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COPDの急性増悪を伴う内科患者におけるレボフロキサシンとプルリフロキサシンの比較 (FLOR)

2025年1月16日 更新者：Fadoi Foundation, Italy

他の抗生物質に反応せず、内科に入院した COPD の急性増悪患者における、レボフロキサシンとプルリフロキサシンの無作為化、制御、単一盲検、並行群間比較

この研究の主な目的は、2 つの治療群 (レボフロキサシンとプルリフロキサシン) で、抗生物質療法のサイクル (10 日間) の終わりに「治療成功」した患者の割合を決定することです。 研究治療の効果は、COPDの急性増悪の兆候（喀痰の化膿、喀痰量、咳、呼吸困難、発熱）に関連して決定されたスコアに基づいて評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、以前に他の抗生物質で治療が失敗し、内科に入院したCOPDの急性増悪患者の特定の集団において、比較的最近導入された抗生物質のクラスであるフルオロキノロンの使用の効果を調べることでした. これらの患者は、内科に入院した患者の現実を反映しており、高頻度の高齢化、ポリパソロジー、および複数の治療を特徴としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

258

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Agnone、イタリア、86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero、イタリア、07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti、イタリア、14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento、イタリア、82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera、イタリア、18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari、イタリア、09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro、イタリア、88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro、イタリア、00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone、イタリア、88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano、イタリア、60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia、イタリア、86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano、イタリア、20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona、イタリア、66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo、イタリア、90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia、イタリア、42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome、イタリア、00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano、イタリア、42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania、イタリア、0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni、イタリア、05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino、イタリア、10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia、イタリア、89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza、イタリア、36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra、イタリア、56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -比色アッセイ（Allegra et al。、Resp Med 2005）によって記録された化膿性の痰の存在、および以下の徴候 - 症状の少なくとも2つ
  • 咳の増加
  • 呼吸困難の増加
  • 喀痰量の増加が少なくとも 3 日間現れた
  • -症状の持続または悪化とその後の病院の使用を伴う少なくとも3日間実施された、キノロンを除く任意の薬物（例えば、アモキシシリン、アモキシシリン/クラブラン酸、セファロスポリンまたはマクロライド）による以前の抗生物質治療
  • 60歳以上
  • FEV1 <80% かつ ≥ 30% かつ比率 FEV1 / FVC <70%
  • 炎症性浸潤に対して胸部X線陰性
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 喘息
  • 肺腫瘍
  • キノロンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 経口抗生物質の実行不可能性および/または胃腸系による吸収能力の変化
  • -てんかん、発作、脳血管疾患の病歴（6か月以内の脳卒中）
  • 腱障害の病歴
  • 注意または重度の腎障害クレアチニン>正常範囲の上限の2倍または肝障害（ASTおよび/またはALT>正常範囲の上限の2倍）
  • 敗血症、結核、または他の臓器またはシステムの他の感染症の患者
  • 嚢胞性線維症
  • 不寛容に対する遺伝的寛容、ラップラクターゼ欠損症またはグルコース - ガラクトース吸収不良、または酵素グルコース - 6 - リン酸脱水素酵素の欠損症を有する患者
  • 妊娠中または授乳中
  • 薬物またはアルコール中毒
  • 他の薬との実験的併用治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：レボフロキサシン 1錠 500mg 1日1回
レボフロキサシン 1 錠 500 mg を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間。 それは、4人の患者のブロックで、事前に注文され、集中化されたランダム化リストに従って使用されます
薬：レボフロキサシン 1錠 500mg 1日1回

4人の患者のブロックで、事前に注文され、集中化されたランダム化リストに従って使用されます。

レボフロキサシン 500 mg (1 錠) を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間。 薬の処方と調剤は、研究のデータ収集手順に直接関与していない医療関係者と看護スタッフによって行われ、医療調査員は個人への治療の種類を知りません。 薬は朝、食後約2時間で投与されます。

他の名前：
  • レボキサシン 500mg
実験的：プルリフロキサシン 1錠 600mg 1日1回
プルリフロキサシン 1 錠 600 mg を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間。 それは、4人の患者のブロックで、事前に注文され、集中化されたランダム化リストに従って使用されます
薬：プルリフロキサシン 1錠 600mg 1日1回

4人の患者のブロックで、事前に注文され、集中化されたランダム化リストに従って使用されます。

プルリフロキサシン 1 錠 600 mg を 1 日 1 回、7 ～ 10 日間。 薬の処方と調剤は、研究のデータ収集手順に直接関与していない医療関係者と看護スタッフによって行われ、医療調査員は個人への治療の種類を知りません。 薬は朝、食後約2時間で投与されます。

他の名前：
  • ユニドロックス 600mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この研究の主な目的は、2つの治療群（レボフロキサシンとプリフロキサシン）で、抗生物質療法のサイクル（10日間）の終わりに「治療的成功」の患者の割合を決定することです。
時間枠：10日
研究治療の効果は、COPDの急性増悪の兆候に関連して決定されたスコアに基づいて評価されます（sputum purulence、sputum bolume、cough、dyspnea、fever）。 主要な研究エンドポイントは、抗生物質療法のサイクルの終わりに「治療的成功」（疾患のすべての徴候/症状の消失またはベースラインからの症状の総スコアの少なくとも3ポイントの減少）の割合でした。 （10日目）、2つの研究グループ（レボフロキサシンとプリフロキサシン）。
10日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療の成功の割合は、治療の7日目
時間枠：7日
7日

その他の成果指標

結果測定
時間枠
フォローアップ中のCOPDの悪化に対する再入院
時間枠：一年
一年
悪化のエピソードの数
時間枠：一年
一年
抗生物質の追加サイクル
時間枠：一年
一年
生存
時間枠：一年
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fadoi Foundation, Italy

捜査官

  • スタディディレクター：Gualberto GG Gussoni, MD, PhD、Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月17日

最初の投稿 (推定)

2012年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月16日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EudraCT N. 2008-003842-27

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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