Aspirine verzwakt ontstekingen bij menselijke cerebrale aneurysma's

Als u in aanmerking komt om deel te nemen aan het onderzoek, neemt de hoofdonderzoeker persoonlijk contact met u op en zal hij het onderzoek beschrijven in een privéomgeving (kamer neurochirurgische kliniek of ziekenhuispatiëntenkamer). U krijgt ruimschoots de gelegenheid om te besluiten al dan niet deel te nemen.

U wordt willekeurig toegewezen aan een van de 2 studiebehandelingen, al dan niet met aspirine. Dat betekent dat welke studiebehandeling je ook krijgt, puur op toeval wordt bepaald, net als bij het opgooien van een muntje. U heeft 2 op 3 kans om de studiebehandeling (aspirine) te krijgen. U krijgt te horen in welke studiebehandelingsarm u zit.

In eerste instantie zal een basislijn-MRI van de hersenen van 15 minuten worden uitgevoerd. Daarna wordt het medicijn (ferumoxytol) gedurende 3 minuten intraveneus geïnjecteerd. De tweede MRI van Brian wordt 24 uur later verkregen. Een derde MRI zal ook 72 uur na de injectie van medicatie worden verkregen. Na de derde MRI worden tien mensen willekeurig gekozen om gedurende drie maanden elke dag aspirine te starten. De geselecteerde aspirinegroep krijgt 3 maanden aspirine (81 mg). De andere vijf patiënten zullen worden gevraagd om, indien mogelijk, ontstekingsremmers (zoals aspirine, Advil, ibuprofen, …) te vermijden. Na een interval van drie maanden zal een herhaalde MRI van de hersenen worden uitgevoerd, precies zoals hierboven (er wordt een basislijn MRI van de hersenen gedaan, waarna de medicatie intraveneus (IV) wordt geïnjecteerd. Een tweede MRI zal 24 uur later worden verkregen, gevolgd door een andere 72 uur later.

MRI-scans:

Een MRI-scanner maakt foto's van de binnenkant van je hersenen. U wordt gevraagd om op uw rug te gaan liggen op een speciale tafel die in de buis schuift. De zijkanten van de buis bevinden zich redelijk dicht bij uw lichaam en de scanner maakt een hard hamerend geluid terwijl u binnen bent. Via een luidsprekersysteem kunt u met mensen in de kamer praten. We houden u nauwlettend in de gaten terwijl u zich in de scanner bevindt.

De MRI-beelden voor dit onderzoek worden niet gebruikt om uw gezondheid te beoordelen. De voor dit onderzoek verkregen beelden zijn voor specifieke onderzoeksdoeleinden en worden niet gebruikt om medische afwijkingen op te sporen. Deze beelden worden niet beoordeeld door een radiologiearts om bestaande afwijkingen te diagnosticeren.

Volgorde van gebeurtenissen:

1. Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen.
2. Serumzwangerschapstest (als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd) en laboratoria voor bloedchemie worden verzameld. Als de resultaten positief zijn, kunt u niet doorgaan met het onderzoek.
3. IV-toegang zal worden ingebracht.
4. Er wordt een basislijn-MRI van 15-30 minuten uitgevoerd
5. De onderzoeksmedicatie, ferumoxytol, wordt direct na de eerste MRI aan u toegediend via een infuuslijn
6. De tweede MRI wordt 24 uur later verkregen
7. De derde MRI wordt 72 uur na infusie van ferumoxytol verkregen.
8. U wordt willekeurig geselecteerd om wel of geen aspirine te krijgen.
9. Tien patiënten zullen worden toegewezen om gedurende 3 maanden elke dag aspirine (325 mg) te nemen.
10. Vijf patiënten zullen worden gevraagd om, indien mogelijk, gedurende drie maanden alle ontstekingsremmende medicijnen (zoals aspirine, Advil, ibuprofen…) te vermijden.
11. Na drie maanden zal er nog een basislijn-MRI worden uitgevoerd
12. De onderzoeksmedicatie, ferumoxytol, wordt direct na de eerste MRI aan u toegediend via een infuuslijn
13. De tweede MRI wordt 24 uur later verkregen
14. De derde MRI wordt 72 uur na infusie van ferumoxytol verkregen
15. Studie is klaar

WAT ZIJN DE RISICO'S VAN DIT ONDERZOEK? Wat zijn de risico's van de studie? U kunt een of meer van de onderstaande risico's ervaren door deel te nemen aan dit onderzoek. Daarnaast kunnen er nog andere onbekende risico's zijn, of risico's die we niet hadden voorzien, in verband met deelname aan dit onderzoek.

Aspirine:

1. Misselijkheid 2. Braken 3. Buikpijn/branderig gevoel 3 Maagpijn die wijst op een maagzweer 5. Zwarte ontlasting die wijst op rectale bloeding 6. Duizeligheid 7. Huiduitslag 8. Koorts

ferumoxytol:

1. Diarree (4%),
2. misselijkheid (3,1%),
3. duizeligheid (2,6%),
4. hypotensie (2,5%),
5. constipatie (2,1%),
6. zwelling van de benen, armen en/of gezicht (2%),
7. hoofdpijn (1,8%),
8. oedeem (1,5%),
9. braken (1,5%),
10. buikpijn (1,3%),
11. pijn op de borst (1,3%),
12. hoest (1,3%),
13. huiduitslag (1%),
14. spierspasmen (1%),
15. rugpijn (1%),
16. hypertensie (1%),
17. kortademigheid (1%),
18. jeuk (1%).
19. levensbedreigende of ernstige allergische reactie die tot de dood kan leiden

MRI scan:

U kunt zich ongemakkelijk voelen in de MRI-scanner als u niet graag in gesloten ruimtes bent ("claustrofobie"). Tijdens de procedure kunt u met het MRI-personeel praten via een luidsprekersysteem. U kunt ze op elk moment vertellen de scan te stoppen.

De MRI produceert een luid hamerend geluid, dat bij een zeer klein aantal patiënten gehoorverlies heeft veroorzaakt. Om dit risico te verkleinen krijgt u oordoppen mee.

Verlies van vertrouwelijkheid:

1. uw naam, diagnose, leeftijd, geslacht en mogelijke behandeling kunnen worden geraadpleegd door personen buiten het onderzoeksteam.

Inbrengen van intraveneuze katheter:

Voor dit onderzoek moet u een kleine hoeveelheid bloed laten afnemen voor laboratoriumonderzoek om er zeker van te zijn dat het voor u veilig is om aan het onderzoek deel te nemen. U krijgt een intraveneuze katheter (IV) perifeer geplaatst (meestal arm of hand) voor infusie van het onderzoeksgeneesmiddel, ferumoxytol. Er zijn minimale risico's verbonden aan het plaatsen van het infuus, waaronder pijn, bloeding, blauwe plekken en infectie op de infuusplaats.

Vrouwen die zwanger kunnen worden Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, vragen we u om een ​​zwangerschapstest te ondergaan voordat u aan dit onderzoek begint. U moet effectieve voorbehoedsmiddelen gebruiken en proberen niet zwanger te worden terwijl u aan dit onderzoek deelneemt. Als u zwanger wordt, kunnen er onbekende risico's voor uw foetus zijn, of risico's voor uw foetus die we niet hadden voorzien, in verband met uw deelname aan het onderzoek. Er kunnen langetermijneffecten zijn van de behandeling die wordt bestudeerd die het risico op schade aan een ongeboren kind zou kunnen vergroten. Als u denkt of weet dat u zwanger bent geworden tijdens uw deelname aan dit onderzoek, neem dan zo snel mogelijk contact op met David Hasan 319-384-8669.

WAT ZIJN DE VOORDELEN VAN DEZE STUDIE? U zult er geen baat bij hebben om deel te nemen aan deze studie.

We hopen echter dat in de toekomst andere mensen baat kunnen hebben bij dit onderzoek, omdat het ons kan informeren of het dagelijks innemen van aspirine de aneurysmawand zou helpen stabiliseren en het risico op scheuren zou verminderen.

WELKE ANDERE BEHANDELINGSOPTIES ZIJN ER?

Voordat u beslist of u al dan niet aan dit onderzoek wilt deelnemen, zal uw arts de andere opties bespreken die voor u beschikbaar zijn. In plaats van in dit onderzoek aanwezig te zijn, zou u een microchirurgische clipping van uw aneurysma kunnen ondergaan, uw aneurysma endovasculair laten behandelen door spoelen in de aneurysmazak te plaatsen, of gewoon uw aneurysma observeren en monitoren met beeldvormende onderzoeken.

KOST HET MIJ IETS OM IN DEZE STUDIE TE ZIJN?

U heeft geen extra kosten om deel te nemen aan dit onderzoek. Alle kosten in verband met MRI's en de injecties worden gedekt door de studie. Er kunnen extra kosten verbonden zijn aan reizen van en naar bezoeken.

U en/of uw medische/ziekenhuisverzekeraar blijven verantwoordelijk voor uw reguliere medische zorgkosten.

WORD IK BETAALD VOOR DEELNAME?

U krijgt geen directe vergoeding voor deelname aan dit onderzoek. De studie zal echter betalen voor eventuele hotelaccommodatie die kan worden gegeven als u accommodatie nodig heeft tussen MRI-bezoeken.

WIE FINANCIERT DEZE STUDIE?

De universiteit en het onderzoeksteam ontvangen geen betalingen van andere instanties, organisaties of bedrijven om dit onderzoek uit te voeren.

WAT ALS IK GEWOND BEN ALS GEVOLG VAN DEZE STUDIE?

• Als u gewond raakt of ziek wordt door deelname aan deze studie, is medische behandeling beschikbaar in de University of Iowa Hospitals and Clinics.
• De Universiteit van Iowa is niet van plan om gratis medische zorg of betaling te verstrekken voor de behandeling van enige ziekte of verwonding die voortvloeit uit deze studie, tenzij dit het directe gevolg is van bewezen nalatigheid door een medewerker van de Universiteit.
• Als u een onderzoeksgerelateerde ziekte of verwonding ervaart, zijn u en/of uw medische of ziekenhuisverzekering verantwoordelijk voor de kosten van de behandeling.

WAT MET VERTROUWELIJKHEID? We zullen uw deelname aan dit onderzoek vertrouwelijk houden voor zover toegestaan ​​door de wet. Het is echter mogelijk dat andere personen, zoals hieronder aangegeven, zich bewust worden van uw deelname aan dit onderzoek en documenten met betrekking tot dit onderzoek kunnen inzien en kopiëren. Sommige van deze records kunnen informatie bevatten die u persoonlijk identificeert.

• regelgevende instanties van de federale overheid,
• de Amerikaanse Food and Drug Administration
• auditafdelingen van de Universiteit van Iowa, en
• de University of Iowa Institutional Review Board (een commissie die onderzoeksstudies beoordeelt en goedkeurt)

Om uw vertrouwelijkheid te helpen beschermen, wordt uw naam, burgerservicenummer, adres of telefoonnummer niet geïdentificeerd. De papieren en elektronische verslagen zullen een codenummer en initialen bevatten. De lijst die overeenkomt met uw naam en het codenummer wordt bewaard in een met een wachtwoord beveiligd computerbestand in het afgesloten kantoor van Dr. Hasan. Ook de papieren exemplaren van je studiemateriaal worden bewaard in afgesloten archiefkasten in een afgesloten kantoor. Als we een rapport of artikel over dit onderzoek schrijven of de onderzoeksdataset met anderen delen, doen we dat op een zodanige manier dat u niet direct kunt worden geïdentificeerd.

De ziekenhuizen en klinieken van de Universiteit van Iowa vereisen over het algemeen dat we in uw medisch dossier documenteren dat u deelneemt aan dit onderzoek. De informatie in de tabel bevat contactgegevens voor het onderzoeksteam en informatie over de risico's die aan dit onderzoek zijn verbonden. We bewaren dit Informed Consent Document in onze onderzoeksbestanden; het zal niet in uw medisch dossier worden geplaatst.

IS DIT ONDERZOEK VRIJWILLIG?

Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. U kunt er ook voor kiezen om helemaal niet mee te doen. Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoek, kunt u op elk moment stoppen met deelname. Als u besluit niet aan dit onderzoek deel te nemen, of als u op enig moment stopt met deelname, zult u niet worden gestraft en verliest u geen voordelen waarvoor u anders in aanmerking komt.

Wat als ik beslis om de studie stop te zetten?

Als u besluit te stoppen met de studie, ondervindt u daar geen nadelige gevolgen van (fysiek, sociaal, economisch, juridisch of psychisch).

Ontvang ik tijdens mijn deelname nieuwe informatie over het onderzoek? Als we tijdens dit onderzoek nieuwe informatie verkrijgen die van invloed kan zijn op uw bereidheid om verder deel te nemen aan het onderzoek, zullen we u die informatie onmiddellijk verstrekken.

Kan iemand anders mijn deelname aan dit onderzoek beëindigen? Onder bepaalde omstandigheden kunnen de onderzoekers besluiten uw deelname aan dit onderzoek eerder dan gepland te beëindigen. Dit kan gebeuren als uw aneurysma scheurt of symptomatisch wordt.

WAT ALS IK VRAGEN HEB?

We moedigen u aan om vragen te stellen. Als u vragen heeft over het onderzoek zelf, neem dan contact op met: David Hasan, MD, 319-331-1459. Als u een onderzoeksgerelateerd letsel oploopt, neem dan contact op met:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Als u vragen, zorgen of klachten heeft over uw rechten als proefpersoon of over onderzoeksgerelateerd letsel, neem dan contact op met het Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564, of e-mail irb@uiowa.edu. Algemene informatie over het zijn van een proefpersoon kan worden gevonden door te klikken op "Info for Public" op de Human Subjects Office-website, http://research.uiowa.edu/hso. Voor het geven van input over uw ervaringen als proefpersoon of om iemand anders dan de onderzoeksmedewerkers te spreken, kunt u bellen met Bureau Proefpersonen op bovenstaand nummer.