Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение левофлоксацина и прулифлоксацина у пациентов внутренних болезней с обострением ХОБЛ (FLOR)

16 января 2025 г. обновлено: Fadoi Foundation, Italy

Рандомизированное, контролируемое, простое слепое сравнение в параллельных группах между левофлоксацином и прулифлоксацином у пациентов с острым обострением ХОБЛ, не отвечающих на другие антибиотики и госпитализированных в отделение внутренних болезней

Основной целью исследования является определение процента пациентов с «терапевтическим успехом» в конце цикла антибиотикотерапии (10 дней) в двух группах лечения (левофлоксацин и прулифлоксацин). Эффект исследуемого лечения будет оцениваться на основе балла, определяемого в отношении признаков-симптомов острого обострения ХОБЛ (гнойная мокрота, объем мокроты, кашель, одышка, лихорадка).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования было изучение эффектов применения фторхинолонов класса антибиотиков, введенных относительно недавно, у конкретной популяции больных с обострением ХОБЛ, ранее безуспешно лечившихся другими антибиотиками и госпитализированных в отделение внутренних болезней. Эти больные отражают реальность больных, поступивших в терапевтическое отделение, для них характерна высокая частота пожилого возраста, полипатология, многократность лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

258

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Agnone, Италия, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Италия, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Италия, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Италия, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Италия, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Италия, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Италия, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Италия, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Италия, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Италия, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Италия, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Италия, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Италия, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Италия, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Италия, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Италия, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Италия, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Италия, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Италия, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Италия, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Италия, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Наличие гнойной мокроты, подтвержденное колориметрическим анализом (Allegra et al., Resp Med 2005), плюс не менее двух из следующих признаков-симптомов
  • Усиление кашля
  • Повышенная одышка
  • Увеличение объема мокроты появилось не менее чем через 3 дня
  • предшествующее лечение антибиотиками любыми препаратами (например, амоксициллин, амоксициллин/клавуланат, цефалоспорины или макролиды), за исключением хинолонов, проводившееся не менее 3 дней с сохранением или ухудшением симптомов и последующим обращением в стационар
  • ≥ 60 лет
  • ОФВ1 <80% и ≥ 30% и отношение ОФВ1/ФЖЕЛ <70%
  • рентгенография грудной клетки отрицательная на воспалительные инфильтраты
  • информированное согласие

Критерий исключения:

  • астма
  • легочные новообразования
  • аллергия или гиперчувствительность к хинолонам в анамнезе
  • невозможность перорального приема антибиотика и/или измененная способность к абсорбции желудочно-кишечным трактом
  • наличие в анамнезе эпилепсии, судорог, цереброваскулярных заболеваний (мозговой инсульт в течение 6 месяцев)
  • история тендинопатии
  • отмечают либо тяжелую почечную недостаточность, уровень креатинина более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы, либо печеночную недостаточность (АСТ и/или АЛТ > двукратной верхней границы нормы)
  • больные с сепсисом, туберкулезом или другими инфекциями других органов или систем
  • муковисцидоз
  • пациенты с наследственной толерантностью к непереносимости, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией, или дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
  • беременные или кормящие грудью
  • наркотическая или алкогольная зависимость
  • экспериментальное сопутствующее лечение другими препаратами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Левофлоксацин 1 таблетка 500 мг 1 раз в сутки
Левофлоксацин по 1 таблетке 500 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Он будет использоваться в соответствии с предварительно заказанным списком рандомизации, централизованно, блоками по 4 пациента.
Лекарство: Левофлоксацин 1 таблетка 500 мг 1 раз в сутки

Будет использоваться в соответствии с предварительно заказанным централизованным списком рандомизации в блоках по 4 пациента:

Левофлоксацин 500 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Назначение и отпуск препарата будет производиться медицинским персоналом, не участвующим непосредственно в процедурах сбора данных для исследования, а также медсестринским персоналом, и медицинский исследователь не будет знать о типе лечения индивидуума. Препараты будут вводиться утром, примерно через два часа после еды.

Другие имена:
  • Левоксацин 500 мг
Экспериментальный: Прулифлоксацин по 1 таблетке 600 мг 1 раз в сутки.
Прулифлоксацин по 1 таблетке 600 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Он будет использоваться в соответствии с предварительно заказанным списком рандомизации, централизованно, блоками по 4 пациента.
Лекарство: Прулифлоксацин по 1 таблетке 600 мг 1 раз в сутки.

Будет использоваться в соответствии с предварительно заказанным централизованным списком рандомизации в блоках по 4 пациента:

Прулифлоксацин по 1 таблетке 600 мг 1 раз в сутки в течение 7-10 дней. Назначение и отпуск препарата будет производиться медицинским персоналом, не участвующим непосредственно в процедурах сбора данных для исследования, а также медсестринским персоналом, и медицинский исследователь не будет знать о типе лечения индивидуума. Препараты будут вводиться утром, примерно через два часа после еды.

Другие имена:
  • ЮНИДРОКС 600 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной целью исследования является определение процента пациентов с «терапевтическим успехом» в конце цикла антибиотичной терапии (10 дней), в двух группах лечения (левофлоксацин и пралифлоксацин).
Временное ограничение: 10 дней
Влияние лечения исследования будет оцениваться на основе оценки, определенной в связи с симптомами признаков острого обострения ХОБЛ (плулентность мокроты, объем мокрота, кашель, одышка, лихорадка). Первичным исследованием конечной точкой была процент пациентов с «терапевтическим успехом» (исчезновение всех признаков/симптомов заболевания или снижения не менее 3 точек общей оценки симптоматологии из исходного уровня) при завершении цикла антибиотики терапии (День 10), в двух исследовательских группах (левофлоксацин и пралифлоксацин).
10 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент успешного лечения до 7 лет лечения
Временное ограничение: 7 дней
7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реоспитализация для обострения ХОБЛ во время наблюдения
Временное ограничение: один год
один год
Количество эпизодов обострения
Временное ограничение: один год
один год
Дополнительные циклы антибиотика
Временное ограничение: один год
один год
Выживание
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fadoi Foundation, Italy

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

19 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться