Aspiryna łagodzi stany zapalne w ludzkich tętniakach mózgu

Jeśli kwalifikujesz się do udziału w badaniu, główny badacz skontaktuje się z Tobą osobiście i opisze badanie w warunkach prywatnych (sala kliniki neurochirurgii lub sala pacjenta szpitala). Będziesz mieć wystarczająco dużo możliwości, aby zdecydować, czy wziąć udział, czy nie.

Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z 2 badanych kuracji, niezależnie od tego, czy będziesz przyjmować aspirynę, czy nie. Oznacza to, że niezależnie od tego, jakie badanie otrzymasz, zostanie określone wyłącznie przez przypadek, jak rzut monetą. Będziesz mieć 2 do 3 szans na otrzymanie badanego leku (aspiryny). Zostaniesz poinformowany, w której grupie badanego leku jesteś.

Na początku zostanie wykonany 15-minutowy MRI linii bazowej mózgu. Następnie lek (ferumoksytol) zostanie wstrzyknięty dożylnie w ciągu 3 minut. Drugi rezonans magnetyczny Briana zostanie wykonany 24 godziny później. Trzeci MRI zostanie wykonany również po 72 godzinach od wstrzyknięcia leku. Następnie, po trzecim MRI, dziesięć osób zostanie losowo wybranych do przyjmowania aspiryny codziennie przez łącznie trzy miesiące. Wybrana grupa aspiryny otrzyma 3-miesięczny zapas aspiryny (81 mg). Pozostałych pięciu pacjentów zostanie poproszonych o unikanie wszelkich leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, Advil, ibuprofen, …), jeśli to w ogóle możliwe. Po przerwie trwającej trzy miesiące powtórzy się MRI mózgu dokładnie tak, jak powyżej (zostanie wykonany podstawowy MRI mózgu, następnie lek zostanie wstrzyknięty dożylnie (IV). Drugi rezonans magnetyczny zostanie wykonany 24 godziny później, a kolejny po 72 godzinach.

Skany MRI:

Skaner MRI robi zdjęcia wnętrza mózgu. Zostaniesz poproszony o położenie się na plecach na specjalnym stole, który wsuwa się do tuby. Boki tuby będą dość blisko twojego ciała, a skaner będzie głośno uderzał młotkiem, gdy będziesz w środku. Będziesz mógł rozmawiać z osobami w pokoju przez system głośników. Będziemy cię uważnie monitorować, gdy będziesz wewnątrz skanera.

Obrazy MRI użyte w tym badaniu nie są wykorzystywane do oceny Twojego stanu zdrowia. Obrazy uzyskane w tym badaniu są przeznaczone do określonych celów badawczych i nie są wykorzystywane do wykrywania nieprawidłowości medycznych. Obrazy te nie będą przeglądane przez lekarza radiologa w celu zdiagnozowania istniejących nieprawidłowości.

Sekwencja wydarzeń:

1. Uzyskana zostanie świadoma zgoda.
2. Zostanie pobrany test ciążowy z surowicy (jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym) i badania biochemiczne krwi. Jeśli wyniki będą pozytywne, nie będziesz mógł kontynuować badania.
3. Dostęp IV zostanie wstawiony.
4. 15-30 minut zostanie wykonany podstawowy rezonans magnetyczny
5. Badany lek, ferumoksytol, zostanie podany dożylnie bezpośrednio po pierwszym badaniu MRI
6. Drugi rezonans magnetyczny zostanie wykonany 24 godziny później
7. Trzeci MRI zostanie wykonany 72 godziny po infuzji ferumoksytolu.
8. Zostaniesz losowo wybrany do otrzymania aspiryny lub nie.
9. Dziesięciu pacjentów zostanie przydzielonych do codziennego przyjmowania aspiryny (325 mg) przez 3 miesiące.
10. Pięciu pacjentów zostanie poproszonych o unikanie wszelkich leków przeciwzapalnych (takich jak aspiryna, Advil, ibuprofen…) przez trzy miesiące, jeśli to możliwe.
11. Po trzech miesiącach zostanie wykonany kolejny podstawowy rezonans magnetyczny
12. Badany lek, ferumoksytol, zostanie podany dożylnie bezpośrednio po pierwszym badaniu MRI
13. Drugi rezonans magnetyczny zostanie wykonany 24 godziny później
14. Trzeci MRI zostanie wykonany 72 godziny po infuzji ferumoksytolu
15. Studia zakończone

JAKIE JEST RYZYKO ZWIĄZANE Z TYM BADANIEM? Jakie są zagrożenia związane z badaniem? Biorąc udział w tym badaniu, możesz doświadczyć jednego lub więcej zagrożeń wskazanych poniżej. Oprócz tego mogą istnieć inne nieznane zagrożenia lub zagrożenia, których nie przewidzieliśmy, związane z uczestnictwem w tym badaniu.

Aspiryna:

1. Nudności 2. Wymioty 3. Ból brzucha/oparzenia 3. Ból brzucha sugerujący chorobę wrzodową żołądka 5. Czarny stolec sugerujący krwawienie z odbytu 6. Zawroty głowy 7. Wysypka 8. Gorączka

Ferumoksytol:

1. Biegunka (4%),
2. nudności (3,1%),
3. zawroty głowy (2,6%),
4. niedociśnienie (2,5%),
5. zaparcia (2,1%),
6. obrzęk nóg, rąk i (lub) twarzy (2%),
7. ból głowy (1,8%),
8. obrzęk (1,5%),
9. wymioty (1,5%),
10. ból brzucha (1,3%),
11. ból w klatce piersiowej (1,3%),
12. kaszel (1,3%),
13. wysypka (1%),
14. skurcz mięśni (1%),
15. ból pleców (1%),
16. nadciśnienie (1%),
17. duszność (1%),
18. swędzenie (1%).
19. zagrażająca życiu lub ciężka reakcja alergiczna, która może prowadzić do śmierci

Skan MRI:

Możesz czuć się nieswojo wewnątrz skanera MRI, jeśli nie lubisz przebywać w zamkniętych przestrzeniach („klaustrofobia”). Podczas zabiegu będziesz mógł rozmawiać z personelem MRI przez system głośników. Możesz im powiedzieć, aby zatrzymali skanowanie w dowolnym momencie.

MRI wytwarza głośny dźwięk młotka, który spowodował utratę słuchu u bardzo małej liczby pacjentów. Otrzymasz zatyczki do uszu, aby zmniejszyć to ryzyko.

Utrata poufności:

1. Twoje imię i nazwisko, diagnoza, wiek, płeć i potencjalne leczenie mogą być dostępne dla osób spoza zespołu badawczego.

Wprowadzenie cewnika dożylnego:

Do tego badania będziesz potrzebować niewielkiej ilości krwi do badań laboratoryjnych, aby upewnić się, że możesz bezpiecznie uczestniczyć w badaniu. Będziesz mieć cewnik dożylny (IV) umieszczony obwodowo (zwykle ramię lub dłoń) do infuzji badanego leku, ferumoksytolu. Istnieje minimalne ryzyko związane z umieszczeniem IV, w tym ból, krwawienie, siniaki i infekcja w miejscu IV.

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę Jeśli jesteś kobietą zdolną do zajścia w ciążę, poprosimy Cię o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem tego badania. Musisz stosować skuteczne metody kontroli urodzeń i starać się nie zajść w ciążę podczas udziału w tym badaniu. Jeśli zajdziesz w ciążę, może istnieć nieznane ryzyko dla twojego płodu lub ryzyko dla twojego płodu, którego nie przewidzieliśmy, związane z uczestnictwem w badaniu. Mogą wystąpić długoterminowe skutki badanego leczenia, które mogą zwiększyć ryzyko szkodliwego działania na nienarodzone dziecko. Jeśli uważasz lub wiesz, że zaszłaś w ciążę podczas udziału w tym badaniu, skontaktuj się jak najszybciej z Davidem Hasanem 319-384-8669.

JAKIE SĄ KORZYŚCI Z TEGO BADANIA? Nie odniesiesz korzyści z udziału w tym badaniu.

Mamy jednak nadzieję, że w przyszłości inne osoby mogą odnieść korzyści z tego badania, ponieważ może ono dostarczyć nam informacji, czy codzienne przyjmowanie aspiryny pomoże ustabilizować ścianę tętniaka i zmniejszyć ryzyko pęknięcia.

JAKIE SĄ INNE MOŻLIWOŚCI LECZENIA?

Zanim zdecydujesz, czy wziąć udział w tym badaniu, lekarz omówi inne dostępne opcje. Zamiast brać udział w tym badaniu, możesz poddać się mikrochirurgicznemu wycięciu tętniaka, poddać go leczeniu wewnątrznaczyniowemu poprzez umieszczenie cewek w worku tętniaka lub po prostu obserwować tętniaka i monitorować go za pomocą badań obrazowych.

CZY UCZESTNICTWO W TYM STUDIUM BĘDZIE MNIE COŚ KOSZTOWAĆ?

Nie poniesiesz żadnych dodatkowych kosztów związanych z uczestnictwem w tym badaniu. Wszystkie koszty związane z rezonansem magnetycznym i zastrzykami zostaną pokryte w ramach badania. Mogą wystąpić dodatkowe koszty związane z podróżą do iz wizyt.

Ty i/lub Twój ubezpieczyciel medyczny/szpitalny pozostaniecie odpowiedzialni za regularne wydatki na opiekę medyczną.

CZY BĘDĘ PŁACIĆ ZA UCZESTNICTWO?

Nie otrzymasz żadnego bezpośredniego wynagrodzenia za uczestnictwo w tym badaniu. Jednak badanie pokryje wszelkie koszty zakwaterowania w hotelu, które mogą zostać przyznane, jeśli potrzebujesz zakwaterowania między wizytami MRI.

KTO FINANSUJE TO BADANIE?

Uniwersytet i zespół badawczy nie otrzymują żadnych płatności od innych agencji, organizacji lub firm za przeprowadzenie tego badania.

CO JEŚLI W WYNIKU TEGO BADANIA ODNOSZĘ OBRAŻENIA?

• Jeśli odniesiesz obrażenia lub zachorujesz w wyniku udziału w tym badaniu, opieka medyczna jest dostępna w szpitalach i klinikach Uniwersytetu Iowa.
• University of Iowa nie planuje zapewnić bezpłatnej opieki medycznej ani zapłaty za leczenie jakiejkolwiek choroby lub urazu wynikającego z tego badania, chyba że jest to bezpośredni skutek udowodnionego zaniedbania ze strony pracownika uniwersytetu.
• Jeśli doświadczysz choroby lub urazu związanego z badaniami, Ty i/lub Twój ubezpieczyciel medyczny lub szpitalny będziecie odpowiedzialni za koszty leczenia.

A CO Z POUFNOŚCIĄ? Zachowamy poufność Twojego udziału w tym badaniu badawczym w zakresie dozwolonym przez prawo. Jednak możliwe jest, że inne osoby, takie jak wskazane poniżej, mogą dowiedzieć się o twoim udziale w tym badaniu i mogą przeglądać i kopiować zapisy dotyczące tego badania. Niektóre z tych zapisów mogą zawierać informacje, które umożliwiają identyfikację użytkownika.

• agencje regulacyjne rządu federalnego,
• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków
• wydziały audytu Uniwersytetu Iowa oraz
• University of Iowa Institutional Review Board (komitet, który dokonuje przeglądu i zatwierdza badania naukowe)

Aby pomóc chronić Twoją poufność, nie zostaniesz zidentyfikowany na podstawie imienia i nazwiska, numeru ubezpieczenia społecznego, adresu ani numeru telefonu. Dokumentacja papierowa i elektroniczna będą zawierać numer kodu i inicjały. Lista zawierająca twoje imię i nazwisko z numerem kodu będzie przechowywana w chronionym hasłem pliku komputerowym w zamkniętym gabinecie dr Hasana. Również papierowe kopie materiałów do nauki będą przechowywane w zamkniętych szafkach na dokumenty w zamkniętym biurze. Jeśli napiszemy raport lub artykuł na temat tego badania lub udostępnimy zestaw danych z badania innym osobom, zrobimy to w taki sposób, aby nie można było bezpośrednio Cię zidentyfikować.

Szpitale i kliniki University of Iowa zasadniczo wymagają, abyśmy udokumentowali w Twojej dokumentacji medycznej, że bierzesz udział w tym badaniu. Informacje zawarte w tabeli będą zawierać dane kontaktowe zespołu badawczego, a także informacje o zagrożeniach związanych z tym badaniem. Będziemy przechowywać ten dokument świadomej zgody w naszych aktach badawczych; nie zostanie on umieszczony w Twojej dokumentacji medycznej.

CZY UCZESTNICTWO W STUDIACH JEST DOBROWOLNE?

Udział w tym badaniu jest całkowicie dobrowolny. Możesz w ogóle nie brać udziału. Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, możesz przerwać udział w nim w dowolnym momencie. Jeśli zdecydujesz się nie brać udziału w tym badaniu lub jeśli w dowolnym momencie przestaniesz w nim uczestniczyć, nie zostaniesz ukarany ani nie stracisz żadnych świadczeń, do których się kwalifikujesz.

Co się stanie, jeśli zdecyduję się zrezygnować z badania?

Jeśli zdecydujesz się zrezygnować z badania, nie poniesiesz żadnych negatywnych konsekwencji (fizycznych, społecznych, ekonomicznych, prawnych czy psychologicznych).

Czy biorąc udział w badaniu, otrzymam nowe informacje o badaniu? Jeśli w trakcie tego badania uzyskamy jakiekolwiek nowe informacje, które mogą wpłynąć na Twoją chęć dalszego udziału w badaniu, niezwłocznie przekażemy Ci te informacje.

Czy ktoś inny może zakończyć mój udział w tym badaniu? W pewnych okolicznościach badacze mogą zdecydować o zakończeniu Twojego udziału w tym badaniu wcześniej niż planowano. Może się to zdarzyć, jeśli tętniak pęknie lub wystąpią objawy.

CO JEŚLI MAM PYTANIA?

Zachęcamy do zadawania pytań. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące samego badania, skontaktuj się z: David Hasan, MD, 319-331-1459. Jeśli doznasz urazu związanego z badaniami, skontaktuj się z:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Jeśli masz pytania, wątpliwości lub skargi dotyczące swoich praw jako uczestnika badań lub obrażeń związanych z badaniami, prosimy o kontakt z Human Subjects Office, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 lub e-mail irb@uiowa.edu. Ogólne informacje na temat bycia podmiotem badań można znaleźć, klikając opcję „Informacje publiczne” na stronie internetowej Human Subjects Office, http://research.uiowa.edu/hso. Aby podzielić się swoją opinią na temat swoich doświadczeń jako podmiotu badawczego lub porozmawiać z kimś innym niż personel badawczy, zadzwoń do Biura ds. Podmiotów Ludzkich pod powyższy numer.