Aspiriini lievittää tulehdusta ihmisen aivojen aneurysmissa

Jos olet oikeutettu ilmoittautumaan tutkimukseen, päätutkija ottaa sinuun yhteyttä henkilökohtaisesti ja hän kuvailee tutkimusta yksityisessä ympäristössä (neurokirurgian klinikan huoneessa tai sairaalan potilashuoneessa). Sinulla on runsaasti mahdollisuuksia päättää osallistutko vai et.

Sinut määrätään satunnaisesti saamaan jompikumpi kahdesta tutkimushoidosta, joko aspiriinilla tai ei. Tämä tarkoittaa, että minkä tahansa tutkimushoidon saat, määräytyy puhtaasti sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Sinulla on 2/3 mahdollisuus saada tutkimushoitoa (aspiriinia). Sinulle kerrotaan, missä tutkimushoitoryhmässä olet.

Aluksi tehdään 15 minuutin perusviivan MRI aivoista. Tämän jälkeen lääke (ferumoksitoli) ruiskutetaan suonensisäisesti 3 minuutin aikana. Brianin toinen MRI otetaan 24 tuntia myöhemmin. Kolmas magneettikuvaus otetaan myös 72 tunnin kuluttua lääkkeen injektiosta. Sitten kolmannen magneettikuvauksen jälkeen kymmenen ihmistä valitaan satunnaisesti aloittamaan aspiriinin käytön joka päivä kolmen kuukauden ajan. Valitulle aspiriiniryhmälle annetaan 3 kuukauden määrä aspiriinia (81 mg). Muita viittä potilasta pyydetään välttämään anti-inflammatorisia lääkkeitä (kuten aspiriinia, Advilia, ibuprofeenia jne.), jos se on mahdollista. Kolmen kuukauden välein toistuva aivojen magneettikuvaus tehdään täsmälleen kuten edellä (aivoista tehdään perusviivan MRI, jonka jälkeen lääke ruiskutetaan suonensisäisesti (IV). Toinen MRI otetaan 24 tuntia myöhemmin ja toinen 72 tunnin kuluttua.

MRI-skannaukset:

MRI-skanneri ottaa kuvia aivojen sisältä. Sinua pyydetään makaamaan selällesi erityiselle pöydälle, joka liukuu putkeen. Putken sivut ovat melko lähellä kehoasi ja skanneri pitää kovaa iskuääniä ollessasi sisällä. Voit puhua huoneessa oleville ihmisille kaiutinjärjestelmän kautta. Seuraamme sinua tarkasti, kun olet skannerin sisällä.

Tämän tutkimuksen MRI-kuvia ei käytetä terveytesi arvioimiseen. Tätä tutkimusta varten saadut kuvat on tarkoitettu tiettyihin tutkimustarkoituksiin, eikä niitä käytetä lääketieteellisten poikkeavuuksien löytämiseen. Radiologian lääkäri ei tarkasta näitä kuvia olemassa olevien poikkeavuuksien diagnosoimiseksi.

Tapahtumien sarja:

1. Tietoinen suostumus saadaan.
2. Kerätään seerumin raskaustesti (jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen) ja verikemian laboratoriot. Jos tulokset ovat positiivisia, et voi jatkaa tutkimusta.
3. IV pääsy lisätään.
4. 15-30 minuutin perusviivan MRI suoritetaan
5. Tutkimuslääke, ferumoksitoli, annetaan sinulle IV-linjan kautta välittömästi ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen
6. Toinen MRI otetaan 24 tunnin kuluttua
7. Kolmas MRI otetaan 72 tuntia ferumoksitolin infuusion jälkeen.
8. Sinut valitaan satunnaisesti joko saako aspiriinia vai ei.
9. Kymmenen potilasta määrätään aloittamaan aspiriinin (325 mg) ottamisen joka päivä 3 kuukauden ajan.
10. Viittä potilasta pyydetään välttämään tulehduskipulääkkeitä (kuten aspiriinia, Advilia, ibuprofeenia…) kolmen kuukauden ajan, jos mahdollista.
11. Kolmen kuukauden kuluttua tehdään toinen lähtötason MRI
12. Tutkimuslääke, ferumoksitoli, annetaan sinulle IV-linjan kautta välittömästi ensimmäisen magneettikuvauksen jälkeen
13. Toinen MRI otetaan 24 tunnin kuluttua
14. Kolmas MRI otetaan 72 tuntia ferumoksitolin infuusion jälkeen
15. Opintojakso on päättynyt

MITÄ RISKIT TÄMÄN TUTKIMUKSEN OVAT? Mitkä ovat tutkimuksen riskit? Saatat kokea yhden tai useamman alla mainituista riskeistä osallistumalla tähän tutkimukseen. Näiden lisäksi tähän tutkimukseen osallistumiseen voi liittyä muita tuntemattomia riskejä tai riskejä, joita emme ennakoineet.

Aspiriini:

1. Pahoinvointi 2. Oksentelu 3. Vatsakipu/poltto 3 Vatsahaavaan viittaava vatsakipu 5. Musta uloste, joka viittaa peräsuolen verenvuotoon 6. Huimaus 7. Ihottuma 8. Kuume

Ferumoksitoli:

1. ripuli (4 %),
2. pahoinvointi (3,1 %),
3. huimaus (2,6 %),
4. hypotensio (2,5 %),
5. ummetus (2,1 %),
6. jalkojen, käsivarsien ja/tai kasvojen turvotus (2 %),
7. päänsärky (1,8 %),
8. turvotus (1,5 %),
9. oksentelu (1,5%),
10. vatsakipu (1,3 %),
11. rintakipu (1,3 %),
12. yskä (1,3 %),
13. ihottuma (1 %),
14. lihaskouristukset (1 %),
15. selkäkipu (1 %),
16. verenpainetauti (1 %),
17. hengenahdistus (1 %),
18. kutina (1 %).
19. hengenvaarallinen tai vakava allerginen reaktio, joka voi johtaa kuolemaan

MRI-skannaus:

Saatat tuntea olosi epämukavaksi MRI-skannerin sisällä, jos et halua olla suljetuissa tiloissa ("klaustrofobia"). Toimenpiteen aikana voit keskustella MRI-henkilökunnan kanssa kaiutinjärjestelmän kautta. Voit pyytää heitä lopettamaan skannauksen milloin tahansa.

MRI tuottaa kovaa iskuääntä, joka on aiheuttanut kuulon heikkenemistä hyvin pienelle määrälle potilaita. Sinulle annetaan korvatulpat tämän riskin vähentämiseksi.

Luottamuksellisuuden menetys:

1. Nimesi, diagnoosisi, ikäsi, sukupuolesi ja mahdollinen hoito voivat olla tutkimustiimiin kuulumattomien henkilöiden saatavilla.

Laskimonsisäisen katetrin asettaminen:

Tätä tutkimusta varten sinun on otettava pieni määrä verta laboratoriotutkimuksia varten varmistaaksesi, että tutkimukseen osallistuminen on turvallista. Sinulla on suonensisäinen katetri (IV), joka sijoitetaan perifeerisesti (yleensä käsivarteen tai käteen) tutkimuslääkkeen, ferumoksitolin, infuusiota varten. IV-injektion asettamiseen liittyy minimaalisia riskejä, mukaan lukien kipu, verenvuoto, mustelmat ja infektio IV-kohdassa.

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, pyydämme sinua tekemään raskaustestin ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Sinun on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä ja pyrittävä olemaan raskaaksi osallistuessasi tähän tutkimukseen. Jos tulet raskaaksi, tutkimukseen osallistumiseen saattaa liittyä tuntemattomia riskejä sikiöllesi tai riskejä sikiöllesi, joita emme odottaneet. Tutkittavalla hoidolla voi olla pitkäaikaisia ​​vaikutuksia, jotka voivat lisätä syntymättömän lapsen haitan riskiä. Jos uskot tai tiedät tulleesi raskaaksi osallistuessasi tähän tutkimustutkimukseen, ota yhteyttä David Hasaniin 319-384-8669 mahdollisimman pian.

MITÄ TUTKIMUKSESTA ON? Et hyödy tässä tutkimuksessa olemisesta.

Toivomme kuitenkin, että jatkossa muut ihmiset voivat hyötyä tästä tutkimuksesta, koska se voi kertoa meille, auttaisiko aspiriinin päivittäinen ottaminen vakauttamaan aneurysman seinämää ja vähentämään repeämisen riskiä.

MITÄ MUITA HOITOVAIHTOEHTOJA ON?

Ennen kuin päätät osallistua tähän tutkimukseen, lääkäri keskustelee muista käytettävissä olevista vaihtoehdoista. Sen sijaan, että osallistuisit tähän tutkimukseen, voit leikata aneurysmaasi mikrokirurgisesti, hoitaa aneurysmaasi endovaskulaarisesti asettamalla kierukkaa aneurysmapussiin tai vain tarkkailla aneurysmaasi ja seurata sitä kuvantamistutkimuksilla.

MAKSAAKO MINULLE MITÄÄN TÄHÄN TUTKIMUKSEN OSALLISTUMISTA?

Sinulle ei aiheudu ylimääräisiä kustannuksia osallistumisesta tähän tutkimukseen. Tutkimus kattaa kaikki magneettikuvauksiin ja injektioihin liittyvät kustannukset. Matkoista vierailuihin ja sieltä voi liittyä lisäkustannuksia.

Sinä ja/tai sairaanhoito-/sairaalavakuutusyhtiösi vastaat säännöllisistä sairaanhoitokuluistasi.

MAKSAAKO MINULLE OSALLISTUMISESTA?

Et saa suoraa korvausta osallistumisestasi tähän tutkimukseen. Tutkimus maksaa kuitenkin hotellimajoituksen, joka voidaan tarjota, jos tarvitset majoitusta MRI-käyntien välillä.

KUKA RAHOITTAA TÄMÄN TUTKIMUKSEN?

Yliopisto ja tutkimusryhmä eivät saa maksuja muilta virastoilta, organisaatioilta tai yrityksiltä tämän tutkimuksen suorittamisesta.

MITÄ JOS LOUKKAAN TÄMÄN TUTKIMUKSEN JÄRJESTÄ?

• Jos olet loukkaantunut tai sairastunut osallistuessasi tähän tutkimukseen, lääketieteellistä hoitoa on saatavilla Iowan yliopiston sairaaloissa ja klinikoissa.
• Iowan yliopisto ei aio tarjota ilmaista sairaanhoitoa tai maksua tämän tutkimuksen aiheuttamien sairauksien tai vammojen hoidosta, ellei se ole välitön seuraus yliopiston työntekijän todistetusta laiminlyönnistä.
• Jos koet tutkimukseen liittyvän sairauden tai vamman, sinä ja/tai sairaus- tai sairaalavakuutuksen haltija olette vastuussa hoidon kustannuksista.

entä LUOTTAMUKSELLISUUS? Pidämme osallistumisesi tähän tutkimukseen luottamuksellisina lain sallimissa rajoissa. On kuitenkin mahdollista, että muut henkilöt, kuten alla mainitut, voivat saada tietää osallistumisestasi tähän tutkimukseen ja voivat tarkastaa ja kopioida tähän tutkimukseen liittyviä asiakirjoja. Jotkut näistä tietueista voivat sisältää tietoja, jotka tunnistavat sinut henkilökohtaisesti.

• liittovaltion sääntelyvirastot,
• Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto
• Iowan yliopiston tilintarkastusosastot ja
• Iowan yliopiston institutionaalinen arviointilautakunta (komitea, joka arvioi ja hyväksyy tutkimustutkimuksia)

Luottamuksellisuuden suojaamiseksi sinua ei tunnisteta nimen, sosiaaliturvatunnuksen, osoitteen tai puhelinnumeron perusteella. Paperi- ja sähköiset asiakirjat sisältävät koodinumeron ja nimikirjaimet. Nimeäsi ja koodinumeroa vastaava luettelo säilytetään salasanalla suojatussa tietokonetiedostossa tohtori Hasanin lukitussa toimistossa. Myös oppimateriaalisi paperikopiot säilytetään lukitussa toimistossa lukituissa arkistokaapeissa. Jos kirjoitamme tästä tutkimuksesta raportin tai artikkelin tai jaamme tutkimusaineiston muiden kanssa, teemme sen siten, ettei sinua voida suoraan tunnistaa.

Iowan yliopiston sairaalat ja klinikat edellyttävät yleensä, että dokumentoimme potilastietokaavioosi, että osallistut tähän tutkimukseen. Kaavioon sisältyvät tiedot antavat tutkimusryhmän yhteystiedot sekä tietoa tähän tutkimukseen liittyvistä riskeistä. Säilytämme tämän tietoisen suostumusasiakirjan tutkimustiedostoissamme; sitä ei sijoiteta sairauskertomustaulukkoon.

ONKO TÄHÄN TUTKIMUKSEN MUKANA VAPAAEHTOISTA?

Tähän tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Voit päättää olla osallistumatta ollenkaan. Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, voit lopettaa osallistumisen milloin tahansa. Jos päätät olla osallistumatta tähän tutkimukseen tai lopetat osallistumisen milloin tahansa, sinua ei rangaista etkä menetä etuja, joihin olet muuten oikeutettu.

Entä jos päätän keskeyttää opinnot?

Jos päätät keskeyttää tutkimuksen, et joudu kärsimään haitallisista seurauksista (fyysisiä, sosiaalisia, taloudellisia, oikeudellisia tai psykologisia).

Saanko uutta tietoa tutkimuksesta osallistuessani? Jos saamme tämän tutkimuksen aikana uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa halukkuuteenne jatkaa tutkimukseen osallistumista, toimitamme ne sinulle viipymättä.

Voiko joku muu lopettaa osallistumiseni tähän tutkimukseen? Tietyissä olosuhteissa tutkijat voivat päättää lopettaa osallistumisesi tähän tutkimukseen suunniteltua aikaisemmin. Tämä voi tapahtua, jos aneurysmasi repeytyy tai muuttuu oireelliseksi.

MITÄ JOS MINULLA ON KYSYMYKSIÄ?

Kannustamme sinua esittämään kysymyksiä. Jos sinulla on kysyttävää itse tutkimustutkimuksesta, ota yhteyttä: David Hasan, MD, 319-331-1459. Jos koet tutkimukseen liittyvän vamman, ota yhteyttä:

David Hasan MD, 319-331-1459.

Jos sinulla on kysymyksiä, huolenaiheita tai valituksia oikeuksistasi tutkimuskohteena tai tutkimukseen liittyvistä vahingoista, ota yhteyttä Human Subjects Officeen, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, University of Iowa, Iowa City, IA 52242-1098, (319) 335-6564 tai sähköpostitse irb@uiowa.edu. Yleistä tietoa tutkimuskohteena olemisesta löytyy napsauttamalla "Info for Public" Human Subjects Officen verkkosivustolta http://research.uiowa.edu/hso. Jos haluat kertoa kokemuksistasi tutkimuskohteena tai puhua jonkun muun kuin tutkimushenkilökunnan kanssa, soita Human Subjects -toimistoon yllä olevaan numeroon.