A levofloxacin és a prulifloxacin összehasonlítása a COPD akut exacerbációjában szenvedő belgyógyászati betegeknél (FLOR)
2025. január 16. frissítette: Fadoi Foundation, Italy
Véletlenszerű, kontrollált, egy-vak, párhuzamos csoportos összehasonlítás a Levofloxacin és a Prulifloxacin között COPD akut exacerbációjában szenvedő, más antibiotikumokra nem reagáló és belgyógyászati vizsgálatra felvett betegeknél
A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, hogy a két kezelési csoportban (levofloxacin és prulifloxacin) az antibiotikum-terápia ciklusának (10 nap) végén a betegek hány százaléka volt „terápiás siker”.
A vizsgálati kezelések hatását a COPD akut exacerbációjának jelei-tünetei (köpet gennyes, köpet térfogata, köhögés, nehézlégzés, láz) alapján meghatározott pontszám alapján értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a viszonylag nemrégiben bevezetett fluorokinolonok alkalmazásának hatását a COPD akut exacerbációjában szenvedő, korábban más antibiotikumokkal sikertelenül kezelt és belgyógyászati kórházba került betegek egy meghatározott populációjában.
Ezek a betegek a belgyógyászatra felvett betegek valóságát tükrözik, jellemző rájuk az előrehaladott életkor, a polipatológia magas gyakorisága, többszörös kezeléssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
258
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Agnone, Olaszország, 86081
- Hospita "San Francesco Caracciolo"
-
Alghero, Olaszország, 07041
- Hospital of Alghero
-
Asti, Olaszország, 14100
- Hospital "Cardinal Massaia"
-
Benevento, Olaszország, 82100
- Hospital "Fatebenefratelli"
-
Bordighera, Olaszország, 18012
- Hospital of Bordighera
-
Cagliari, Olaszország, 09124
- Hospital "San Giovanni di Dio"
-
Catanzaro, Olaszország, 88100
- Hospital "Pugliese-Ciaccio"
-
Colleferro, Olaszország, 00034
- Hospital "L.Parodi Delfino"
-
Crotone, Olaszország, 88900
- Hospita "San Giovanni di Dio"
-
Fabriano, Olaszország, 60044
- Hospital "E.Profili" of Fabriano
-
Isernia, Olaszország, 86170
- Hospital "F. Veneziale"
-
Legnano, Olaszország, 20025
- Hospital Civile Legnano
-
Ortona, Olaszország, 66100
- Hospital of Ortona
-
Palermo, Olaszország, 90123
- Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42035
- Hospital "Sant'Anna"
-
Reggio Emilia, Olaszország, 42123
- Hospital " Santa Maria Nuova"
-
Rome, Olaszország, 00128
- Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
-
San Giovanni Rotondo, Olaszország, 71013
- Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Scandiano, Olaszország, 42019
- Hospital of Scandiano
-
Tempio Pausania, Olaszország, 0729
- Hospital "Paolo Dettori"
-
Terni, Olaszország, 05100
- Hospital "Santa Maria" of Terni
-
Torino, Olaszország, 10100
- Hospital "San Giovanni Bosco"
-
Vibo Valentia, Olaszország, 89900
- Hospital "Jazzolino"
-
Vicenza, Olaszország, 36100
- Hospital "San Bortolo"
-
Volterra, Olaszország, 56048
- Hospital "Santa Maria Maddalena"
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- - Kolorimetriás vizsgálattal dokumentált gennyes köpet jelenléte (Allegra et al., Resp Med 2005), plusz legalább kettő az alábbi jelekből-tünetekből
- Fokozott köhögés
- Fokozott dyspnea
- A köpet mennyiségének növekedése legalább 3 napig jelentkezett
- korábbi antibiotikum kezelés bármilyen gyógyszerrel (pl. amoxicillin, amoxicillin/klavulanát, cefalosporinok vagy makrolidok) a kinolonok kivételével, legalább 3 napig a tünetek tartós fennállása vagy súlyosbodása mellett, majd kórházi kezelés
- ≥ 60 év
- FEV1 <80% és ≥ 30% és FEV 1 / FVC arány <70%
- mellkasröntgen negatív gyulladásos infiltrátumokra
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- asztma
- tüdő neoplazmák
- kinolonokkal szembeni allergia vagy túlérzékenység az anamnézisben
- az orális antibiotikum kivitelezhetetlensége és/vagy megváltozott a gyomor-bélrendszeri felszívódási képessége
- epilepszia, görcsrohamok, agyi érbetegség (6 hónapon belüli agyvérzés) szerepel a kórelőzményében
- tendinopathia anamnézisében
- észrevehető vagy súlyos vesekárosodás kreatinin a normál tartomány felső határának kétszerese vagy májkárosodás (AST és/vagy ALT> a normál tartomány felső határának kétszerese)
- szepszisben, tuberkulózisban vagy más szervekben vagy rendszerekben szenvedő betegeknél
- cisztás fibrózis
- öröklött intolerancia, lapp-laktáz-hiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban, vagy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim hiányában szenvedő betegek
- terhes vagy szoptat
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- kísérleti egyidejű kezelés más gyógyszerekkel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Levofloxacin 1 tabletta 500 mg naponta egyszer
Levofloxacin 1 tabletta 500 mg naponta egyszer 7-10 napig.
Az előre megrendelt randomizációs lista szerint, központilag, 4 betegből álló blokkban kerül felhasználásra
|
Az előre megrendelt randomizációs lista szerint, központilag, 4 betegből álló blokkban kerül felhasználásra: Levofloxacin 500 mg (1 tabletta) naponta egyszer 7-10 napig. A gyógyszer felírását és kiadását a vizsgálat adatgyűjtési eljárásaiban közvetlenül nem érintett egészségügyi személyzet, valamint az ápolószemélyzet végzi, és a vizsgálatot végző orvos nem ismeri az egyén kezelésének típusát. A gyógyszereket reggel, körülbelül két órával étkezés után kell beadni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Prulifloxacin 1 tabletta 600 mg naponta egyszer
Prulifloxacin 1 tabletta 600 mg naponta egyszer 7-10 napig.
Az előre megrendelt randomizációs lista szerint, központilag, 4 betegből álló blokkban kerül felhasználásra
|
Az előre megrendelt randomizációs lista szerint, központilag, 4 betegből álló blokkban kerül felhasználásra: Prulifloxacin 1 tabletta 600 mg naponta egyszer 7-10 napig. A gyógyszer felírását és kiadását a vizsgálat adatgyűjtési eljárásaiban közvetlenül nem érintett egészségügyi személyzet, valamint az ápolószemélyzet végzi, és a vizsgálatot végző orvos nem ismeri az egyén kezelésének típusát. A gyógyszereket reggel, körülbelül két órával étkezés után kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálat elsődleges célja az antibiotikum -terápia ciklusának (10 nap) a két kezelési csoportban (levofloxacin és prulifloxacin) a "terápiás sikeres" (10 nap) a "terápiás sikeres" (10 napos) ciklusának meghatározása.
Időkeret: 10 nap
|
A vizsgálati kezelések hatását a COPD akut súlyosbodásának jeleivel szemben meghatározott pontszám alapján kell kiértékelni (köpum-purulencia, köpet térfogat, köhögés, dyspnea, láz).
Az elsődleges vizsgálat végpontja a "terápiás siker" (a betegség összes jelének/tüneteinek eltűnése vagy a tünetek teljes pontszámának legalább 3 pontjának csökkentése) százalékos aránya volt az antibiotikum-kezelés ciklusának befejezésekor) (10. nap) a két vizsgálati csoportban (levofloxacin és prulifloxacin).
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A sikeres kezelés százalékos aránya a kezelés 7. napján
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COPD súlyosbodásának rehospitalizációja a nyomon követés során
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A súlyosbodások epizódjainak száma
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
További antibiotikum -ciklusok
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
Túlélés
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (Becsült)
2012. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 16.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- Antibakteriális szerek
- Fertőzésgátló szerek
- Neoplasztikus szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP1A2 inhibitorok
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Levofloxacin
- Prulifloxacin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT N. 2008-003842-27
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .