左氧氟沙星和普卢利沙星在慢性阻塞性肺病急性加重内科患者中的比较 (FLOR)
2025年1月16日 更新者：Fadoi Foundation, Italy
一项随机、对照、单盲、平行组比较左氧氟沙星和普卢利沙星在对其他抗生素无反应且收治内科的 COPD 急性加重患者中的疗效
该研究的主要目的是确定两个治疗组（左氧氟沙星和普卢利沙星）在抗生素治疗周期结束时（10 天）“治疗成功”的患者百分比。
将根据与 COPD 急性加重的体征-症状（脓痰、痰量、咳嗽、呼吸困难、发烧）相关的评分来评估研究治疗的效果
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查氟喹诺酮类抗生素的使用效果，该抗生素是最近才引入的一类抗生素，用于 COPD 急性加重、先前用其他抗生素治疗不成功并在内科住院的特定患者群体。
这些患者反映了内科收治患者的现实情况，他们的特点是高龄、多发病、多治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
258
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agnone、意大利、86081
- Hospita "San Francesco Caracciolo"
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Alghero、意大利、07041
- Hospital of Alghero
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Asti、意大利、14100
- Hospital "Cardinal Massaia"
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Benevento、意大利、82100
- Hospital "Fatebenefratelli"
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Bordighera、意大利、18012
- Hospital of Bordighera
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Cagliari、意大利、09124
- Hospital "San Giovanni di Dio"
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Catanzaro、意大利、88100
- Hospital "Pugliese-Ciaccio"
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Colleferro、意大利、00034
- Hospital "L.Parodi Delfino"
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Crotone、意大利、88900
- Hospita "San Giovanni di Dio"
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Fabriano、意大利、60044
- Hospital "E.Profili" of Fabriano
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Isernia、意大利、86170
- Hospital "F. Veneziale"
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Legnano、意大利、20025
- Hospital Civile Legnano
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Ortona、意大利、66100
- Hospital of Ortona
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Palermo、意大利、90123
- Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
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Reggio Emilia、意大利、42035
- Hospital "Sant'Anna"
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Reggio Emilia、意大利、42123
- Hospital " Santa Maria Nuova"
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Rome、意大利、00128
- Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
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San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Scandiano、意大利、42019
- Hospital of Scandiano
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Tempio Pausania、意大利、0729
- Hospital "Paolo Dettori"
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Terni、意大利、05100
- Hospital "Santa Maria" of Terni
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Torino、意大利、10100
- Hospital "San Giovanni Bosco"
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Vibo Valentia、意大利、89900
- Hospital "Jazzolino"
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Vicenza、意大利、36100
- Hospital "San Bortolo"
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Volterra、意大利、56048
- Hospital "Santa Maria Maddalena"
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- - 比色法记录的脓痰的存在（Allegra 等人，Resp Med 2005），以及至少两个以下体征 - 症状
- 咳嗽加重
- 呼吸困难加剧
- 痰量增加至少出现 3 天
- 先前使用任何药物（例如，阿莫西林、阿莫西林/克拉维酸盐、头孢菌素或大环内酯类）进行抗生素治疗，喹诺酮类药物除外，持续至少 3 天且症状持续或恶化，随后使用医院
- ≥ 60 岁
- FEV1 <80% 且≥ 30% 且比率 FEV 1 / FVC <70%
- 胸部 X 光片显示炎症浸润呈阴性
- 知情同意
排除标准：
- 哮喘
- 肺肿瘤
- 对喹诺酮类过敏或超敏反应史
- 口服抗生素不可行和/或胃肠系统吸收能力改变
- 有癫痫、抽搐、脑血管病史（6个月内脑中风）
- 肌腱病史
- 注意或严重肾功能损害 肌酐 > 正常范围上限的两倍或肝功能损害（AST 和/或 ALT > 正常范围上限的两倍）
- 患有败血症、肺结核或其他器官或系统感染的患者
- 囊性纤维化
- 患有遗传性耐受不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症的患者
- 怀孕或哺乳
- 药物或酒精成瘾
- 与其他药物的实验性联合治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：左氧氟沙星 1 片 500 毫克，每天一次
左氧氟沙星 1 片 500 毫克，每天一次，持续 7-10 天。
它将根据预先排序的随机化列表，集中使用，每组 4 名患者
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将根据预先排序的随机化列表，集中使用，每组 4 名患者： 左氧氟沙星 500 毫克（1 片），每天一次，持续 7-10 天。 药物的处方和配药将由不直接参与研究数据收集程序的医务人员和护理人员进行，医学调查员将不知道对个人的治疗类型。 药物将在早上服用，大约饭后两小时。
其他名称：
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实验性的：普卢利沙星 1 片 600 毫克，每天一次
普卢利沙星 1 片 600 毫克，每天一次，持续 7-10 天。
它将根据预先排序的随机化列表，集中使用，每组 4 名患者
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将根据预先排序的随机化列表，集中使用，每组 4 名患者： 普卢利沙星 1 片 600 毫克，每天一次，持续 7-10 天。 药物的处方和配药将由不直接参与研究数据收集程序的医务人员和护理人员进行，医学调查员将不知道对个人的治疗类型。 药物将在早上服用，大约饭后两小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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该研究的主要目的是确定在两个治疗组（左氧氟沙星和prulifloxacin）中，在抗生素治疗周期结束时“治疗成功”患者的百分比。
大体时间：10天
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研究治疗的效果将根据与COPD急性症状的症状（痰液纯度，痰液，痰体积，咳嗽，呼吸困难，发烧）确定的分数进行评估。
在抗生素治疗周期结束时（第10天），在两个研究组中（左氧氟沙星和前丙霉素）。
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗第7天成功治疗的百分比
大体时间：7天
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7天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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随访期间COPD加剧的重新住院
大体时间：一年
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一年
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发作的发作数量
大体时间：一年
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一年
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抗生素的其他周期
大体时间：一年
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一年
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生存
大体时间：一年
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gualberto GG Gussoni, MD, PhD、Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计的)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月16日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EudraCT N. 2008-003842-27
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