アスピリンはヒトの脳動脈瘤の炎症を軽減します

研究に参加する資格がある場合、主任研究者から直接連絡があり、プライベートな環境（脳神経外科の診療室または病院の病室）で研究について説明します。 参加するかどうかを決定する十分な機会が与えられます。

あなたは、アスピリンを服用するかどうかの 2 つの研究治療のうちの 1 つを受けるようにランダムに割り当てられます。 これは、どの研究治療を受けるかは、コインを投げるように、まったくの偶然によって決定されることを意味します。 研究治療（アスピリン）を受ける確率は 3 分の 2 です。 どの研究治療群に参加しているかが通知されます。

最初に脳の 15 分間のベースライン MRI が実行されます。 その後、薬（フェルモキシトール）が 3 分間かけて静脈内注射されます。 ブライアンの 2 回目の MRI は 24 時間後に取得されます。 3 回目の MRI も薬剤注射後 72 時間後に撮影されます。 その後、3 回目の MRI の後、10 人がランダムに選ばれ、合計 3 か月間毎日アスピリンを投与されます。 選択されたアスピリン群には、3 か月分のアスピリン (81 mg) が投与されます。 残りの5人の患者には、可能な限り抗炎症薬（アスピリン、アドビル、イブプロフェンなど）の使用を避けるよう求められる。 3 か月の間隔の後、脳の繰り返し MRI が上記とまったく同じように行われます (脳のベースライン MRI が行われ、その後、薬物が静脈内 (IV) 注射されます。 2 回目の MRI は 24 時間後に撮影され、続いて 72 時間後にもう 1 回撮影されます。

MRIスキャン:

MRI スキャナーは脳の内部の写真を撮ります。 チューブ内に滑り込む特別なテーブルの上に仰向けに寝ていただきます。 チューブの側面が体にかなり近くなり、中にいるとスキャナーが大きなハンマー音を立てます。 スピーカー システムを通じて室内の人々と話すことができます。 あなたがスキャナーの中にいる間、私たちはあなたを注意深く監視します。

この研究の MRI 画像はあなたの健康状態を評価するために使用されるものではありません。 この研究のために取得された画像は特定の研究目的のためのものであり、医学的異常を見つけるために使用されるものではありません。 これらの画像は、既存の異常を診断するために放射線科医によって検査されることはありません。

イベントの順序:

1. インフォームドコンセントが得られます。
2. 血清妊娠検査 (妊娠可能年齢の女性の場合) と血液化学検査が行われます。 結果が良好な場合、研究を続行することはできません。
3. IV アクセスが挿入されます。
4. 15～30分のベースラインMRIが実行されます
5. 研究薬であるフェルモキシトールは、最初の MRI の直後に IV ライン経由で投与されます。
6. 2回目のMRIは24時間後に取得されます
7. フェルモキシトールの注入後 72 時間後に 3 回目の MRI が取得されます。
8. アスピリンを投与するかどうかはランダムに選ばれます。
9. 10 人の患者がアスピリン (325mg) を 3 か月間毎日服用し始めるように割り当てられます。
10. 5人の患者には、可能な限り3か月間、抗炎症薬（アスピリン、アドビル、イブプロフェンなど）の使用を避けるよう求められます。
11. 3か月後に、別のベースラインMRIが実行されます
12. 研究薬であるフェルモキシトールは、最初の MRI の直後に IV ライン経由で投与されます。
13. 2回目のMRIは24時間後に取得されます
14. フェルモキシトールの注入後 72 時間後に 3 回目の MRI が取得されます。
15. 勉強は終わった

この研究にはどのようなリスクがありますか? 研究にはどのようなリスクがありますか? この研究に参加することで、以下に示すリスクの 1 つ以上を経験する可能性があります。 これらに加えて、この研究に参加することに関連して、他の未知のリスク、または私たちが予期していなかったリスクが存在する可能性があります。

アスピリン：

1. 吐き気 2. 嘔吐 3. 胃痛/火傷 3 胃潰瘍を示唆する胃痛 5. 直腸出血を示唆する黒色便 6. めまい 7. 発疹 8. 発熱

フェルモキシトール:

1. 下痢 (4%)、
2. 吐き気 (3.1%)、
3. めまい (2.6%)、
4. 低血圧 (2.5%)、
5. 便秘 (2.1%)、
6. 脚、腕および/または顔の腫れ (2%)、
7. 頭痛 (1.8%)、
8. 浮腫 (1.5%)、
9. 嘔吐 (1.5%)、
10. 腹痛 (1.3%)、
11. 胸痛 (1.3%)、
12. 咳 (1.3%)、
13. 発疹 (1%)、
14. 筋肉のけいれん (1%)、
15. 腰痛 (1%)、
16. 高血圧 (1%)、
17. 息切れ (1%)、
18. かゆみ（1％）。
19. 生命を脅かす、または死に至る可能性のある重度のアレルギー反応

MRI スキャン：

閉鎖された空間に入るのが苦手な方 (「閉所恐怖症」) は、MRI スキャナー内で不快になる可能性があります。 処置中、スピーカー システムを通じて MRI スタッフと会話することができます。 いつでもスキャンを停止するように指示できます。

MRI は大きなハンマー音を発し、ごく少数の患者に難聴を引き起こしました。 このリスクを軽減するために耳栓が提供されます。

機密性の喪失:

1. あなたの名前、診断名、年齢、性別、および可能性のある治療法は、研究チーム以外の個人でもアクセスできる可能性があります。

静脈内カテーテルの挿入:

この研究では、安全に研究に参加できることを確認するために、臨床検査用に少量の血液を採取する必要があります。 研究薬であるフェルモキシトールを注入するために、末梢（通常は腕または手）に静脈カテーテル（IV）が配置されます。 IV の設置に関連する、IV 部位の痛み、出血、打撲、感染などのリスクは最小限です。

妊娠可能な女性 妊娠可能な女性の場合、この研究を開始する前に妊娠検査を受けるようお願いします。 この研究に参加している間は、効果的な避妊方法を使用し、妊娠しないように努めなければなりません。 あなたが妊娠した場合、研究に参加することに関連して、胎児に対する未知のリスク、または私たちが予期していなかった胎児に対するリスクが発生する可能性があります。 研究中の治療法には長期的な影響があり、胎児に害を及ぼすリスクが高まる可能性があります。 この調査研究に参加している間に妊娠したと思われる、または妊娠したと思われる場合は、できるだけ早く David Hasan 319-384-8669 までご連絡ください。

この研究の利点は何ですか? この研究に参加しても利益は得られません。

しかし、アスピリンを毎日服用することが動脈瘤壁を安定させ、破裂のリスクを軽減するのに役立つかどうかを知ることができるため、将来的に他の人々がこの研究から恩恵を受ける可能性があることを期待しています。

他にどのような治療選択肢がありますか?

この研究に参加するかどうかを決定する前に、医師が利用可能な他の選択肢について話し合います。 この研究に参加する代わりに、動脈瘤の顕微手術によるクリッピングを受けたり、動脈瘤嚢にコイルを入れて動脈瘤を血管内治療したり、動脈瘤を観察して画像検査でモニタリングしたりすることもできます。

この研究に参加するのに費用はかかりますか?

この調査研究に参加するために追加費用がかかることはありません。 MRI や注射にかかる費用はすべて研究で負担されます。 訪問までの往復の交通費に追加料金が発生する場合があります。

あなたおよび/またはあなたの医療/病院保険会社は、引き続き定期的な医療費の責任を負います。

参加すると報酬は支払われますか?

この調査研究に参加することで直接報酬が支払われることはありません。 ただし、MRI 検査の間に宿泊が必要な場合に提供されるホテルの宿泊費は、この研究で負担されます。

この研究に資金を提供しているのは誰ですか?

大学と研究チームは、この調査研究を実施するために他の機関、組織、企業から支払いを受けていません。

この研究の結果、怪我をした場合はどうすればよいですか?

• この研究への参加により負傷したり病気になった場合は、アイオワ大学の病院およびクリニックで治療が受けられます。
• アイオワ大学は、大学職員の過失が証明された直接の結果でない限り、この研究に起因する病気や怪我に対して無料の医療や治療費の支払いを提供する予定はありません。
• 研究関連の病気や怪我を経験した場合、治療費はあなたおよび/またはあなたの医療保険会社または病院保険会社が負担することになります。

機密保持についてはどうですか? 当社は、法律で認められる範囲で、この調査研究への参加の秘密を守ります。 ただし、以下に示すような他の人があなたのこの研究への参加を知り、この研究に関連する記録を検査およびコピーする可能性があります。 これらの記録の一部には、お客様を個人的に特定する情報が含まれている可能性があります。

• 連邦政府の規制当局、
• 米国食品医薬品局
• アイオワ大学の監査部門、および
• アイオワ大学治験審査委員会 (研究研究を審査および承認する委員会)

機密性を保護するため、名前、社会保障番号、住所、電話番号によって個人が特定されることはありません。 ハードコピーと電子記録には、コード番号とイニシャルが含まれます。 あなたの名前とコード番号が一致するリストは、ハサン博士の施錠されたオフィスにあるパスワードで保護されたコンピュータ ファイルに保管されます。 また、学習教材のハードコピーは、施錠されたオフィスの施錠されたファイルキャビネットに保管されます。 私たちがこの研究に関するレポートや記事を書いたり、研究データセットを他の人と共有したりする場合、お客様を直接特定できない方法で行います。

アイオワ大学の病院および診療所では通常、あなたがこの研究に参加していることを医療記録表に記載するよう求めています。 チャートに含まれる情報は、研究チームの連絡先情報と、この研究に関連するリスクに関する情報を提供します。 このインフォームド・コンセント文書は調査ファイルに保管します。医療記録表には記載されません。

この研究への参加は任意ですか?

この調査研究への参加は完全に任意です。 まったく参加しないという選択も可能です。 この研究に参加することに決めた場合、いつでも参加を中止することができます。 この研究に参加しないことを決定した場合、またはいつでも参加を中止した場合でも、罰則が課せられたり、資格のある特典が失われることはありません。

研究をやめることにした場合はどうすればよいですか?

研究を中止することにした場合でも、いかなる悪影響（身体的、社会的、経済的、法的、心理的）を被ることはありません。

参加中に研究に関する新しい情報を受け取ることはできますか? この研究中に、あなたの研究への参加継続に影響を与える可能性のある新しい情報を入手した場合、当社は直ちにその情報を提供します。

他の誰かが私のこの研究への参加をやめさせることはできますか? 特定の状況下では、研究者がこの調査研究への参加を予定より早く終了する決定を下す場合があります。 動脈瘤が破裂したり、症状が現れたりした場合に、これが起こる可能性があります。

質問がある場合はどうすればよいですか?

ぜひご質問ください。 研究自体についてご質問がある場合は、David Hasan, MD, 319-331-1459 までご連絡ください。 研究関連で負傷した場合は、以下にご連絡ください。

デビッド・ハサン医師、319-331-1459。

研究被験者としてのあなたの権利、または研究関連の傷害について質問、懸念、または苦情がある場合は、ヒト​​被験者オフィス、105 Hardin Library for the Health Sciences、600 Newton Rd、The University of Iowa、Iowa City、IA までご連絡ください。 52242-1098、(319) 335-6564、または電子メール irb@uiowa.edu までお問い合わせください。 研究対象となることに関する一般情報は、Human Subjects Office の Web サイト http://research.uiowa.edu/hso の「一般公開情報」をクリックするとご覧いただけます。 研究対象者としてのあなたの経験について意見を提供する場合、または研究スタッフ以外の誰かと話す場合は、上記の電話番号で人間被験者オフィスに電話してください。