La aspirina atenúa la inflamación en los aneurismas cerebrales humanos

Si es elegible para inscribirse en el estudio, el investigador principal se comunicará con usted en persona y le describirá el estudio en un entorno privado (sala de la clínica de neurocirugía o habitación del paciente del hospital). Se le dará amplia oportunidad de decidir si desea participar o no.

Se le asignará al azar para recibir uno de los 2 tratamientos del estudio, ya sea que tome aspirina o no. Esto significa que cualquier tratamiento de estudio que reciba se determinará puramente al azar, como si se lanzara una moneda al aire. Tendrá 2 de 3 posibilidades de recibir el tratamiento del estudio (aspirina). Se le informará en qué grupo de tratamiento del estudio se encuentra.

Inicialmente se realizará una resonancia magnética del cerebro de referencia de 15 minutos. Después de eso, el medicamento (ferumoxitol) se inyectará por vía intravenosa durante 3 minutos. La segunda resonancia magnética de brian se obtendrá 24 horas después. También se obtendrá una tercera resonancia magnética a las 72 horas después de la inyección del medicamento. Luego, después de la tercera resonancia magnética, diez personas serán elegidas al azar para comenzar a tomar aspirina todos los días durante un total de tres meses. El grupo de aspirina seleccionado recibirá un suministro de aspirina para 3 meses (81 mg). A los otros cinco pacientes se les pedirá que eviten cualquier medicamento antiinflamatorio (como aspirina, Advil, ibuprofeno, …) si es posible. Después de un intervalo de tres meses, se repetirá una resonancia magnética del cerebro exactamente como se indicó anteriormente (se realizará una resonancia magnética del cerebro de referencia y luego se inyectará el medicamento por vía intravenosa (IV). Se obtendrá una segunda resonancia magnética 24 horas después, seguida de otra a las 72 horas.

Imágenes de resonancia magnética:

Un escáner de resonancia magnética toma imágenes del interior de su cerebro. Se le pedirá que se acueste boca arriba en una mesa especial que se desliza dentro del tubo. Los lados del tubo estarán bastante cerca de su cuerpo y el escáner hará un fuerte ruido de martilleo mientras esté dentro. Podrá hablar con las personas en la sala a través de un sistema de altavoces. Lo monitorearemos de cerca mientras esté dentro del escáner.

Las imágenes de resonancia magnética de este estudio no se utilizan para evaluar su salud. Las imágenes obtenidas para este estudio son para fines de investigación específicos y no se utilizan para encontrar anomalías médicas. Estas imágenes no serán revisadas por un médico radiólogo para diagnosticar anomalías existentes.

Secuencia de eventos:

1. Se obtendrá el consentimiento informado.
2. Se recolectarán pruebas de embarazo en suero (si es una mujer en edad fértil) y análisis de química sanguínea. Si los resultados son positivos, no podrá continuar en el estudio.
3. Se insertará el acceso IV.
4. Se realizará una resonancia magnética de referencia de 15 a 30 minutos.
5. El medicamento del estudio, ferumoxitol, se le administrará por vía intravenosa inmediatamente después de la primera resonancia magnética.
6. La segunda resonancia magnética se obtendrá 24 horas después.
7. La tercera resonancia magnética se obtendrá 72 horas después de la infusión de ferumoxitol.
8. Será seleccionado al azar para recibir aspirina o no.
9. Se asignarán diez pacientes para que comiencen a tomar aspirina (325 mg) todos los días durante 3 meses.
10. Se pedirá a cinco pacientes que eviten cualquier medicamento antiinflamatorio (como aspirina, Advil, ibuprofeno...) durante tres meses si es posible.
11. A los tres meses, se realizará otra resonancia magnética de referencia.
12. El medicamento del estudio, ferumoxitol, se le administrará por vía intravenosa inmediatamente después de la primera resonancia magnética.
13. La segunda resonancia magnética se obtendrá 24 horas después.
14. La tercera resonancia magnética se obtendrá 72 horas después de la infusión de ferumoxitol.
15. el estudio ha terminado

¿CUÁLES SON LOS RIESGOS DE ESTE ESTUDIO? ¿Cuáles son los riesgos del estudio? Puede experimentar uno o más de los riesgos indicados a continuación por participar en este estudio. Además de estos, puede haber otros riesgos desconocidos, o riesgos que no anticipamos, asociados con la participación en este estudio.

Aspirina:

1. Náuseas 2. Vómitos 3. Dolor de estómago/quemaduras 3 Dolor de estómago que sugiere úlcera estomacal 5. Heces negras que sugieren sangrado rectal 6. Mareos 7. Sarpullido 8. Fiebre

ferumoxitol:

1. Diarrea (4%),
2. náuseas (3,1%),
3. mareos (2,6%),
4. hipotensión (2,5%),
5. estreñimiento (2,1%),
6. hinchazón de piernas, brazos y/o cara (2%),
7. dolor de cabeza (1,8%),
8. edema (1,5%),
9. vómitos (1,5%),
10. dolor abdominal (1,3%),
11. dolor torácico (1,3 %),
12. tos (1,3%),
13. erupción (1%),
14. espasmo muscular (1%),
15. dolor de espalda (1%),
16. hipertensión (1%),
17. dificultad para respirar (1%),
18. picor (1%).
19. Reacción alérgica grave o potencialmente mortal que podría provocar la muerte.

Resonancia magnética:

Es posible que se sienta incómodo dentro del escáner de resonancia magnética si no le gusta estar en espacios cerrados ("claustrofobia"). Durante el procedimiento, podrá hablar con el personal de MRI a través de un sistema de altavoces. Puede decirles que detengan el escaneo en cualquier momento.

La resonancia magnética produce un fuerte ruido de martilleo, que ha producido pérdida de audición en un número muy pequeño de pacientes. Se le darán tapones para los oídos para reducir este riesgo.

Pérdida de confidencialidad:

1. Su nombre, diagnóstico, edad, sexo y tratamiento potencial pueden ser accedidos por personas ajenas al equipo de investigación.

Inserción de catéter intravenoso:

Para este estudio, se le deberá extraer una pequeña cantidad de sangre para estudios de laboratorio a fin de asegurarse de que sea seguro para usted participar en el estudio. Se le colocará un catéter intravenoso (IV) en la periferia (generalmente en el brazo o la mano) para la infusión del fármaco del estudio, ferumoxitol. Hay riesgos mínimos asociados con la colocación de la vía intravenosa, que incluyen dolor, sangrado, hematomas e infección en el sitio de la vía intravenosa.

Mujeres que pueden quedar embarazadas Si usted es una mujer que puede quedar embarazada, le pediremos que se haga una prueba de embarazo antes de comenzar este estudio. Debe utilizar métodos anticonceptivos efectivos y tratar de no quedar embarazada mientras participa en este estudio. Si queda embarazada, puede haber riesgos desconocidos para su feto, o riesgos para su feto que no anticipamos, asociados con su participación en el estudio. Puede haber efectos a largo plazo del tratamiento en estudio que podrían aumentar el riesgo de daño al feto. Si cree o sabe que quedó embarazada mientras participaba en este estudio de investigación, comuníquese con David Hasan al 319-384-8669 lo antes posible.

¿CUÁLES SON LOS BENEFICIOS DE ESTE ESTUDIO? Usted no se beneficiará de su participación en este estudio.

Sin embargo, esperamos que, en el futuro, otras personas puedan beneficiarse de este estudio porque puede informarnos si tomar aspirina diariamente ayudaría a estabilizar la pared del aneurisma y reducir el riesgo de ruptura.

¿QUÉ OTRAS OPCIONES DE TRATAMIENTO HAY?

Antes de decidir si participará o no en este estudio, su médico analizará las otras opciones disponibles para usted. En lugar de participar en este estudio, podría someterse a un recorte microquirúrgico de su aneurisma, recibir un tratamiento endovascular del aneurisma colocando espirales en el saco del aneurisma, o simplemente observar su aneurisma y monitorearlo con estudios de imágenes.

¿ME COSTARÁ ALGO ESTAR EN ESTE ESTUDIO?

No tendrá ningún costo adicional por participar en este estudio de investigación. Todos los costos asociados con las resonancias magnéticas y las inyecciones serán cubiertos por el estudio. Puede haber costos adicionales asociados con el viaje hacia y desde las visitas.

Usted y/o su aseguradora médica/hospitalaria seguirán siendo responsables de sus gastos regulares de atención médica.

¿ME PAGARÁN POR PARTICIPAR?

No recibirá ninguna compensación directa por participar en este estudio de investigación. Sin embargo, el estudio pagará cualquier alojamiento de hotel que se le pueda brindar en caso de que necesite alojamiento entre las visitas de MRI.

¿QUIÉN FINANCIA ESTE ESTUDIO?

La Universidad y el equipo de investigación no reciben pagos de otras agencias, organizaciones o empresas para realizar este estudio de investigación.

¿QUÉ PASA SI SOY LESIONADO COMO RESULTADO DE ESTE ESTUDIO?

• Si se lesiona o se enferma por participar en este estudio, hay tratamiento médico disponible en los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa.
• La Universidad de Iowa no planea brindar atención médica gratuita ni pagar el tratamiento de ninguna enfermedad o lesión que resulte de este estudio, a menos que sea el resultado directo de una negligencia comprobada por parte de un empleado de la Universidad.
• Si experimenta una enfermedad o lesión relacionada con la investigación, usted y/o su aseguradora médica u hospitalaria serán responsables del costo del tratamiento.

¿QUÉ PASA CON LA CONFIDENCIALIDAD? Mantendremos la confidencialidad de su participación en este estudio de investigación en la medida permitida por la ley. Sin embargo, es posible que otras personas, como las que se indican a continuación, se den cuenta de su participación en este estudio y puedan inspeccionar y copiar registros relacionados con esta investigación. Algunos de estos registros pueden contener información que lo identifica personalmente.

• agencias reguladoras del gobierno federal,
• la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU.
• departamentos de auditoría de la Universidad de Iowa, y
• la Junta de Revisión Institucional de la Universidad de Iowa (un comité que revisa y aprueba los estudios de investigación)

Para ayudar a proteger su confidencialidad, no será identificado por su nombre, número de seguro social, dirección o número de teléfono. Los registros impresos y electrónicos incluirán un número de código e iniciales. La lista que coincida con su nombre con el número de código se mantendrá en un archivo de computadora protegido por contraseña en la oficina cerrada del Dr. Hasan. Además, las copias impresas de su material de estudio se guardarán en archivadores cerrados en una oficina cerrada. Si escribimos un informe o artículo sobre este estudio o compartimos el conjunto de datos del estudio con otros, lo haremos de tal manera que usted no pueda ser identificado directamente.

Los Hospitales y Clínicas de la Universidad de Iowa generalmente requieren que documentemos en su expediente médico que usted está participando en este estudio. La información incluida en el cuadro proporcionará información de contacto para el equipo de investigación, así como información sobre los riesgos asociados con este estudio. Mantendremos este Documento de Consentimiento Informado en nuestros archivos de investigación; no se colocará en su expediente médico.

¿ES VOLUNTARIO PARTICIPAR EN ESTE ESTUDIO?

La participación en este estudio de investigación es completamente voluntaria. Puede optar por no participar en absoluto. Si decide participar en este estudio, puede dejar de participar en cualquier momento. Si decide no participar en este estudio, o si deja de participar en cualquier momento, no será penalizado ni perderá los beneficios para los que califica.

¿Qué sucede si decido abandonar el estudio?

Si decide abandonar el estudio, no sufrirá ninguna consecuencia adversa (física, social, económica, legal o psicológica).

¿Recibiré nueva información sobre el estudio mientras participo? Si obtenemos cualquier información nueva durante este estudio que pueda afectar su voluntad de continuar participando en el estudio, le proporcionaremos esa información de inmediato.

¿Puede alguien más poner fin a mi participación en este estudio? En determinadas circunstancias, los investigadores podrían decidir finalizar su participación en este estudio de investigación antes de lo previsto. Esto podría suceder si su aneurisma se rompe o se vuelve sintomático.

¿Y SI TENGO PREGUNTAS?

Le animamos a hacer preguntas. Si tiene alguna pregunta sobre el estudio de investigación en sí, comuníquese con: David Hasan, MD, 319-331-1459. Si sufre una lesión relacionada con la investigación, comuníquese con:

Dr. David Hasan, 319-331-1459.

Si tiene preguntas, inquietudes o quejas sobre sus derechos como sujeto de investigación o sobre lesiones relacionadas con la investigación, comuníquese con la Oficina de Sujetos Humanos, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564, o envíe un correo electrónico a irb@uiowa.edu. Se puede encontrar información general sobre ser un sujeto de investigación haciendo clic en "Información para el público" en el sitio web de la Oficina de Sujetos Humanos, http://research.uiowa.edu/hso. Para ofrecer información sobre sus experiencias como sujeto de investigación o para hablar con alguien que no sea el personal de investigación, llame a la Oficina de Sujetos Humanos al número anterior.