Aspirin dæmper inflammation i humane cerebrale aneurismer

Hvis du er berettiget til at tilmelde dig undersøgelsen, vil du personligt blive kontaktet af den primære investigator, og han vil beskrive undersøgelsen i et privat miljø (neurokirurgisk klinikrum eller hospitalspatientværelse). Du vil få rig mulighed for at beslutte dig for at deltage eller ej.

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​de 2 undersøgelsesbehandlinger, enten du tager aspirin eller ej. Det betyder, at hvilken studiebehandling du end modtager, vil blive bestemt tilfældigt, som at vende en mønt. Du vil have en 2 ud af 3 chance for at modtage undersøgelsesbehandlingen (aspirin). Du får at vide, hvilken studiebehandlingsarm du er på.

En 15 minutters baseline MRI af hjernen vil blive udført indledningsvis. Herefter vil medicinen (ferumoxytol) blive injiceret intravenøst ​​over 3 minutter. Den anden MR af brian vil opnås 24 timer senere. En tredje MRI vil også blive foretaget 72 timer efter injektionen af ​​medicin. Derefter efter den tredje MRI, vil ti personer blive udvalgt tilfældigt til at starte aspirin hver dag i tre måneder i alt. Den udvalgte aspiringruppe vil få 3-måneders forsyning af aspirin (81 mg). De andre fem patienter vil blive bedt om at undgå antiinflammatoriske lægemidler (såsom aspirin, Advil, ibuprofen, …), hvis det overhovedet er muligt. Efter et interval på tre måneder vil en gentagen MR af hjernen blive udført nøjagtigt som ovenfor (en baseline MR af hjernen vil blive udført, derefter vil medicinen blive injiceret intravenøst ​​(IV). En anden MRI vil blive udført 24 timer senere efterfulgt af en anden 72 timer senere.

MR-scanninger:

En MR-scanner tager billeder af indersiden af ​​din hjerne. Du vil blive bedt om at ligge på ryggen på et specielt bord, der glider ind i røret. Siderne af røret vil være ret tæt på din krop, og scanneren laver en høj hamrende lyd, mens du er inde. Du vil være i stand til at tale med personer i rummet gennem et højttalersystem. Vi vil overvåge dig tæt, mens du er inde i scanneren.

MR-billederne til denne undersøgelse bliver ikke brugt til at evaluere dit helbred. Billederne opnået til denne undersøgelse er til specifikke forskningsformål og bliver ikke brugt til at finde medicinske abnormiteter. Disse billeder vil ikke blive gennemgået af en røntgenlæge for at diagnosticere eksisterende abnormiteter.

Sekvens af begivenheder:

1. Informeret samtykke vil blive indhentet.
2. Serumgraviditetstest (hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder) og blodkemi-laboratorier vil blive indsamlet. Hvis resultaterne er positive, vil du ikke kunne fortsætte i undersøgelsen.
3. IV-adgang vil blive indsat.
4. 15-30 minutter baseline MR vil blive udført
5. Undersøgelsesmedicinen, ferumoxytol, vil blive givet til dig via IV-slange umiddelbart efter den første MRI
6. Den anden MR vil blive opnået 24 timer senere
7. Den tredje MRI vil blive opnået 72 timer efter infusion af ferumoxytol.
8. Du vil blive udvalgt tilfældigt til enten at modtage aspirin eller ej.
9. Ti patienter vil blive tildelt til at begynde at tage aspirin (325 mg) hver dag i 3 måneder.
10. Fem patienter vil blive bedt om at undgå antiinflammatoriske lægemidler (såsom aspirin, Advil, ibuprofen ...) i tre måneder, hvis det er muligt.
11. Efter tre måneder vil der blive udført endnu en base-line MR
12. Undersøgelsesmedicinen, ferumoxytol, vil blive givet til dig via IV-slange umiddelbart efter den første MRI
13. Den anden MR vil blive opnået 24 timer senere
14. Den tredje MRI vil blive opnået 72 timer efter infusion af ferumoxytol
15. Studiet er afsluttet

HVILKE RISICI ER DER VED DENNE UNDERSØGELSE? Hvad er risiciene ved undersøgelsen? Du kan opleve en eller flere af de risici, der er angivet nedenfor, ved at deltage i denne undersøgelse. Ud over disse kan der være andre ukendte risici, eller risici, som vi ikke havde forudset, forbundet med at være med i denne undersøgelse.

Aspirin:

1. Kvalme 2. Opkastning 3. Mavepine/forbrænding 3 Mavesmerter, der tyder på mavesår 5. Sort afføring, der tyder på rektal blødning 6. Svimmelhed 7. Udslæt 8. Feber

Ferumoxytol:

1. Diarré (4%),
2. kvalme (3,1%),
3. svimmelhed (2,6%),
4. hypotension (2,5%),
5. forstoppelse (2,1%),
6. hævelse af ben, arme og/eller ansigt (2 %),
7. hovedpine (1,8%),
8. ødem (1,5%),
9. opkastning (1,5%),
10. mavesmerter (1,3%),
11. brystsmerter (1,3%),
12. hoste (1,3%),
13. udslæt (1%),
14. muskelspasmer (1%),
15. rygsmerter (1%),
16. hypertension (1%),
17. åndenød (1%),
18. kløe (1%).
19. livstruende eller alvorlig allergisk reaktion, der kan føre til døden

MR-scanning:

Du kan være utilpas inde i MR-scanneren, hvis du ikke kan lide at være i lukkede rum ("klaustrofobi"). Under proceduren vil du være i stand til at tale med MR-personalet gennem et højttalersystem. Du kan til enhver tid bede dem om at stoppe scanningen.

MR producerer en høj hamrende lyd, som har forårsaget høretab hos et meget lille antal patienter. Du får ørepropper for at reducere denne risiko.

Tab af fortrolighed:

1. Dit navn, diagnose, alder, køn og potentielle behandling kan tilgås af personer, der ikke er forskerhold.

Intravenøs kateterindsættelse:

Til denne undersøgelse skal du få udtaget en lille mængde blod til laboratorieundersøgelser for at sikre, at det er sikkert for dig at deltage i undersøgelsen. Du vil få et intravenøst ​​kateter (IV) placeret perifert (normalt arm eller hånd) til infusion af undersøgelseslægemidlet ferumoxytol. Der er minimale risici forbundet med placering af IV, herunder smerte, blødning, blå mærker og infektion på IV-stedet.

Kvinder, der er i stand til at blive gravide Hvis du er en kvinde, der er i stand til at blive gravid, vil vi bede dig om at få taget en graviditetstest, før du begynder denne undersøgelse. Du skal bruge effektive præventionsmetoder og forsøge ikke at blive gravid, mens du deltager i denne undersøgelse. Hvis du bliver gravid, kan der være ukendte risici for dit foster, eller risici for dit foster, som vi ikke havde forudset, forbundet med at være med i undersøgelsen. Der kan være langtidsvirkninger af den behandling, der undersøges, som kan øge risikoen for skade på et ufødt barn. Hvis du tror eller ved, at du er blevet gravid, mens du deltog i denne undersøgelse, bedes du kontakte David Hasan 319-384-8669 så hurtigt som muligt.

HVAD ER FORDELENE VED DENNE UNDERSØGELSE? Du vil ikke have gavn af at være i dette studie.

Vi håber dog, at andre mennesker i fremtiden kan drage fordel af denne undersøgelse, fordi den kan fortælle os, om daglig brug af aspirin vil hjælpe med at stabilisere aneurismevæggen og reducere risikoen for ruptur.

HVILKE ANDRE BEHANDLINGSMULIGHEDER ER DER?

Før du beslutter dig for, om du vil deltage i denne undersøgelse eller ej, vil din læge diskutere de andre muligheder, der er tilgængelige for dig. I stedet for at være med i denne undersøgelse, kan du gennemgå mikrokirurgisk klipning af din aneurisme, få din aneurisme behandlet endovaskulært ved at placere spiraler i aneurismesækken eller bare observere din aneurisme og overvåge med billeddannelsesundersøgelser.

VIL DET KOSTE MIG NOGET AT VÆRE I DENNE STUDIE?

Du vil ikke have nogen ekstra omkostninger for at deltage i denne undersøgelse. Alle omkostninger forbundet med MRI'er og injektionerne vil blive dækket af undersøgelsen. Der kan være yderligere omkostninger forbundet med rejser til og fra besøg.

Du og/eller dit læge-/hospitalsforsikringsselskab forbliver ansvarlige for dine almindelige udgifter til lægebehandling.

BLIVER JEG BETALT FOR AT DELTAGE?

Du vil ikke blive givet nogen direkte kompensation for at være med i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil dog betale for enhver hotelophold, der kan gives, hvis du har brug for logi mellem MRI-besøg.

HVEM FINANSIERER DENNE UNDERSØGELSE?

Universitetet og forskerholdet modtager ingen betalinger fra andre agenturer, organisationer eller virksomheder for at udføre denne forskningsundersøgelse.

HVAD HVIS JEG BLIR SKADE SOM RESULTAT AF DENNE UNDERSØGELSE?

• Hvis du kommer til skade eller bliver syg af at deltage i denne undersøgelse, er medicinsk behandling tilgængelig på University of Iowa Hospitals and Clinics.
• University of Iowa planlægger ikke at yde gratis lægehjælp eller betaling for behandling af nogen sygdom eller skade som følge af denne undersøgelse, medmindre det er et direkte resultat af bevist uagtsomhed fra en universitetsansat.
• Hvis du oplever en forskningsrelateret sygdom eller skade, vil du og/eller dit læge- eller hospitalsforsikringsselskab være ansvarlig for udgifterne til behandlingen.

HVAD MED FORTROLIGHED? Vi vil holde din deltagelse i denne forskningsundersøgelse fortrolig i det omfang, loven tillader det. Det er dog muligt, at andre personer som dem, der er angivet nedenfor, bliver opmærksomme på din deltagelse i denne undersøgelse og kan inspicere og kopiere optegnelser vedrørende denne forskning. Nogle af disse optegnelser kan indeholde oplysninger, der personligt identificerer dig.

• føderale regerings tilsynsmyndigheder,
• US Food and Drug Administration
• revisionsafdelinger ved University of Iowa, og
• University of Iowa Institutional Review Board (et udvalg, der gennemgår og godkender forskningsundersøgelser)

For at hjælpe med at beskytte din fortrolighed vil du ikke blive identificeret ved navn, personnummer, adresse eller telefonnummer. Den papirkopi og elektroniske optegnelser vil indeholde et kodenummer og initialer. Listen, der matcher dit navn med kodenummeret, vil blive opbevaret i en adgangskodebeskyttet computerfil på Dr. Hasans aflåste kontor. Også papirkopierne af dit studiemateriale vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe i et aflåst kontor. Hvis vi skriver en rapport eller artikel om denne undersøgelse eller deler undersøgelsesdatasættet med andre, vil vi gøre det på en sådan måde, at du ikke kan identificeres direkte.

University of Iowa Hospitals and Clinics kræver generelt, at vi dokumenterer i dit journaldiagram, at du deltager i denne undersøgelse. Oplysningerne inkluderet i diagrammet vil give kontaktoplysninger til forskerholdet samt information om risici forbundet med denne undersøgelse. Vi vil opbevare dette informerede samtykkedokument i vores forskningsfiler; det vil ikke blive placeret i dit journalskema.

ER AT VÆRE I DENNE STUDIE FRIVILLIGT?

Det er helt frivilligt at deltage i denne undersøgelse. Du kan vælge slet ikke at deltage. Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, kan du til enhver tid stoppe med at deltage. Hvis du beslutter dig for ikke at deltage i denne undersøgelse, eller hvis du stopper med at deltage på noget tidspunkt, vil du ikke blive straffet eller miste nogen fordele, som du ellers er kvalificeret til.

Hvad hvis jeg beslutter mig for at droppe ud af undersøgelsen?

Hvis du beslutter dig for at droppe ud af undersøgelsen, vil du ikke blive udsat for negative konsekvenser (fysiske, sociale, økonomiske, juridiske eller psykologiske).

Vil jeg modtage ny information om undersøgelsen, mens jeg deltager? Hvis vi får nye oplysninger i løbet af denne undersøgelse, som kan påvirke din vilje til at fortsætte med at deltage i undersøgelsen, vil vi straks give dig disse oplysninger.

Kan en anden afslutte min deltagelse i denne undersøgelse? Under visse omstændigheder kan forskerne beslutte at afslutte din deltagelse i denne undersøgelse tidligere end planlagt. Dette kan ske, hvis din aneurisme brister eller bliver symptomatisk.

HVAD HVIS JEG HAR SPØRGSMÅL?

Vi opfordrer dig til at stille spørgsmål. Hvis du har spørgsmål til selve forskningsstudiet, bedes du kontakte: David Hasan, MD, 319-331-1459. Hvis du oplever en forskningsrelateret skade, bedes du kontakte:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Hvis du har spørgsmål, bekymringer eller klager over dine rettigheder som forskningsemne eller om forskningsrelateret skade, bedes du kontakte Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 eller e-mail irb@uiowa.edu. Generel information om at være et forskningsobjekt kan findes ved at klikke på "Info til offentligheden" på Human Subjects Office's websted, http://research.uiowa.edu/hso. For at give input om dine oplevelser som forskningsemne eller for at tale med andre end forskningspersonalet, ring til Human Subjects Office på ovenstående nummer.