아스피린은 인간 뇌동맥류의 염증을 약화시킵니다

귀하가 연구에 등록할 자격이 있는 경우, 주임 조사관이 직접 연락을 취하고 비공개 환경(신경외과 진료실 또는 병원 병실)에서 연구에 대해 설명할 것입니다. 참여 여부를 결정할 수 있는 충분한 기회가 주어집니다.

귀하는 아스피린 복용 여부에 관계없이 2가지 연구 치료 중 하나를 받도록 무작위로 배정됩니다. 이것은 귀하가 받는 연구 치료가 동전 던지기와 같이 순전히 우연히 결정된다는 것을 의미합니다. 연구 치료제(아스피린)를 받을 확률은 3분의 2입니다. 귀하가 어느 연구 치료 부문에 있는지 알려드릴 것입니다.

뇌의 15분 기준선 MRI가 처음에 수행됩니다. 그런 다음 약물(ferumoxytol)을 3분에 걸쳐 정맥 주사합니다. 브라이언의 두 번째 MRI는 24시간 후에 얻을 것입니다. 세 번째 MRI는 약물 주입 후 72시간에 촬영됩니다. 그런 다음 세 번째 MRI 후 무작위로 10명을 선택하여 총 3개월 동안 매일 아스피린을 시작합니다. 선정된 아스피린군에게는 3개월 분량의 아스피린(81mg)이 제공됩니다. 다른 5명의 환자는 가능하면 항염증제(아스피린, 애드빌, 이부프로펜 등)를 피하도록 요청받을 것입니다. 3개월 간격으로 뇌의 반복 MRI가 위와 같이 정확하게 수행됩니다(뇌의 기본 MRI가 수행된 다음 약물이 정맥 주사(IV)됩니다. 24시간 후에 두 번째 MRI를 촬영하고 72시간 후에 또 다른 MRI를 촬영합니다.

MRI 스캔:

MRI 스캐너는 뇌 내부의 사진을 찍습니다. 튜브 안으로 들어가는 특수 테이블에 등을 대고 누워 있어야 합니다. 튜브의 측면은 몸에 상당히 가깝고 내부에 있는 동안 스캐너에서 큰 망치 소리가 납니다. 스피커 시스템을 통해 방에 있는 사람들과 대화할 수 있습니다. 당신이 스캐너 안에 있는 동안 우리는 당신을 면밀히 모니터링할 것입니다.

이 연구의 MRI 이미지는 귀하의 건강을 평가하는 데 사용되지 않습니다. 이 연구를 위해 얻은 이미지는 특정 연구 목적을 위한 것이며 의학적 이상을 찾는 데 사용되지 않습니다. 이러한 이미지는 기존 이상을 진단하기 위해 방사선과 의사가 검토하지 않습니다.

사건의 연속:

1. 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
2. 혈청 임신 검사(가임 연령의 여성인 경우) 및 혈액 화학 실험실이 수집됩니다. 결과가 긍정적이면 연구를 계속할 수 없습니다.
3. IV 액세스가 삽입됩니다.
4. 15-30분 기준선 MRI가 수행됩니다.
5. 연구 약물인 ferumoxytol은 첫 번째 MRI 직후 IV 라인을 통해 제공됩니다.
6. 두 번째 MRI는 24시간 후에 촬영합니다.
7. 세 번째 MRI는 ferumoxytol 주입 후 72시간 후에 촬영됩니다.
8. 아스피린을 받거나 받지 않도록 무작위로 선택됩니다.
9. 10명의 환자가 3개월 동안 매일 아스피린(325mg)을 복용하기 시작하도록 지정됩니다.
10. 5명의 환자에게 가능하면 3개월 동안 항염증제(아스피린, 애드빌, 이부프로펜 등)를 피하도록 요청합니다.
11. 3개월 후 또 다른 기본 MRI를 수행합니다.
12. 연구 약물인 ferumoxytol은 첫 번째 MRI 직후 IV 라인을 통해 제공됩니다.
13. 두 번째 MRI는 24시간 후에 촬영합니다.
14. 세 번째 MRI는 ferumoxytol 주입 후 72시간 후에 촬영됩니다.
15. 연구가 끝났습니다

이 연구의 위험은 무엇입니까? 연구의 위험은 무엇입니까? 이 연구에 참여함으로써 아래에 표시된 위험 중 하나 이상을 경험할 수 있습니다. 이 외에도 이 연구에 참여하는 것과 관련하여 알려지지 않은 다른 위험 또는 예상하지 못한 위험이 있을 수 있습니다.

아스피린:

1. 메스꺼움 2. 구토 3. 위통/화상 3 위궤양을 암시하는 복통 5. 직장 출혈을 암시하는 검은 대변 6. 현기증 7. 발진 8. 발열

페루목시톨:

1. 설사(4%),
2. 메스꺼움(3.1%),
3. 현기증(2.6%),
4. 저혈압(2.5%),
5. 변비(2.1%),
6. 다리, 팔 및/또는 얼굴의 붓기(2%),
7. 두통(1.8%),
8. 부종(1.5%),
9. 구토(1.5%),
10. 복통(1.3%),
11. 흉통(1.3%),
12. 기침(1.3%),
13. 발진(1%),
14. 근육 경련(1%),
15. 요통(1%),
16. 고혈압(1%),
17. 숨가쁨(1%),
18. 가려움증(1%).
19. 사망으로 이어질 수 있는 생명을 위협하거나 심각한 알레르기 반응

MRI 검사:

폐쇄된 공간에 있는 것을 싫어하는 경우("밀실공포증") MRI 스캐너 내부가 불편할 수 있습니다. 절차 중에 스피커 시스템을 통해 MRI 스태프와 대화할 수 있습니다. 언제든지 스캔을 중지하도록 지시할 수 있습니다.

MRI는 매우 적은 수의 환자에서 청력 손실을 일으키는 큰 망치 소리를 생성합니다. 이 위험을 줄이기 위해 귀마개가 제공됩니다.

기밀 상실:

1. 귀하의 이름, 진단명, 나이, 성별 및 잠재적 치료는 연구팀이 아닌 개인이 접근할 수 있습니다.

정맥 카테터 삽입:

이 연구를 위해 귀하가 연구에 참여하는 것이 안전한지 확인하기 위해 실험실 연구를 위해 소량의 혈액을 채취해야 합니다. 연구 약물인 ferumoxytol을 주입하기 위해 말초(보통 팔이나 손)에 정맥 카테터(IV)를 배치합니다. IV 부위의 통증, 출혈, 타박상 및 감염을 포함하여 IV 배치와 관련된 최소한의 위험이 있습니다.

임신할 수 있는 여성 귀하가 임신할 수 있는 여성인 경우 본 연구를 시작하기 전에 임신 테스트를 받도록 요청할 것입니다. 귀하는 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 하며 이 연구에 참여하는 동안 임신하지 않도록 노력해야 합니다. 귀하가 임신한 경우, 연구 참여와 관련하여 귀하의 태아에 대한 알려지지 않은 위험 또는 우리가 예상하지 못한 태아에 대한 위험이 있을 수 있습니다. 태아에게 해를 끼칠 위험을 증가시킬 수 있는 연구 중인 치료의 장기적인 영향이 있을 수 있습니다. 이 연구에 참여하는 동안 임신했다고 생각하거나 알고 있는 경우 가능한 한 빨리 David Hasan 319-384-8669로 연락하십시오.

이 연구의 이점은 무엇입니까? 귀하는 이 연구에 참여함으로써 혜택을 받지 못할 것입니다.

그러나 매일 아스피린을 복용하는 것이 동맥류 벽을 안정시키고 파열 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 알려줄 수 있기 때문에 앞으로 다른 사람들이 이 연구로부터 도움을 받을 수 있기를 바랍니다.

어떤 다른 치료 옵션이 있습니까?

귀하가 이 연구에 참여할지 여부를 결정하기 전에 담당 의사가 귀하가 이용할 수 있는 다른 옵션에 대해 논의할 것입니다. 이 연구에 참여하는 대신 동맥류의 미세 수술적 클리핑을 받거나, 동맥류 주머니에 코일을 배치하여 동맥류를 혈관 내 치료하거나, 동맥류를 관찰하고 이미징 연구로 모니터링할 수 있습니다.

이 연구에 참여하는 데 드는 비용이 있습니까?

이 연구에 참여하는 데 드는 추가 비용은 없습니다. MRI 및 주사와 관련된 모든 비용은 연구에서 충당됩니다. 방문을 위한 이동과 관련된 추가 비용이 있을 수 있습니다.

귀하 및/또는 귀하의 의료/병원 보험 회사는 귀하의 일반 의료 비용에 대한 책임을 집니다.

참여에 대한 대가를 받습니까?

귀하는 이 연구에 참여한 것에 대해 직접적인 보상을 받지 않습니다. 그러나 연구는 MRI 방문 사이에 숙박이 필요한 경우 제공될 수 있는 모든 호텔 숙박 비용을 지불합니다.

누가 이 연구에 자금을 지원합니까?

대학과 연구팀은 이 연구를 수행하기 위해 다른 기관, 조직 또는 회사로부터 대가를 받지 않습니다.

이 연구의 결과로 부상을 입으면 어떻게 됩니까?

• 이 연구에 참여하여 부상을 입거나 질병에 걸리면 아이오와 대학 병원 및 클리닉에서 치료를 받을 수 있습니다.
• 아이오와 대학은 대학 직원의 과실이 입증된 직접적인 결과가 아닌 한 본 연구로 인한 질병이나 부상에 대한 치료비나 무료 의료 서비스를 제공할 계획이 없습니다.
• 연구 관련 질병이나 부상을 경험하는 경우 귀하 및/또는 귀하의 의료 보험 또는 병원 보험사가 치료 비용을 책임집니다.

기밀 유지는 어떻습니까? 우리는 법이 허용하는 범위 내에서 이 연구에 대한 귀하의 참여를 기밀로 유지할 것입니다. 그러나 아래에 표시된 사람들과 같은 다른 사람들이 귀하의 이 연구 참여를 알게 될 수 있으며 이 연구와 관련된 기록을 검사하고 복사할 수 있습니다. 이러한 기록 중 일부는 귀하를 개인적으로 식별하는 정보를 포함할 수 있습니다.

• 연방 정부 규제 기관,
• 미국 식품의약국
• 아이오와 대학의 감사 부서 및
• 아이오와 대학교 기관 검토 위원회(연구 연구를 검토하고 승인하는 위원회)

귀하의 기밀을 보호하기 위해 귀하는 이름, 주민등록번호, 주소 또는 전화번호로 식별되지 않습니다. 인쇄본 및 전자 기록에는 코드 번호와 이니셜이 포함됩니다. 귀하의 이름과 코드 번호가 일치하는 목록은 암호로 보호된 컴퓨터 파일에 하산 박사의 잠긴 사무실에 보관됩니다. 또한 학습 자료의 하드카피는 잠긴 사무실의 잠긴 파일 캐비넷에 보관됩니다. 이 연구에 대한 보고서나 기사를 작성하거나 다른 사람과 연구 데이터 세트를 공유하는 경우 귀하를 직접 식별할 수 없는 방식으로 수행합니다.

아이오와 대학 병원 및 클리닉에서는 일반적으로 귀하가 이 연구에 참여하고 있음을 귀하의 의료 기록 차트에 문서화하도록 요구합니다. 차트에 포함된 정보는 연구팀의 연락처 정보와 이 연구와 관련된 위험에 대한 정보를 제공합니다. 우리는 이 사전 동의 문서를 연구 파일에 보관할 것입니다. 귀하의 의료 기록 차트에 포함되지 않습니다.

이 연구에 참여하는 것은 자발적입니까?

이 연구 조사에 참여하는 것은 전적으로 자발적입니다. 전혀 참여하지 않기로 선택할 수도 있습니다. 이 연구에 참여하기로 결정한 경우 언제든지 참여를 중단할 수 있습니다. 귀하가 이 연구에 참여하지 않기로 결정하거나 언제라도 참여를 중단하더라도 불이익을 당하거나 귀하가 받을 수 있는 혜택을 잃지 않을 것입니다.

연구를 중단하기로 결정하면 어떻게 됩니까?

귀하가 연구를 중단하기로 결정하더라도 귀하는 어떠한 불리한 결과(신체적, 사회적, 경제적, 법적 또는 심리적)를 겪지 않을 것입니다.

참여하는 동안 연구에 대한 새로운 정보를 받게 됩니까? 이 연구 동안 귀하의 연구 참여 의지에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보를 입수하는 경우 해당 정보를 즉시 제공할 것입니다.

다른 사람이 이 연구 참여를 종료할 수 있습니까? 특정 상황에서 연구원은 계획보다 일찍 이 연구 연구 참여를 종료하기로 결정할 수 있습니다. 동맥류가 파열되거나 증상이 나타나면 이런 일이 발생할 수 있습니다.

질문이 있으면 어떻게 합니까?

우리는 당신이 질문할 것을 권장합니다. 연구 자체에 대해 질문이 있는 경우 David Hasan, MD, 319-331-1459로 문의하십시오. 연구 관련 부상을 경험한 경우 다음으로 연락하십시오.

David Hasan MD, 319-331-1459.

연구 대상자로서의 권리 또는 연구 관련 부상에 대한 질문, 우려 또는 불만 사항이 있는 경우 Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA로 문의하십시오. 52242-1098, (319) 335-6564 또는 이메일 irb@uiowa.edu. 연구 주제에 대한 일반 정보는 Human Subjects Office 웹 사이트(http://research.uiowa.edu/hso)에서 "공용 정보"를 클릭하여 찾을 수 있습니다. 연구 대상으로서의 경험에 대한 정보를 제공하거나 연구 직원이 아닌 다른 사람과 이야기하려면 위 번호로 Human Subjects Office에 전화하십시오.