Aspirin dämpar inflammation i mänskliga cerebrala aneurysm

Om du är berättigad att anmäla dig till studien kommer du att kontaktas av huvudutredaren personligen och han kommer att beskriva studien i en privat miljö (neurokirurgisk klinik eller sjukhuspatientrum). Du kommer att ges goda möjligheter att bestämma dig för att delta eller inte.

Du kommer att slumpmässigt tilldelas en av de 2 studiebehandlingarna, antingen du tar aspirin eller inte. Det betyder att vilken studiebehandling du än får kommer att avgöras av en ren slump, som att slå ett mynt. Du kommer att ha 2 av 3 chans att få studiebehandlingen (aspirin). Du kommer att få veta vilken studiebehandlingsarm du befinner dig på.

En 15 minuters baslinje-MRT av hjärnan kommer att utföras initialt. Därefter kommer läkemedlet (ferumoxytol) att injiceras intravenöst under 3 minuter. Den andra MRI av brian kommer att erhållas 24 timmar senare. En tredje MRT kommer också att göras 72 timmar efter injektionen av medicinen. Sedan efter den tredje magnetröntgen kommer tio personer att väljas slumpmässigt för att börja med aspirin varje dag i totalt tre månader. Den valda aspiringruppen kommer att ges 3 månaders förråd av aspirin (81 mg). De andra fem patienterna kommer att uppmanas att undvika antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra, Advil, ibuprofen, …) om det överhuvudtaget är möjligt. Efter ett intervall på tre månader kommer en upprepad MRT av hjärnan att göras exakt som ovan (en baslinje MRT av hjärnan kommer att göras, sedan kommer medicinen att injiceras intravenöst (IV). En andra MRT kommer att erhållas 24 timmar senare följt av ytterligare en 72 timmar senare.

MR-undersökningar:

En MR-skanner tar bilder av insidan av din hjärna. Du kommer att bli ombedd att ligga på rygg på ett speciellt bord som glider in i röret. Tubens sidor kommer att vara ganska nära din kropp och skannern avger ett högt hamrande ljud när du är inne. Du kommer att kunna prata med människor i rummet genom ett högtalarsystem. Vi kommer att övervaka dig noga medan du är inne i skannern.

MRT-bilderna för denna studie används inte för att utvärdera din hälsa. Bilderna som erhållits för denna studie är för specifika forskningsändamål och används inte för att hitta medicinska avvikelser. Dessa bilder kommer inte att granskas av en röntgenläkare för att diagnostisera befintliga avvikelser.

Rad av händelser:

1. Informerat samtycke kommer att erhållas.
2. Serumgraviditetstest (om du är en kvinna i fertil ålder) och blodkemiska laboratorier kommer att samlas in. Om resultaten är positiva kommer du inte att kunna fortsätta i studien.
3. IV-åtkomst kommer att infogas.
4. 15-30 minuter baslinje-MRT kommer att utföras
5. Studiemedicinen, ferumoxytol, kommer att ges till dig via IV-slangen omedelbart efter den första MRT
6. Den andra MRT kommer att erhållas 24 timmar senare
7. Den tredje MRT kommer att erhållas 72 timmar efter infusion av ferumoxytol.
8. Du kommer att väljas slumpmässigt för att antingen få aspirin eller inte.
9. Tio patienter kommer att få i uppdrag att börja ta acetylsalicylsyra (325 mg) varje dag i 3 månader.
10. Fem patienter kommer att uppmanas att undvika antiinflammatoriska läkemedel (som acetylsalicylsyra, Advil, ibuprofen ...) i tre månader om allt är möjligt.
11. Efter tre månader kommer ytterligare en baslinje-MR att utföras
12. Studiemedicinen, ferumoxytol, kommer att ges till dig via IV-slangen omedelbart efter den första MRT
13. Den andra MRT kommer att erhållas 24 timmar senare
14. Den tredje MRT kommer att erhållas 72 timmar efter infusion av ferumoxytol
15. Studien är klar

VILKA ÄR RISKERNA MED DENNA STUDIE? Vilka är riskerna med studien? Du kan uppleva en eller flera av de risker som anges nedan från att delta i denna studie. Utöver dessa kan det finnas andra okända risker, eller risker som vi inte förutsåg, förknippade med att vara med i denna studie.

Aspirin:

1. Illamående 2. Kräkningar 3. Magvärk/bränna 3 Magsmärtor som tyder på magsår 5. Svart avföring som tyder på rektal blödning 6. Yrsel 7. Utslag 8. Feber

Ferumoxytol:

1. Diarré (4%),
2. illamående (3,1%),
3. yrsel (2,6%),
4. hypotoni (2,5%),
5. förstoppning (2,1%),
6. svullnad av ben, armar och/eller ansikte (2%),
7. huvudvärk (1,8%),
8. ödem (1,5%),
9. kräkningar (1,5%),
10. buksmärtor (1,3%),
11. bröstsmärtor (1,3%),
12. hosta (1,3%),
13. utslag (1%),
14. muskelspasmer (1%),
15. ryggsmärta (1%),
16. hypertoni (1%),
17. andnöd (1%),
18. klåda (1%).
19. livshotande eller allvarlig allergisk reaktion som kan leda till döden

MR-skanning:

Du kan känna dig obekväm inuti MR-skannern om du inte gillar att vara i slutna utrymmen ("klaustrofobi"). Under proceduren kommer du att kunna prata med MR-personalen genom ett högtalarsystem. Du kan säga åt dem att avbryta skanningen när som helst.

MRT producerar ett högt hamrande ljud, vilket har orsakat hörselnedsättning hos ett mycket litet antal patienter. Du kommer att få öronproppar för att minska denna risk.

Förlust av konfidentialitet:

1. ditt namn, din diagnos, din ålder, ditt kön och din potentiella behandling skulle kunna nås av personer som inte är forskargrupp.

Intravenös kateterinsättning:

För denna studie kommer du att behöva ta en liten mängd blod för laboratoriestudier för att säkerställa att det är säkert för dig att delta i studien. Du kommer att ha en intravenös kateter (IV) placerad perifert (vanligtvis arm eller hand) för infusion av studieläkemedlet ferumoxytol. Det finns minimala risker förknippade med placering av IV, inklusive smärta, blödning, blåmärken och infektion på IV-stället.

Kvinnor som kan bli gravida Om du är en kvinna som kan bli gravid kommer vi att be dig göra ett graviditetstest innan du påbörjar denna studie. Du måste använda effektiva preventivmetoder och försöka att inte bli gravid medan du deltar i denna studie. Om du blir gravid kan det finnas okända risker för ditt foster, eller risker för ditt foster som vi inte förutsett, förknippade med att vara med i studien. Det kan finnas långtidseffekter av behandlingen som studeras som kan öka risken för skador på ett ofött barn. Om du tror eller vet att du har blivit gravid medan du deltog i denna forskningsstudie, kontakta David Hasan 319-384-8669 så snart som möjligt.

VAD ÄR FÖRDELARNA MED DENNA STUDIE? Du kommer inte att tjäna på att delta i denna studie.

Vi hoppas dock att andra människor i framtiden kan dra nytta av denna studie eftersom den kan informera oss om att ta aspirin dagligen skulle hjälpa till att stabilisera aneurysmväggen och minska risken för bristning.

VILKA ANDRA BEHANDLINGSALTERNATIV FINNS DET?

Innan du bestämmer dig för om du vill delta i denna studie eller inte, kommer din läkare att diskutera de andra alternativen som är tillgängliga för dig. Istället för att vara med i denna studie kan du genomgå mikrokirurgisk klippning av ditt aneurysm, få ditt aneurysm behandlat endovaskulärt genom att placera spolar i aneurysmsäcken, eller bara observera ditt aneurysm och övervakas med bildstudier.

KOMMER DET KOSTA MIG NÅGOT ATT VARA I DENNA STUDIE?

Du kommer inte att ha några extra kostnader för att vara med i denna forskningsstudie. Alla kostnader förknippade med MRI och injektionerna kommer att täckas av studien. Det kan tillkomma extra kostnader förknippade med resor till och från besök.

Du och/eller ditt sjuk-/sjukhusförsäkringsbolag kommer att förbli ansvariga för dina vanliga sjukvårdskostnader.

KOMMER JAG ATT FÅ BETALNING FÖR ATT DELTA?

Du kommer inte att ges någon direkt ersättning för att vara med i denna forskningsstudie. Studien kommer dock att betala för alla hotellboenden som kan ges om du skulle behöva logi mellan MRT-besöken.

VEM FINANIERAR DENNA STUDIE?

Universitetet och forskargruppen får inga betalningar från andra myndigheter, organisationer eller företag för att genomföra denna forskningsstudie.

VAD OM JAG BLIR SKADA SOM RESULTAT AV DENNA STUDIE?

• Om du skadas eller blir sjuk av att delta i denna studie finns medicinsk behandling tillgänglig vid University of Iowa Hospitals and Clinics.
• University of Iowa planerar inte att tillhandahålla gratis medicinsk vård eller betalning för behandling av någon sjukdom eller skada som härrör från denna studie såvida det inte är ett direkt resultat av bevisad vårdslöshet av en universitetsanställd.
• Om du upplever en forskningsrelaterad sjukdom eller skada kommer du och/eller din sjuk- eller sjukhusförsäkring att stå för kostnaden för behandlingen.

VAD ÄR DET MED KONFIDENTIALITET? Vi kommer att hålla ditt deltagande i denna forskningsstudie konfidentiellt i den utsträckning som lagen tillåter. Det är dock möjligt att andra personer, såsom de som anges nedan, kan bli medvetna om ditt deltagande i denna studie och kan inspektera och kopiera uppgifter som hänför sig till denna forskning. Vissa av dessa register kan innehålla information som identifierar dig personligen.

• federala tillsynsmyndigheter,
• amerikanska Food and Drug Administration
• revisionsavdelningar vid University of Iowa, och
• University of Iowa Institutional Review Board (en kommitté som granskar och godkänner forskningsstudier)

För att skydda din sekretess kommer du inte att identifieras med namn, personnummer, adress eller telefonnummer. Papperskopian och elektroniska dokument kommer att innehålla ett kodnummer och initialer. Listan som matchar ditt namn med kodnumret kommer att förvaras i lösenordsskyddad datorfil på Dr. Hasans låsta kontor. Även papperskopiorna av ditt studiematerial kommer att förvaras i låsta arkivskåp på ett låst kontor. Om vi ​​skriver en rapport eller artikel om denna studie eller delar studiens datauppsättning med andra kommer vi att göra det på ett sådant sätt att du inte direkt kan identifieras.

University of Iowa Hospitals and Clinics kräver i allmänhet att vi dokumenterar i ditt journaldiagram att du deltar i denna studie. Informationen som ingår i diagrammet kommer att ge kontaktinformation till forskargruppen samt information om riskerna i samband med denna studie. Vi kommer att behålla detta informerade samtycke i våra forskningsfiler; det kommer inte att placeras i ditt journaldiagram.

ÄR ATT VARA I DENNA STUDIE FRIVILLIGT?

Att delta i denna forskningsstudie är helt frivilligt. Du kan välja att inte delta alls. Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kan du när som helst sluta delta. Om du bestämmer dig för att inte delta i denna studie, eller om du slutar delta när som helst, kommer du inte att straffas eller förlora några förmåner som du annars är kvalificerad för.

Vad händer om jag bestämmer mig för att hoppa av studien?

Om du bestämmer dig för att hoppa av studien kommer du inte att drabbas av några negativa konsekvenser (fysiska, sociala, ekonomiska, juridiska eller psykologiska).

Kommer jag att få ny information om studien när jag deltar? Om vi ​​får ny information under den här studien som kan påverka din vilja att fortsätta delta i studien kommer vi omedelbart att förse dig med den informationen.

Kan någon annan avsluta mitt deltagande i denna studie? Under vissa omständigheter kan forskarna besluta att avsluta ditt deltagande i denna forskningsstudie tidigare än planerat. Detta kan hända om ditt aneurysm brister eller blir symtomatisk.

VAD OM JAG HAR FRÅGOR?

Vi uppmuntrar dig att ställa frågor. Om du har några frågor om själva forskningsstudien, vänligen kontakta: David Hasan, MD, 319-331-1459. Om du upplever en forskningsrelaterad skada, vänligen kontakta:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Om du har frågor, funderingar eller klagomål om dina rättigheter som forskningsämne eller om forskningsrelaterade skador, vänligen kontakta Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 eller e-post irb@uiowa.edu. Allmän information om att vara ett forskningsämne kan hittas genom att klicka på "Info för allmänheten" på Human Subjects Offices webbplats, http://research.uiowa.edu/hso. För att ge input om dina erfarenheter som forskningsämne eller för att prata med någon annan än forskarpersonalen, ring Human Subjects Office på numret ovan.