar aspirin eller ikke. Dette betyr at uansett hvilken studiebehandling du mottar vil bli bestemt ved en tilfeldighet, som å kaste en mynt. Du vil ha 2 av 3 sjanse til å motta studiebehandlingen (aspirin). Du vil bli fortalt hvilken studiebehandlingsarm du er på.

En 15 minutters baseline MR av hjernen vil bli utført innledningsvis. Deretter vil medisinen (ferumoksytol) injiseres intravenøst ​​over 3 minutter. Den andre MR-undersøkelsen av brian vil oppnås 24 timer senere. En tredje MR vil også bli tatt 72 timer etter injeksjon av medisin. Etter den tredje MR vil ti personer bli valgt tilfeldig til å starte aspirin hver dag i totalt tre måneder. Den valgte aspiringruppen vil få 3 måneders forsyning av aspirin (81 mg). De andre fem pasientene vil bli bedt om å unngå antiinflammatoriske legemidler (som aspirin, Advil, ibuprofen, ...) hvis det i det hele tatt er mulig. Etter et intervall på tre måneder vil en gjentatt MR av hjernen gjøres nøyaktig som ovenfor (en baseline MR av hjernen vil bli utført, deretter vil medisinen injiseres intravenøst ​​(IV). En ny MR vil bli tatt 24 timer senere etterfulgt av en annen 72 timer senere.

MR-skanninger:

En MR-skanner tar bilder av innsiden av hjernen din. Du vil bli bedt om å ligge på ryggen på et spesielt bord som glir inn i røret. Sidene av røret vil være ganske nær kroppen din, og skanneren lager en høy hamrende lyd mens du er inne. Du vil kunne snakke med folk i rommet gjennom et høyttalersystem. Vi vil følge deg nøye mens du er inne i skanneren.

MR-bildene for denne studien brukes ikke til å evaluere helsen din. Bildene som er oppnådd for denne studien er for spesifikke forskningsformål og brukes ikke til å finne medisinske abnormiteter. Disse bildene vil ikke bli vurdert av en radiologlege for å diagnostisere eksisterende abnormiteter.

En rekke hendelser:

1. Informert samtykke vil bli innhentet.
2. Serumgraviditetstest (hvis du er en kvinne i fertil alder) og blodkjemilaboratorier vil bli samlet inn. Hvis resultatene er positive, vil du ikke kunne fortsette i studien.
3. IV-tilgang vil bli satt inn.
4. 15-30 minutter baseline MR vil bli utført
5. Studiemedisinen, ferumoxytol, vil bli gitt til deg via IV-linje umiddelbart etter første MR
6. Den andre MR vil bli tatt 24 timer senere
7. Den tredje MR vil bli tatt 72 timer etter infusjon av ferumoksytol.
8. Du vil bli valgt tilfeldig til enten å motta aspirin eller ikke.
9. Ti pasienter skal begynne å ta aspirin (325 mg) hver dag i 3 måneder.
10. Fem pasienter vil bli bedt om å unngå antiinflammatoriske legemidler (som aspirin, Advil, ibuprofen ...) i tre måneder hvis alt er mulig.
11. Etter tre måneder vil en ny baseline MR bli utført
12. Studiemedisinen, ferumoxytol, vil bli gitt til deg via IV-linje umiddelbart etter første MR
13. Den andre MR vil bli tatt 24 timer senere
14. Den tredje MR vil bli tatt 72 timer etter infusjon av ferumoksytol
15. Studiet er ferdig

HVA ER RISIKOENE VED DENNE STUDIEN? Hva er risikoen ved studien? Du kan oppleve en eller flere av risikoene som er angitt nedenfor ved å delta i denne studien. I tillegg til disse kan det være andre ukjente risikoer, eller risikoer som vi ikke forutså, forbundet med å være med i denne studien.

Aspirin:

1. Kvalme 2. Oppkast 3. Magesmerter/forbrenning 3 Magesmerter som tyder på magesår 5. Svart avføring som tyder på rektal blødning 6. Svimmelhet 7. Utslett 8. Feber

Ferumoxytol:

1. Diaré (4%),
2. kvalme (3,1%),
3. svimmelhet (2,6%),
4. hypotensjon (2,5 %),
5. forstoppelse (2,1%),
6. hevelse i ben, armer og/eller ansikt (2 %),
7. hodepine (1,8%),
8. ødem (1,5%),
9. oppkast (1,5%),
10. magesmerter (1,3%),
11. brystsmerter (1,3%),
12. hoste (1,3%),
13. utslett (1%),
14. muskelspasmer (1 %),
15. ryggsmerter (1%),
16. hypertensjon (1 %),
17. kortpustethet (1 %),
18. kløe (1%).
19. livstruende eller alvorlig allergisk reaksjon som kan føre til døden

MR-skanning:

Du kan være ukomfortabel inne i MR-skanneren hvis du ikke liker å være i lukkede rom ("klaustrofobi"). Under prosedyren vil du kunne snakke med MR-personalet gjennom et høyttalersystem. Du kan be dem om å stoppe skanningen når som helst.

MR produserer en høy hamrende lyd, som har forårsaket hørselstap hos et svært lite antall pasienter. Du vil få ørepropper for å redusere denne risikoen.

Tap av konfidensialitet:

1. ditt navn, diagnose, alder, kjønn og potensiell behandling kan nås av personer som ikke er forskningsteam.

Intravenøs kateterinnføring:

For denne studien må du få tatt en liten mengde blod for laboratoriestudier for å forsikre deg om at det er trygt for deg å delta i studien. Du vil ha et intravenøst ​​kateter (IV) plassert perifert (vanligvis arm eller hånd) for infusjon av studiemedikamentet, ferumoksytol. Det er minimal risiko forbundet med plassering av IV, inkludert smerte, blødning, blåmerker og infeksjon på IV-stedet.

Kvinner i stand til å bli gravide Hvis du er en kvinne som er i stand til å bli gravid, vil vi be deg om å ta en graviditetstest før du starter denne studien. Du må bruke effektive prevensjonsmetoder og prøve å ikke bli gravid mens du deltar i denne studien. Hvis du blir gravid, kan det være ukjente risikoer for fosteret ditt, eller risikoer for fosteret ditt som vi ikke forutså, forbundet med å være med i studien. Det kan være langtidseffekter av behandlingen som studeres som kan øke risikoen for skade på et ufødt barn. Hvis du tror eller vet at du har blitt gravid mens du deltok i denne forskningsstudien, vennligst kontakt David Hasan 319-384-8669 så snart som mulig.

HVA ER FORDELENE MED DENNE STUDIEN? Du vil ikke ha nytte av å være med på dette studiet.

Vi håper imidlertid at andre mennesker i fremtiden kan ha nytte av denne studien fordi den kan informere oss om daglig bruk av aspirin vil bidra til å stabilisere aneurismeveggen og redusere risikoen for ruptur.

HVILKE ANDRE BEHANDLINGSVALG ER DET?

Før du bestemmer deg for om du vil delta i denne studien eller ikke, vil legen din diskutere de andre alternativene som er tilgjengelige for deg. I stedet for å være med i denne studien, kan du gjennomgå mikrokirurgisk klipping av aneurismet ditt, få aneurismet ditt behandlet endovaskulært ved å plassere spiraler i aneurismesekken, eller bare observere aneurismet ditt og overvåkes med bildestudier.

VIL DET KOSTE MEG NOE Å VÆRE I DENNE STUDIEN?

Du vil ikke ha noen ekstra kostnader for å være med i denne forskningsstudien. Alle kostnader forbundet med MR og injeksjoner vil bli dekket av studien. Det kan være ekstra kostnader knyttet til reise til og fra besøk.

Du og/eller din medisinske/sykehusforsikringsselskap vil fortsatt være ansvarlig for dine vanlige medisinske utgifter.

FÅR JEG BETALT FOR Å DELTA?

Du vil ikke bli gitt noen direkte kompensasjon for å være med i denne forskningsstudien. Imidlertid vil studien betale for hotellovernatting som kan gis dersom du trenger overnatting mellom MR-besøk.

HVEM FINANSIERER DENNE STUDIEN?

Universitetet og forskningsteamet mottar ingen betalinger fra andre byråer, organisasjoner eller selskaper for å gjennomføre denne forskningsstudien.

HVA HVIS JEG BLIR SKADE SOM RESULTAT AV DENNE STUDIEN?

• Hvis du blir skadet eller blir syk av å delta i denne studien, er medisinsk behandling tilgjengelig ved University of Iowa Hospitals and Clinics.
• University of Iowa planlegger ikke å gi gratis medisinsk behandling eller betaling for behandling av sykdom eller skade som følge av denne studien med mindre det er et direkte resultat av bevist uaktsomhet fra en universitetsansatt.
• Hvis du opplever en forskningsrelatert sykdom eller skade, vil du og/eller ditt medisinske eller sykehusforsikringsselskap være ansvarlig for kostnadene ved behandlingen.

HVA MED KONFIDENSIALITET? Vi vil holde din deltakelse i denne forskningsstudien konfidensiell i den grad loven tillater det. Det er imidlertid mulig at andre personer, slik som de som er angitt nedenfor, kan bli klar over din deltakelse i denne studien og kan inspisere og kopiere journaler knyttet til denne forskningen. Noen av disse postene kan inneholde informasjon som identifiserer deg personlig.

• føderale statlige reguleringsbyråer,
• US Food and Drug Administration
• revisjonsavdelinger ved University of Iowa, og
• University of Iowa Institutional Review Board (en komité som gjennomgår og godkjenner forskningsstudier)

For å beskytte din konfidensialitet, vil du ikke bli identifisert med navn, personnummer, adresse eller telefonnummer. Papirkopi og elektroniske poster vil inneholde et kodenummer og initialer. Listen som samsvarer med navnet ditt med kodenummeret vil bli lagret i passordbeskyttet datafil på Dr. Hasans låste kontor. Også papirkopiene av studiematerialet ditt vil bli oppbevart i låste arkivskap på et låst kontor. Hvis vi skriver en rapport eller artikkel om denne studien eller deler studiedatasettet med andre, vil vi gjøre det på en slik måte at du ikke kan identifiseres direkte.

University of Iowa Hospitals and Clinics krever generelt at vi dokumenterer i journaloversikten din at du deltar i denne studien. Informasjonen som er inkludert i diagrammet vil gi kontaktinformasjon for forskerteamet samt informasjon om risikoene forbundet med denne studien. Vi vil beholde dette informerte samtykkedokumentet i våre forskningsfiler; det vil ikke bli plassert i journaloversikten din.

ER Å VÆRE I DENNE STUDIEN FRIVILLIG?

Det er helt frivillig å delta i denne forskningsstudien. Du kan velge å ikke delta i det hele tatt. Hvis du bestemmer deg for å delta i denne studien, kan du når som helst slutte å delta. Hvis du bestemmer deg for ikke å delta i denne studien, eller hvis du slutter å delta når som helst, vil du ikke bli straffet eller miste noen fordeler du ellers kvalifiserer for.

Hva om jeg bestemmer meg for å droppe studiet?

Hvis du bestemte deg for å droppe ut av studiet, vil du ikke lide noen negative konsekvenser (fysiske, sosiale, økonomiske, juridiske eller psykologiske).

Vil jeg motta ny informasjon om studien mens jeg deltar? Hvis vi får ny informasjon i løpet av denne studien som kan påvirke din vilje til å fortsette å delta i studien, vil vi umiddelbart gi deg denne informasjonen.

Kan noen andre avslutte min deltakelse i denne studien? Under visse omstendigheter kan forskerne bestemme seg for å avslutte din deltakelse i denne forskningsstudien tidligere enn planlagt. Dette kan skje hvis aneurismen din brister eller blir symptomatisk.

HVA OM JEG HAR SPØRSMÅL?

Vi oppfordrer deg til å stille spørsmål. Hvis du har spørsmål om selve forskningsstudien, vennligst kontakt: David Hasan, MD, 319-331-1459. Hvis du opplever en forskningsrelatert skade, vennligst kontakt:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Hvis du har spørsmål, bekymringer eller klager angående dine rettigheter som forskningsemne eller om forskningsrelatert skade, vennligst kontakt Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564, eller e-post irb@uiowa.edu. Generell informasjon om å være et forskningsemne finner du ved å klikke "Info for offentligheten" på nettstedet for Human Subjects Office, http://research.uiowa.edu/hso. For å gi innspill om dine erfaringer som forskningsemne eller for å snakke med noen andre enn forskningspersonalet, ring Human Subjects Office på nummeret ovenfor.