Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání levofloxacinu a prulifloxacinu u pacientů s interním lékařstvím s akutní exacerbací CHOPN (FLOR)

16. ledna 2025 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Randomizované, kontrolované, jednoduše zaslepené, paralelní skupinové srovnání mezi levofloxacinem a prulifloxacinem u pacientů s akutní exacerbací CHOPN nereagujících na jiná antibiotika a přijatých k internímu lékařství

Primárním cílem studie je určit procento pacientů s „terapeutickým úspěchem“ na konci cyklu antibiotické terapie (10 dní) ve dvou léčebných skupinách (levofloxacin a prulifloxacin). Účinek studijní léčby bude hodnocen na základě skóre stanoveného ve vztahu ke známkám-symptomům akutní exacerbace CHOPN (hnisání sputa, objem sputa, kašel, dušnost, horečka)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky použití fluorochinolonů, což je skupina antibiotik zavedených relativně nedávno, na konkrétní populaci pacientů s akutní exacerbací CHOPN, dříve neúspěšně léčených jinými antibiotiky a hospitalizovaných na interním oddělení. Tito pacienti odrážejí realitu pacientů přijatých na vnitřní lékařství, vyznačují se vysokou četností pokročilého věku, polypatologie, s mnohočetnou léčbou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Agnone, Itálie, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Itálie, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Itálie, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Itálie, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Itálie, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Itálie, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Itálie, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Itálie, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Itálie, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Itálie, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Itálie, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Itálie, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Itálie, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Itálie, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Itálie, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Itálie, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Itálie, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Itálie, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Itálie, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Přítomnost hnisavého sputa dokumentovaná kolorimetrickým testem (Allegra et al., Resp Med 2005), plus alespoň dva z následujících příznaků-symptomů
  • Zvýšený kašel
  • Zvýšená dušnost
  • Zvýšení objemu sputa se objevilo nejméně 3 dny
  • předchozí antibiotická léčba jakýmkoliv lékem (např. amoxicilin, amoxicilin/klavulanát, cefalosporiny nebo makrolidy) s výjimkou chinolonů, prováděná po dobu nejméně 3 dnů s přetrváváním nebo zhoršením příznaků a následnou hospitalizací
  • ≥ 60 let
  • FEV1 <80 % a ≥ 30 % a poměr FEV 1 / FVC <70 %
  • RTG hrudníku negativní na zánětlivé infiltráty
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • astma
  • plicní novotvary
  • anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na chinolony
  • neproveditelnost při perorálním podávání antibiotik a/nebo změněná schopnost absorpce gastrointestinálním systémem
  • anamnéza epilepsie, záchvaty, cerebrální cévní onemocnění (mozková mrtvice do 6 měsíců)
  • anamnéza tendinopatie
  • pozorované nebo závažné poškození ledvin kreatinin > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí nebo porucha funkce jater (AST a/nebo ALT > dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí)
  • pacientů se sepsí, tuberkulózou nebo jinými infekcemi v jiných orgánech nebo systémech
  • cystická fibróza
  • pacienti s dědičnou tolerancí k intoleranci, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí nebo deficitem enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy
  • těhotná nebo kojící
  • drogová nebo alkoholová závislost
  • experimentální souběžná léčba jinými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levofloxacin 1 tableta 500 mg jednou denně
Levofloxacin 1 tableta 500 mg jednou denně po dobu 7-10 dnů. Bude se používat, podle předobjednaného randomizačního seznamu, centralizovaně, v blocích po 4 pacientech
Lék: Levofloxacin 1 tableta 500 mg jednou denně

Bude použit, podle předobjednaného randomizačního seznamu, centralizovaný, v blocích po 4 pacientech:

Levofloxacin 500 mg (1 tableta) jednou denně po dobu 7-10 dnů. Předepisování a vydávání léku bude provádět zdravotnický personál, který se přímo nepodílí na postupech shromažďování údajů pro studii, a ošetřující personál a zkoušející lékař nebude vědět o typu léčby daného jednotlivce. Léky budou podávány ráno, asi dvě hodiny po jídle.

Ostatní jména:
  • LEVOXACIN 500 mg
Experimentální: Prulifloxacin 1 tableta 600 mg jednou denně
Prulifloxacin 1 tableta 600 mg jednou denně po dobu 7-10 dnů. Bude se používat, podle předobjednaného randomizačního seznamu, centralizovaně, v blocích po 4 pacientech
Lék: Prulifloxacin 1 tableta 600 mg jednou denně

Bude použit, podle předobjednaného randomizačního seznamu, centralizovaný, v blocích po 4 pacientech:

Prulifloxacin 1 tableta 600 mg jednou denně po dobu 7-10 dnů. Předepisování a vydávání léku bude provádět zdravotnický personál, který se přímo nepodílí na postupech shromažďování údajů pro studii, a ošetřující personál a zkoušející lékař nebude vědět o typu léčby daného jednotlivce. Léky budou podávány ráno, asi dvě hodiny po jídle.

Ostatní jména:
  • UNIDROX 600 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílem studie je stanovit procento pacientů s „terapeutickým úspěchem“ na konci cyklu antibiotické terapie (10 dní) ve dvou léčebných skupinách (levofloxacin a relifloxacin).
Časové okno: 10 dní
Účinek studijní léčby bude vyhodnocen na základě skóre stanoveného ve vztahu k znakům-symptomům akutní exacerbace CHOPN (purulence sputu, objem sputa, kašel, dušnost, horečka). Koncovým bodem primární studie bylo procento pacientů s „terapeutickým úspěchem“ (zmizení všech příznaků/příznaků onemocnění nebo snížení nejméně 3 bodů celkového skóre symptomatologie z výchozí hodnoty) při závěru cyklu antibiotické terapie (10. den), ve dvou studijních skupinách (levofloxacin a prulifloxacin).
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento úspěšné léčby do dne 7. den léčby
Časové okno: 7 dní
7 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rehospitalizace pro exacerbaci CHOPN během sledování
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Počet epizod exacerbací
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Další cykly antibiotiky
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fadoi Foundation, Italy

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exacerbace CHOPN

Klinické studie na Levofloxacin 1 tableta 500 mg jednou denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit