Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom Levofloxacin og Prulifloxacin, hos indremedisinske pasienter med akutt forverring av KOLS (FLOR)

16. januar 2025 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy

En randomisert, kontrollert, enkeltblind, parallell-gruppe sammenligning mellom levofloxacin og prulifloxacin, hos pasienter med akutt forverring av KOLS som ikke reagerer på andre antibiotika og innlagt i indremedisinen

Hovedmålet med studien er å bestemme prosentandelen av pasienter med "terapeutisk suksess" ved slutten av syklusen med antibiotikabehandling (10 dager), i de to behandlingsgruppene (levofloxacin og prulifloxacin). Effekten av studiebehandlinger vil bli evaluert på grunnlag av en skåre bestemt i forhold til tegn-symptomer på akutt forverring av KOLS (sputumpurulens, sputumvolum, hoste, dyspné, feber)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke effekten av bruk av fluorokinoloner, en klasse antibiotika som ble introdusert relativt nylig, i en spesiell populasjon av pasienter med akutt forverring av KOLS, tidligere behandlet uten hell med andre antibiotika, og innlagt på sykehus i indremedisin. Disse pasientene gjenspeiler virkeligheten til pasienter innlagt i indremedisin, de er preget av høy frekvens av høy alder, polypatologi, med flere behandlinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Agnone, Italia, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italia, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italia, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italia, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italia, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italia, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italia, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italia, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italia, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italia, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italia, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italia, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italia, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Tilstedeværelse av purulent sputum dokumentert ved kolorimetrisk analyse (Allegra et al., Resp Med 2005), pluss minst to av følgende tegn-symptomer
  • Økt hoste
  • Økt dyspné
  • Økning i sputumvolum dukket opp i minst 3 dager
  • tidligere antibiotikabehandling med noen medisiner (f.eks. amoxicillin, amoxicillin / clavulanat, cefalosporiner eller makrolider) med unntak av kinoloner, utført i minst 3 dager med vedvarende eller forverring av symptomer og påfølgende bruk av sykehus
  • ≥ 60 år
  • FEV1 <80 % og ≥ 30 % og forhold FEV 1 / FVC <70 %
  • røntgen thorax negativ for inflammatoriske infiltrater
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • astma
  • pulmonale neoplasmer
  • en historie med allergi eller overfølsomhet overfor kinoloner
  • upraktisk ved oral antibiotika og/eller endret evne til absorpsjon av mage-tarmsystemet
  • en historie med epilepsi, anfall, cerebral vaskulær sykdom (hjerneslag innen 6 måneder)
  • historie med tendinopati
  • merk eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon kreatinin> enn to ganger øvre grense av normalområdet eller nedsatt leverfunksjon (AST og/eller ALAT> to ganger øvre grense av normalområdet)
  • pasienter med sepsis, tuberkulose eller andre infeksjoner i andre organer eller systemer
  • cystisk fibrose
  • pasienter med arvelig toleranse for intoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon, eller mangel på enzymet glukose-6-fosfatdehydrogenase
  • gravid eller ammer
  • rus- eller alkoholavhengighet
  • eksperimentell samtidig behandling med andre legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Levofloxacin 1 tablett 500 mg en gang daglig
Levofloxacin 1 tablett 500 mg en gang daglig i 7-10 dager. Den vil bli brukt, i henhold til en randomiseringsliste forhåndsbestilt, sentralisert, i blokker med 4 pasienter
Legemiddel: Levofloxacin 1 tablett 500 mg en gang daglig

Vil bli brukt, i henhold til en randomiseringsliste forhåndsbestilt, sentralisert, i blokker med 4 pasienter:

Levofloxacin 500 mg (1 tablett) én gang daglig i 7-10 dager. Forskrivning og utlevering av legemidlet vil bli utført av medisinsk personell som ikke er direkte involvert i datainnsamlingsprosedyrene for studien, og pleiepersonell, og den medisinske etterforskeren vil ikke være klar over hvilken type behandling den enkelte har. Legemidlene vil bli administrert om morgenen, omtrent to timer etter mat.

Andre navn:
  • LEVOXACIN 500 mg
Eksperimentell: Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gang daglig
Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gang daglig i 7-10 dager. Den vil bli brukt, i henhold til en randomiseringsliste forhåndsbestilt, sentralisert, i blokker med 4 pasienter
Legemiddel: Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gang daglig

Vil bli brukt, i henhold til en randomiseringsliste forhåndsbestilt, sentralisert, i blokker med 4 pasienter:

Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gang daglig i 7-10 dager. Forskrivning og utlevering av legemidlet vil bli utført av medisinsk personell som ikke er direkte involvert i datainnsamlingsprosedyrene for studien, og pleiepersonell, og den medisinske etterforskeren vil ikke være klar over hvilken type behandling den enkelte har. Legemidlene vil bli administrert om morgenen, omtrent to timer etter mat.

Andre navn:
  • UNIDROX 600 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med studien er å bestemme prosentandelen av pasienter med "terapeutisk suksess" ved slutten av syklusen av antibiotikabehandling (10 dager), i de to behandlingsgruppene (levofloxacin og Prulifloxacin).
Tidsramme: 10 dager
Effekten av studiebehandlinger vil bli evaluert på grunnlag av en poengsum som er bestemt i forhold til tegn-symptomer for akutt forverring av KOLS (sputum purulence, sputum volum, hoste, dyspné, feber). Primærstudien sluttpunkt var prosentandelen av pasienter med "terapeutisk suksess" (forsvinning av alle tegn/symptomer på sykdom eller reduksjon på minst 3 poeng av den totale score av symptomatologi fra baseline) ved avslutningen av syklusen av antibiotikabehandling (Dag 10), i de to studiegruppene (levofloxacin og Prulifloxacin).
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av vellykket behandling til dag 7 i behandlingen
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rehospitalisering for forverring av KOLS under oppfølgingen
Tidsramme: ett år
ett år
Antall episoder med forverringer
Tidsramme: ett år
ett år
Ytterligere sykluser av antibiotika
Tidsramme: ett år
ett år
Overlevelse
Tidsramme: ett år
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

19. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Levofloxacin 1 tablett 500 mg en gang daglig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere