Аспирин ослабляет воспаление при церебральных аневризмах человека

Если вы имеете право на участие в исследовании, главный исследователь свяжется с вами лично и расскажет об исследовании в частной обстановке (нейрохирургическая палата или больничная палата). Вам будут предоставлены широкие возможности решить, участвовать или нет.

Вам случайным образом назначат один из двух исследуемых препаратов, независимо от того, принимаете вы аспирин или нет. Это означает, что какое бы исследуемое лечение вы ни получили, оно будет определено чисто случайно, как подбрасывание монеты. У вас будет шанс 2 из 3 получить исследуемое лечение (аспирин). Вам сообщат, в какой группе исследуемого лечения вы участвуете.

Первоначально будет выполнена 15-минутная базовая МРТ головного мозга. После этого лекарство (ферумокситол) будет вводиться внутривенно в течение 3 минут. Вторая МРТ Брайана будет сделана через 24 часа. Третье МРТ будет сделано также через 72 часа после инъекции лекарства. Затем, после третьего МРТ, случайным образом будут выбраны десять человек, которые будут принимать аспирин каждый день в течение трех месяцев. Выбранная группа аспирина получит 3-месячный запас аспирина (81 мг). Остальных пяти пациентов попросят по возможности избегать любых противовоспалительных препаратов (таких как аспирин, адвил, ибупрофен и т. д.). После интервала в три месяца будет проведена повторная МРТ головного мозга точно так же, как указано выше (будет сделана исходная МРТ головного мозга, затем лекарство будет введено внутривенно (в/в). Вторая МРТ будет сделана через 24 часа, а затем еще одна через 72 часа.

МРТ сканирование:

Сканер МРТ делает снимки внутренней части вашего мозга. Вас попросят лечь на спину на специальный столик, который вдвигается в трубу. Стороны трубки будут достаточно близко к вашему телу, и сканер будет издавать громкий стук, пока вы находитесь внутри. Вы сможете разговаривать с людьми в комнате через акустическую систему. Мы будем внимательно следить за вами, пока вы находитесь внутри сканера.

Изображения МРТ для этого исследования не используются для оценки вашего здоровья. Изображения, полученные для этого исследования, предназначены для конкретных исследовательских целей и не используются для выявления медицинских аномалий. Эти изображения не будут рассматриваться врачом-радиологом для диагностики существующих аномалий.

Цепочка событий:

1. Информированное согласие будет получено.
2. Будет собран анализ сыворотки на беременность (если вы женщина детородного возраста) и биохимический анализ крови. Если результаты будут положительными, вы не сможете продолжить исследование.
3. IV доступ будет вставлен.
4. 15-30 минут базовая МРТ будет выполнена
5. Исследуемый препарат, ферумокситол, будет введен вам внутривенно сразу после первой МРТ.
6. Вторая МРТ будет сделана через 24 часа.
7. Третье МРТ проводят через 72 часа после введения ферумокситола.
8. Вы будете выбраны случайным образом для получения аспирина или нет.
9. Десяти пациентам будет назначено начать принимать аспирин (325 мг) каждый день в течение 3 месяцев.
10. Пяти пациентам будет предложено избегать любых противовоспалительных препаратов (таких как аспирин, адвил, ибупрофен…) в течение трех месяцев, если это возможно.
11. Через три месяца будет проведена еще одна базовая МРТ.
12. Исследуемый препарат, ферумокситол, будет введен вам внутривенно сразу после первой МРТ.
13. Вторая МРТ будет сделана через 24 часа.
14. Третья МРТ проводится через 72 часа после введения ферумокситола.
15. Исследование завершено

КАКОВЫ РИСКИ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ? Каковы риски исследования? Вы можете столкнуться с одним или несколькими рисками, указанными ниже, в связи с участием в этом исследовании. В дополнение к этому могут быть другие неизвестные риски или риски, которые мы не ожидали, связанные с участием в этом исследовании.

Аспирин:

1. Тошнота 2. Рвота 3. Боль в животе/ожог 3 Боль в животе, напоминающая язву желудка 5. Черный стул, предполагающий ректальное кровотечение 6. Головокружение 7. Сыпь 8. Лихорадка

Ферумокситол:

1. Диарея (4%),
2. тошнота (3,1%),
3. головокружение (2,6%),
4. гипотензия (2,5%),
5. запор (2,1%),
6. отек ног, рук и/или лица (2%),
7. головная боль (1,8%),
8. отек (1,5%),
9. рвота (1,5%),
10. боль в животе (1,3%),
11. боль в груди (1,3%),
12. кашель (1,3%),
13. сыпь (1%),
14. мышечный спазм (1%),
15. боль в спине (1%),
16. артериальная гипертензия (1%),
17. одышка (1%),
18. зуд (1%).
19. опасная для жизни или тяжелая аллергическая реакция, которая может привести к смерти

МРТ:

Вам может быть некомфортно внутри МРТ-сканера, если вы не любите находиться в замкнутом пространстве («клаустрофобия»). Во время процедуры вы сможете разговаривать с персоналом МРТ через громкоговорящую систему. Вы можете сказать им остановить сканирование в любое время.

МРТ производит громкий стук, который приводит к потере слуха у очень небольшого числа пациентов. Вам дадут беруши, чтобы уменьшить этот риск.

Потеря конфиденциальности:

1. ваше имя, диагноз, возраст, пол и возможное лечение могут быть доступны лицам, не входящим в исследовательскую группу.

Введение внутривенного катетера:

Для этого исследования вам потребуется взять небольшое количество крови для лабораторных исследований, чтобы убедиться, что ваше участие в исследовании безопасно. Вам установят внутривенный катетер (IV), установленный на периферии (обычно руку или кисть) для инфузии исследуемого препарата, ферумокситола. Существуют минимальные риски, связанные с размещением внутривенного вливания, включая боль, кровотечение, кровоподтеки и инфекцию в месте внутривенного вливания.

Женщины, способные забеременеть Если вы женщина, способная забеременеть, перед началом этого исследования мы попросим вас пройти тест на беременность. Вы должны использовать эффективные методы контроля над рождаемостью и стараться не забеременеть во время участия в этом исследовании. Если вы забеременеете, могут возникнуть неизвестные риски для вашего плода или риски для вашего плода, которые мы не ожидали, связанные с участием в исследовании. Могут быть долгосрочные последствия изучаемого лечения, которые могут увеличить риск причинения вреда нерожденному ребенку. Если вы считаете или знаете, что забеременели во время участия в этом исследовании, пожалуйста, свяжитесь с Дэвидом Хасаном по телефону 319-384-8669 как можно скорее.

КАКОВЫ ПРЕИМУЩЕСТВА ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ? Вы не получите никакой пользы от участия в этом исследовании.

Тем не менее, мы надеемся, что в будущем это исследование может принести пользу другим людям, потому что оно может сообщить нам, поможет ли ежедневный прием аспирина стабилизировать стенку аневризмы и снизить риск разрыва.

КАКИЕ ЕЩЕ ВАРИАНТЫ ЛЕЧЕНИЯ ЕСТЬ?

Прежде чем вы решите, участвовать в этом исследовании или нет, ваш врач обсудит другие доступные вам варианты. Вместо того, чтобы участвовать в этом исследовании, вы можете пройти микрохирургическое клипирование аневризмы, эндоваскулярное лечение аневризмы путем размещения спиралей в мешке аневризмы или просто наблюдать за своей аневризмой и контролировать ее с помощью визуализирующих исследований.

СТОИТ ЛИ МНЕ ЧТО-НИБУДЬ УЧАСТИЕ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ?

У вас не будет никаких дополнительных затрат за участие в этом исследовании. Все расходы, связанные с МРТ и инъекциями, будут покрыты за счет исследования. Могут быть дополнительные расходы, связанные с поездками к местам посещения и обратно.

Вы и/или ваша медицинская/больничная страховая компания по-прежнему несете ответственность за ваши регулярные расходы на медицинское обслуживание.

БУДУТ ЛИ МНЕ ПЛАТИТЬ ЗА УЧАСТИЕ?

Вам не будет предоставлена ​​никакая прямая компенсация за участие в этом исследовании. Тем не менее, исследование оплатит любое проживание в отеле, которое может быть предоставлено, если вам понадобится проживание между посещениями МРТ.

КТО ФИНАНСИРУЕТ ЭТО ИССЛЕДОВАНИЕ?

Университет и исследовательская группа не получают никаких платежей от других агентств, организаций или компаний за проведение этого исследования.

ЧТО ЕСЛИ Я ПОЛУЧУ ТРАВМУ В РЕЗУЛЬТАТЕ ЭТОГО ИССЛЕДОВАНИЯ?

• Если вы получили травму или заболели в результате участия в этом исследовании, лечение можно получить в больницах и клиниках Университета Айовы.
• Университет Айовы не планирует предоставлять бесплатную медицинскую помощь или оплату лечения каких-либо заболеваний или травм, полученных в результате этого исследования, за исключением случаев, когда это является прямым результатом доказанной небрежности со стороны сотрудника Университета.
• Если у вас возникнет заболевание или травма, связанные с исследованиями, вы и/или ваша медицинская или больничная страховая компания будете нести ответственность за стоимость лечения.

ЧТО О КОНФИДЕНЦИАЛЬНОСТИ? Мы сохраним конфиденциальность вашего участия в этом исследовании в той мере, в какой это разрешено законом. Тем не менее, возможно, что другие люди, такие как указанные ниже, могут узнать о вашем участии в этом исследовании и могут просматривать и копировать записи, относящиеся к этому исследованию. Некоторые из этих записей могут содержать информацию, которая идентифицирует вас лично.

• федеральные государственные регулирующие органы,
• Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
• отделы аудита Университета Айовы и
• Институциональный наблюдательный совет Университета Айовы (комитет, который рассматривает и утверждает исследования)

Чтобы защитить вашу конфиденциальность, вы не будете идентифицированы по имени, номеру социального страхования, адресу или номеру телефона. Печатная копия и электронные записи будут содержать кодовый номер и инициалы. Список, в котором ваше имя совпадает с кодовым номером, будет храниться в защищенном паролем компьютерном файле в запертом кабинете доктора Хасана. Также печатные копии ваших учебных материалов будут храниться в запертых картотеках в запертом офисе. Если мы напишем отчет или статью об этом исследовании или поделимся набором данных исследования с другими, мы сделаем это таким образом, чтобы вас нельзя было идентифицировать напрямую.

Больницы и клиники Университета Айовы обычно требуют, чтобы мы зафиксировали в вашей медицинской карте, что вы участвуете в этом исследовании. Информация, включенная в диаграмму, предоставит контактную информацию для исследовательской группы, а также информацию о рисках, связанных с этим исследованием. Мы будем хранить этот документ об информированном согласии в наших исследовательских файлах; он не будет помещен в вашу медицинскую карту.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ УЧАСТИЕ В ЭТОМ ИССЛЕДОВАНИИ ДОБРОВОЛЬНЫМ?

Участие в этом исследовании является полностью добровольным. Вы можете вообще не принимать участия. Если вы решите участвовать в этом исследовании, вы можете отказаться от участия в любое время. Если вы решите не участвовать в этом исследовании или откажетесь от участия в любое время, вы не будете оштрафованы или потеряете какие-либо льготы, на которые вы в противном случае имеете право.

Что, если я решу выйти из исследования?

Если вы решили выйти из исследования, вы не понесете никаких неблагоприятных последствий (физических, социальных, экономических, правовых или психологических).

Получу ли я новую информацию об исследовании во время участия? Если в ходе этого исследования мы получим какую-либо новую информацию, которая может повлиять на ваше желание продолжать участие в исследовании, мы незамедлительно предоставим вам эту информацию.

Может ли кто-то еще прекратить мое участие в этом исследовании? При определенных обстоятельствах исследователи могут принять решение о прекращении вашего участия в этом исследовании раньше, чем планировалось. Это может произойти, если ваша аневризма разорвется или станет симптоматической.

ЧТО ЕСЛИ У МЕНЯ ЕСТЬ ВОПРОСЫ?

Мы призываем вас задавать вопросы. Если у вас есть какие-либо вопросы о самом исследовании, обращайтесь: Дэвид Хасан, доктор медицинских наук, 319-331-1459. Если вы получили травму, связанную с исследованиями, свяжитесь с:

Дэвид Хасан, доктор медицины, 319-331-1459.

Если у вас есть вопросы, опасения или жалобы по поводу ваших прав в качестве объекта исследования или травм, связанных с исследованием, обращайтесь в Управление по изучению человека, 105 Hardin Library for the Health Sciences, 600 Newton Rd, The University of Iowa, Iowa City, IA. 52242-1098, (319) 335-6564 или по электронной почте irb@uiowa.edu. Общую информацию о том, чтобы стать объектом исследования, можно найти, щелкнув «Информация для общественности» на веб-сайте Human Subjects Office, http://research.uiowa.edu/hso. Чтобы поделиться своим опытом в качестве субъекта исследования или поговорить с кем-то, кроме исследовательского персонала, позвоните в отдел по изучению испытуемых по указанному выше номеру.