A aspirina atenua a inflamação em aneurismas cerebrais humanos

Se você for elegível para se inscrever no estudo, será contatado pessoalmente pelo investigador principal e ele descreverá o estudo em um ambiente privado (sala de clínica de neurocirurgia ou quarto de paciente de hospital). Você terá ampla oportunidade de decidir se quer participar ou não.

Você será designado aleatoriamente para receber um dos 2 tratamentos do estudo, tomando aspirina ou não. Isso significa que qualquer tratamento de estudo que você receber será determinado puramente por acaso, como jogar uma moeda. Você terá 2 de 3 chances de receber o tratamento do estudo (aspirina). Você será informado em qual braço de tratamento do estudo você está.

Uma ressonância magnética do cérebro de 15 minutos será realizada inicialmente. Em seguida, o medicamento (ferumoxitol) será injetado por via intravenosa durante 3 minutos. A segunda ressonância magnética do brian será obtida 24 horas depois. Uma terceira ressonância magnética será obtida também 72 horas após a injeção do medicamento. Então, após a terceira ressonância magnética, dez pessoas serão escolhidas aleatoriamente para iniciar a aspirina todos os dias durante três meses no total. O grupo de aspirina selecionado receberá um suprimento de 3 meses de aspirina (81 mg). Os outros cinco pacientes serão solicitados a evitar quaisquer medicamentos anti-inflamatórios (como aspirina, Advil, ibuprofeno, …) se possível. Após um intervalo de três meses, uma ressonância magnética do cérebro repetida será feita exatamente como acima (será feita uma ressonância magnética do cérebro de linha de base e, em seguida, a medicação será injetada por via intravenosa (IV). Uma segunda ressonância magnética será obtida 24 horas depois, seguida de outra 72 horas depois.

Exames de ressonância magnética:

Um scanner de ressonância magnética tira fotos do interior do seu cérebro. Você será solicitado a deitar de costas em uma mesa especial que desliza para dentro do tubo. As laterais do tubo estarão bem próximas ao seu corpo e o scanner fará um barulho alto enquanto você estiver lá dentro. Você será capaz de falar com as pessoas na sala através de um sistema de alto-falantes. Vamos monitorá-lo de perto enquanto estiver dentro do scanner.

As imagens de ressonância magnética para este estudo não estão sendo usadas para avaliar sua saúde. As imagens obtidas para este estudo são para fins de pesquisa específicos e não estão sendo usadas para encontrar anormalidades médicas. Essas imagens não serão revisadas por um médico de radiologia para diagnosticar anormalidades existentes.

Sequência de eventos:

1. O consentimento informado será obtido.
2. Teste de gravidez de soro (se você for uma mulher em idade fértil) e laboratórios de química do sangue serão coletados. Se os resultados forem positivos, você não poderá continuar no estudo.
3. O acesso IV será inserido.
4. 15-30 minutos de ressonância magnética de linha de base será realizada
5. A medicação do estudo, ferumoxitol, será administrada a você via linha IV imediatamente após a primeira ressonância magnética
6. A segunda ressonância magnética será obtida 24 horas depois
7. A terceira ressonância magnética será obtida 72 horas após a infusão de ferumoxitol.
8. Você será selecionado aleatoriamente para receber aspirina ou não.
9. Dez pacientes serão designados para começar a tomar aspirina (325mg) todos os dias durante 3 meses.
10. Cinco pacientes serão orientados a evitar qualquer medicamento anti-inflamatório (como aspirina, Advil, ibuprofeno…) por três meses, se possível.
11. Aos três meses, outra ressonância magnética de linha de base será realizada
12. A medicação do estudo, ferumoxitol, será administrada a você via linha IV imediatamente após a primeira ressonância magnética
13. A segunda ressonância magnética será obtida 24 horas depois
14. A terceira ressonância magnética será obtida 72 horas após a infusão de ferumoxitol
15. O estudo está terminado

QUAIS SÃO OS RISCOS DESTE ESTUDO? Quais são os riscos do estudo? Você pode experimentar um ou mais dos riscos indicados abaixo por estar neste estudo. Além desses, pode haver outros riscos desconhecidos, ou riscos que não previmos, associados à participação neste estudo.

Aspirina:

1. Náusea 2. Vômito 3. Dor de estômago/queimação 3 Dor de estômago sugestiva de úlcera estomacal 5. Fezes pretas sugestivas de sangramento retal 6. Tontura 7. Erupção cutânea 8. Febre

Ferumoxitol:

1. Diarréia (4%),
2. náusea (3,1%),
3. tontura (2,6%),
4. hipotensão (2,5%),
5. constipação (2,1%),
6. inchaço das pernas, braços e/ou face (2%),
7. dor de cabeça (1,8%),
8. edema (1,5%),
9. vômitos (1,5%),
10. dor abdominal (1,3%),
11. dor no peito (1,3%),
12. tosse (1,3%),
13. erupção cutânea (1%),
14. espasmo muscular (1%),
15. dor nas costas (1%),
16. hipertensão (1%),
17. falta de ar (1%),
18. coceira (1%).
19. reação alérgica grave ou com risco de vida que pode levar à morte

Exame de ressonância magnética:

Você pode se sentir desconfortável dentro do scanner de ressonância magnética se não gostar de ficar em espaços fechados ("claustrofobia"). Durante o procedimento, você poderá conversar com a equipe de ressonância magnética por meio de um sistema de alto-falantes. Você pode dizer a eles para interromper a verificação a qualquer momento.

A ressonância magnética produz um ruído alto de martelar, que produziu perda auditiva em um número muito pequeno de pacientes. Você receberá tampões de ouvido para reduzir esse risco.

Perda de confidencialidade:

1. seu nome, diagnóstico, idade, sexo e tratamento potencial podem ser acessados ​​por pessoas que não fazem parte da equipe de pesquisa.

Inserção de Cateter Intravenoso:

Para este estudo, você precisará coletar uma pequena quantidade de sangue para estudos de laboratório para garantir que seja seguro para você participar do estudo. Você terá um cateter intravenoso (IV) colocado perifericamente (geralmente no braço ou na mão) para infusão do medicamento do estudo, ferumoxitol. Existem riscos mínimos associados à colocação do IV, incluindo dor, sangramento, hematomas e infecção no local do IV.

Mulheres capazes de engravidar Se você for uma mulher capaz de engravidar, solicitaremos que você faça um teste de gravidez antes de iniciar este estudo. Você deve usar métodos eficazes de controle de natalidade e tentar não engravidar enquanto estiver participando deste estudo. Se você engravidar, pode haver riscos desconhecidos para o seu feto, ou riscos para o seu feto que não previmos, associados ao fato de estar no estudo. Pode haver efeitos a longo prazo do tratamento em estudo que podem aumentar o risco de danos ao feto. Se você acredita ou sabe que engravidou enquanto participava deste estudo de pesquisa, entre em contato com David Hasan 319-384-8669 o mais rápido possível.

QUAIS SÃO OS BENEFÍCIOS DESTE ESTUDO? Você não se beneficiará por estar neste estudo.

No entanto, esperamos que, no futuro, outras pessoas possam se beneficiar deste estudo, pois ele pode nos informar se tomar aspirina diariamente ajudaria a estabilizar a parede do aneurisma e reduzir o risco de ruptura.

QUE OUTRAS OPÇÕES DE TRATAMENTO EXISTEM?

Antes de você decidir se quer ou não participar deste estudo, seu médico discutirá as outras opções disponíveis para você. Em vez de participar deste estudo, você poderia passar por clipagem microcirúrgica de seu aneurisma, tratá-lo endovascularmente colocando bobinas no saco aneurismático ou apenas observar seu aneurisma e monitorá-lo com estudos de imagem.

VAI CUSTAR ALGUMA COISA PARA ESTAR NESTE ESTUDO?

Você não terá nenhum custo adicional por estar neste estudo de pesquisa. Todos os custos associados com ressonâncias magnéticas e injeções serão cobertos pelo estudo. Pode haver custos adicionais associados às viagens de e para as visitas.

Você e/ou sua operadora de seguro médico/hospitalar permanecerão responsáveis ​​por suas despesas regulares de assistência médica.

SEREI PAGO PARA PARTICIPAR?

Você não receberá nenhuma compensação direta por estar neste estudo de pesquisa. No entanto, o estudo pagará por qualquer acomodação em hotel que possa ser fornecida caso você precise de hospedagem entre as visitas de ressonância magnética.

QUEM ESTÁ FINANCIANDO ESTE ESTUDO?

A Universidade e a equipe de pesquisa não estão recebendo pagamentos de outras agências, organizações ou empresas para realizar este estudo de pesquisa.

E SE EU FOR FERIDO COMO RESULTADO DESTE ESTUDO?

• Se você se machucar ou ficar doente por participar deste estudo, o tratamento médico está disponível nos Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa.
• A Universidade de Iowa não planeja fornecer assistência médica gratuita ou pagamento para tratamento de qualquer doença ou lesão resultante deste estudo, a menos que seja o resultado direto de negligência comprovada por um funcionário da Universidade.
• Se você tiver uma doença ou lesão relacionada à pesquisa, você e/ou sua operadora de seguro médico ou hospitalar serão responsáveis ​​pelo custo do tratamento.

E A CONFIDENCIALIDADE? Manteremos sua participação neste estudo de pesquisa confidencial na medida permitida por lei. No entanto, é possível que outras pessoas, como as indicadas abaixo, tomem conhecimento de sua participação neste estudo e possam inspecionar e copiar registros pertencentes a esta pesquisa. Alguns desses registros podem conter informações que o identificam pessoalmente.

• agências reguladoras do governo federal,
• a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA
• departamentos de auditoria da Universidade de Iowa, e
• o Conselho de Revisão Institucional da Universidade de Iowa (um comitê que analisa e aprova estudos de pesquisa)

Para ajudar a proteger sua confidencialidade, você não será identificado por nome, CPF, endereço ou número de telefone. A cópia impressa e os registros eletrônicos incluirão um número de código e iniciais. A lista que corresponde ao seu nome com o número do código será mantida em um arquivo de computador protegido por senha no escritório trancado do Dr. Hasan. Além disso, as cópias impressas de seu material de estudo serão mantidas em arquivos trancados em um escritório trancado. Se escrevermos um relatório ou artigo sobre este estudo ou compartilharmos o conjunto de dados do estudo com outras pessoas, faremos isso de forma que você não possa ser identificado diretamente.

Os Hospitais e Clínicas da Universidade de Iowa geralmente exigem que documentemos em seu prontuário médico que você está participando deste estudo. As informações incluídas no gráfico fornecerão informações de contato para a equipe de pesquisa, bem como informações sobre os riscos associados a este estudo. Manteremos este Documento de Consentimento Informado em nossos arquivos de pesquisa; ele não será colocado em seu prontuário médico.

PARTICIPAR DESTE ESTUDO É VOLUNTÁRIO?

A participação neste estudo de pesquisa é totalmente voluntária. Você pode optar por não participar. Se você decidir participar deste estudo, poderá interromper sua participação a qualquer momento. Se você decidir não participar deste estudo, ou se parar de participar a qualquer momento, não será penalizado ou perderá nenhum benefício para o qual se qualifica.

E se eu decidir desistir do estudo?

Se você decidiu desistir do estudo, não sofrerá nenhuma consequência adversa (física, social, econômica, legal ou psicológica).

Receberei novas informações sobre o estudo enquanto participar? Se obtivermos novas informações durante este estudo que possam afetar sua vontade de continuar participando do estudo, forneceremos essas informações imediatamente.

Outra pessoa pode encerrar minha participação neste estudo? Sob certas circunstâncias, os pesquisadores podem decidir encerrar sua participação neste estudo de pesquisa antes do planejado. Isso pode acontecer se o seu aneurisma se romper ou se tornar sintomático.

E SE EU TIVER DÚVIDAS?

Nós encorajamos você a fazer perguntas. Se você tiver alguma dúvida sobre o estudo de pesquisa em si, entre em contato com: David Hasan, MD, 319-331-1459. Se você sofrer uma lesão relacionada à pesquisa, entre em contato com:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Se você tiver dúvidas, preocupações ou reclamações sobre seus direitos como sujeito de pesquisa ou sobre lesões relacionadas à pesquisa, entre em contato com o Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 ou e-mail irb@uiowa.edu. Informações gerais sobre ser um sujeito de pesquisa podem ser encontradas clicando em "Info for Public" no site do Human Subjects Office, http://research.uiowa.edu/hso. Para oferecer informações sobre suas experiências como sujeito de pesquisa ou para falar com alguém que não seja da equipe de pesquisa, ligue para o Human Subjects Office no número acima.