Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen levofloxacine en prulifloxacine bij patiënten in de interne geneeskunde met acute exacerbatie van COPD (FLOR)

16 januari 2025 bijgewerkt door: Fadoi Foundation, Italy

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde vergelijking met parallelle groepen tussen levofloxacine en prulifloxacine, bij patiënten met een acute exacerbatie van COPD die niet reageren op andere antibiotica en zijn opgenomen in de interne geneeskunde

Het primaire doel van de studie is het percentage patiënten te bepalen met "therapeutisch succes" aan het einde van de cyclus van antibiotische therapie (10 dagen), in de twee behandelingsgroepen (levofloxacine en prulifloxacine). Het effect van studiebehandelingen zal worden geëvalueerd aan de hand van een score bepaald in relatie tot de tekenen-symptomen van acute exacerbatie van COPD (sputumpurulentie, sputumvolume, hoesten, kortademigheid, koorts).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de effecten te onderzoeken van het gebruik van fluorochinolonen, een klasse antibiotica die relatief recent is geïntroduceerd, bij een bepaalde populatie van patiënten met acute exacerbatie van COPD, die eerder zonder succes zijn behandeld met andere antibiotica en die zijn opgenomen in de interne geneeskunde. Deze patiënten weerspiegelen de realiteit van patiënten die zijn opgenomen in de interne geneeskunde, ze worden gekenmerkt door een hoge frequentie van hoge leeftijd, polypathologie, met meerdere behandelingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

258

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Agnone, Italië, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italië, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italië, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italië, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italië, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italië, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italië, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italië, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italië, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italië, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italië, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italië, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italië, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italië, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italië, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italië, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italië, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italië, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italië, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italië, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italië, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Aanwezigheid van purulent sputum gedocumenteerd door colorimetrische assay (Allegra et al., Resp Med 2005), plus ten minste twee van de volgende tekenen-symptomen
  • Verhoogde hoest
  • Verhoogde kortademigheid
  • Toename van het sputumvolume verscheen ten minste 3 dagen
  • eerdere antibioticabehandeling met medicatie (bijv. Amoxicilline, amoxicilline / clavulanaat, cefalosporines of macroliden) met uitzondering van chinolonen, uitgevoerd gedurende ten minste 3 dagen met aanhoudende of verergerende symptomen en daaropvolgend ziekenhuisgebruik
  • ≥ 60 jaar
  • FEV1 <80% en ≥ 30% en verhouding FEV 1 / FVC <70%
  • X-thorax negatief voor inflammatoire infiltraten
  • geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • astma
  • longneoplasmata
  • een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor chinolonen
  • onuitvoerbaarheid van orale antibiotica en / of veranderd vermogen tot absorptie door het maagdarmstelsel
  • een voorgeschiedenis van epilepsie, toevallen, cerebrale vasculaire ziekte (beroerte cerebri binnen 6 maanden)
  • geschiedenis van tendinopathie
  • noot of ernstige nierfunctiestoornis creatinine > tweemaal de bovengrens van het normale bereik of leverfunctiestoornis (ASAT en/of ALAT > tweemaal de bovengrens van het normale bereik)
  • patiënten met sepsis, tuberculose of andere infecties in andere organen of systemen
  • taaislijmziekte
  • patiënten met erfelijke tolerantie voor intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, of deficiëntie van het enzym glucose-6-fosfaat dehydrogenase
  • zwanger of borstvoeding geven
  • drugs- of alcoholverslaving
  • experimentele gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Levofloxacine 1 tablet 500 mg eenmaal daags
Levofloxacine 1 tablet 500 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen. Het zal worden gebruikt, volgens een vooraf bestelde randomisatielijst, gecentraliseerd, in blokken van 4 patiënten
Geneesmiddel: Levofloxacine 1 tablet 500 mg eenmaal daags

Zal worden gebruikt, volgens een vooraf bestelde randomisatielijst, gecentraliseerd, in blokken van 4 patiënten:

Levofloxacine 500 mg (1 tablet) eenmaal daags gedurende 7-10 dagen. Het voorschrijven en verstrekken van het medicijn zal worden gedaan door medisch personeel dat niet direct betrokken is bij de gegevensverzamelingsprocedures voor het onderzoek, en door verplegend personeel, en de medisch onderzoeker zal niet op de hoogte zijn van het type behandeling voor het individu. De medicijnen worden 's ochtends toegediend, ongeveer twee uur na het eten.

Andere namen:
  • LEVOXACINE 500 mg
Experimenteel: Prulifloxacine 1 tablet 600 mg eenmaal daags
Prulifloxacine 1 tablet 600 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen. Het zal worden gebruikt, volgens een vooraf bestelde randomisatielijst, gecentraliseerd, in blokken van 4 patiënten
Geneesmiddel: Prulifloxacine 1 tablet 600 mg eenmaal daags

Zal worden gebruikt, volgens een vooraf bestelde randomisatielijst, gecentraliseerd, in blokken van 4 patiënten:

Prulifloxacine 1 tablet 600 mg eenmaal daags gedurende 7-10 dagen. Het voorschrijven en verstrekken van het medicijn zal worden gedaan door medisch personeel dat niet direct betrokken is bij de gegevensverzamelingsprocedures voor het onderzoek, en door verplegend personeel, en de medisch onderzoeker zal niet op de hoogte zijn van het type behandeling voor het individu. De medicijnen worden 's ochtends toegediend, ongeveer twee uur na het eten.

Andere namen:
  • UNIDROX 600 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire doel van de studie is om het percentage patiënten met "therapeutisch succes" te bepalen aan het einde van de cyclus van antibioticatherapie (10 dagen), in de twee behandelingsgroepen (levofloxacine en prulifloxacine).
Tijdsspanne: 10 dagen
Het effect van onderzoeksbehandelingen zal worden geëvalueerd op basis van een score die is bepaald in relatie tot de tekens-symptomen van acute exacerbatie van COPD (sputum purulentie, sputumvolume, hoest, dyspneu, koorts). Het eindpunt van het primaire onderzoek was het percentage patiënten met "therapeutisch succes" (verdwijning van alle tekenen/symptomen van ziekten of reductie van ten minste 3 punten van de totale score van symptomatologie ten opzichte van de uitgangswaarde) aan het einde van de cyclus van antibioticatherapie (Dag 10), in de twee studiegroepen (levofloxacine en prulifloxacine).
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage van succesvolle behandeling tot dag 7 van de behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rehospitalisatie voor COPD-verergering tijdens de follow-up
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Aantal afleveringen van exacerbaties
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Extra cycli van antibioticum
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Overleving
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren